Longitudinale evaluatie en real-world bewijs van NT201
5 juni 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
LANGE LOOPTIJD: LONGitudinale evaluatie en real-world bewijs van uniek gezuiverd incobotulinumtoxinA (Xeomin) bij niet eerder behandelde deelnemers
Deze studie is bedoeld om gegevens uit de praktijk op lange termijn te verzamelen van klinieken in verschillende landen om een beter begrip te krijgen van de veiligheid en effectiviteit van incobotulinumtoxinA bij niet eerder behandelde deelnemers met botulinum neurotoxine type A (BoNT-A).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- SkinDC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 jaar of ouder, op zoek naar behandeling met incobotulinumtoxinA voor UFL in de regio's Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Europa en Azië-Pacific.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Behandeling plannen met incobotulinumtoxinA.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor behandeling met incobotulinumtoxinA of andere neurotoxinen.
- Momenteel zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor incobotulinumtoxinA of een van de formuleringsingrediënten.
- Elke infectie en/of ontsteking op de geplande injectiepunten.
- Eerdere behandeling met botulinetoxineproducten voor esthetische of therapeutische indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezichtsbehandeling met incobotulinumtoxinA bij niet eerder behandelde deelnemers
|
IncobotulinumtoxinA-injecties voor esthetische indicaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van FACE-Q Door patiënt waargenomen leeftijd Visueel analoge schaalgemiddelde verandering
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Onderzoek de effectiviteit van de incobotulinumtoxinA-injecties bij behandelingsnaïeve deelnemers voor cosmetische gezichtsbehandelingen gedurende maximaal 3 jaar continue blootstelling aan de behandeling, zoals gemeten door beoordeling van FACE-Q Door de patiënt waargenomen leeftijd Visueel analoge schaal Gemiddelde verandering vanaf het eerste behandelingsbezoek tot de 4-tot -6 weken tijdpunt.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van FACE-Q Tevredenheid met beslissing Schaal gemiddelde verandering
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Onderzoek de effectiviteit van de incobotulinumtoxinA-injecties bij behandelingsnaïeve deelnemers voor cosmetische gezichtsbehandelingen gedurende maximaal 3 jaar continue behandelingsblootstelling, zoals gemeten door beoordeling van FACE-Q Tevredenheid met beslissingsschaal gemiddelde verandering vanaf het eerste behandelingsbezoek tot de 4 tot 6 weken tijd punt.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M602011076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .