NT201 的纵向评估和真实世界证据
2023年6月5日 更新者：Merz North America, Inc.
长期：未经治疗的参与者对独特纯化的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 的纵向评估和真实世界证据
本研究旨在从多个国家/地区的诊所收集长期真实世界的证据数据，以便更好地了解肉毒杆菌毒素 A 在 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 治疗初治参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- SkinDC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在北美、拉丁美洲、欧洲和亚太地区寻求使用 incobotulinumtoxinA 治疗 UFL 的 18 岁或以上的男性和女性参与者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 计划使用 incobotulinumtoxinA 进行治疗。
排除标准：
- 任何使用 incobotulinumtoxinA 或任何其他神经毒素治疗的禁忌症。
- 目前怀孕、哺乳或打算在参与研究期间怀孕。
- 已知对 incobotulinumtoxinA 或其任何配方成分过敏。
- 计划注射点的任何感染和/或炎症。
- 先前使用任何肉毒杆菌毒素产品治疗过任何美容或治疗适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从未接受过治疗的参与者使用 incobotulinumtoxinA 进行面部治疗
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IncobotulinumtoxinA 注射剂用于美容适应症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 FACE-Q 患者感知年龄视觉模拟量表平均变化
大体时间：长达 3 年
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通过评估 FACE-Q 患者感知年龄视觉模拟量表从首次治疗到 4 至 4 岁的平均变化来衡量，在长达 3 年的连续治疗暴露期间，探索 incobotulinumtoxinA 注射对未接受过面部美容手术的参与者的有效性-6 周的时间点。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用决策量表平均变化评估 FACE-Q 满意度
大体时间：长达 3 年
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探索 incobotulinumtoxinA 注射剂在长达 3 年的连续治疗暴露期间对未接受过面部美容手术的参与者的有效性，通过评估 FACE-Q 决策满意度满意度从首次治疗到 4 至 6 周的平均变化来衡量时间点。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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