急性の非特異的腰痛におけるイブプロフェンとパラセタモールの併用の有効性
急性腰痛（LBP）の単剤療法におけるイブプロフェンとパラセタモールの併用とイブプロフェンの併用の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IV 相、多施設、国際、非盲検、並行群間試験です。
この研究は、イタリア、ポーランド、ハンガリーにあるサイトで実施されます。 サイトは外来施設と病院になります。 合計176人の患者が研究に含まれる予定です。この試験は、研究プロトコル、GCP、ヘルシンキ宣言（最新版を含む）、および適用される規制要件に従って実施されます。
現在の臨床試験は、急性の非特異的腰痛 (LBP) 状態の患者の管理において、1 日 3 回投与されるパラセタモール 500 mg/イブプロフェン 150 mg の 2 錠の組み合わせの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmelina Valerio
- 電話番号：+390691045567
- メール：carmelina.valerio@angelinipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrica Salvatori
- 電話番号：+39 0691045321
- メール：enrica.salvatori@angelinipharma.com
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
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コンタクト：
- Michele Vecchio
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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コンタクト：
- Ombretta Viapiana
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CE
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Caserta、CE、イタリア、81100
- 募集
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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コンタクト：
- Antimo Moretti
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- 募集
- In-Vivo sp z o. o.
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コンタクト：
- Lukasz Michalski
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- 募集
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
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コンタクト：
- Sebastian Cychowski
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Lublin、ポーランド、20-607
- 募集
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
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コンタクト：
- Marcin Mazurek
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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コンタクト：
- Michal Harasymczuk
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Toruń、ポーランド、87-100
- 募集
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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コンタクト：
- Jeka Stawomir
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Warsaw、ポーランド、01-864
- 募集
- Centrum Medyczne AstiMed
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コンタクト：
- Jan Bembenek
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Warsaw、ポーランド、01-868
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia
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コンタクト：
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
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Warsaw、ポーランド、02-691
- 募集
- Centrum Medyczne Reuma Park
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コンタクト：
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までのあらゆる民族的出身の男性および女性患者 (制限を含む)。
- ベースラインで中等度/重度の痛みを伴う、合併症のない限局性の急性腰痛または慢性腰痛の急性増悪（臀部より下に放射していない）の患者。 -スクリーニング訪問時の最小VASスコア≥40 mm。
-出産の可能性のある女性および期間が12か月未満の女性は、訪問0で妊娠検査が陰性でなければならず、インフォームドコンセントの署名から最終訪問/訪問2まで妊娠を開始しないことに同意する必要があります。エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含むホルモン避妊薬（経口、注射、経皮など）、プロゲスチンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システムなどの適切な避妊方法(IUS) 男性用コンドーム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲との組み合わせ。 以下の定義が考慮されます。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP): すなわち、生殖能力があり、初経後から閉経後まで、永久に無菌でない限り。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。
- 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
- -研究に参加することに法的に同意することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる患者。
除外基準:
- -有効成分に対する既知の過敏症またはアレルギーおよび/または治験薬の成分。
- ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- 授乳中および妊娠中の女性。
- -来院0時の身体検査、バイタルサインまたは臨床検査における臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、研究手順またはエンドポイント評価を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング訪問時の疑わしいまたは確認されたCOVID-19感染。
- -昨年の75％以上の時間の頸部、胸部、または腰仙部の痛みの履歴、または過去3か月間のその他の腰痛エピソードで、オピオイド鎮痛薬による薬理学的治療が必要でした。
以下の患者：
- 深刻な脊椎の病理;スクリーニングの前の年の脊椎手術または複数の脊椎手術の歴史;重度の腰部脊柱管狭窄症の病歴;強直性脊椎炎;腰椎痛;椎間板ヘルニアまたは神経根障害;重度の関節炎および骨粗鬆症;筋炎、灰白髄炎、筋ジストロフィー、ミオトニーなどの筋肉疾患;線維筋痛;筋無力症の墓;背中の骨折または最近の暴力的な外傷の病歴;背中の構造的変形;
- -アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症の病歴;痛みの炎症性、感染性または腫瘍性の原因の疑い;腹部、骨盤または胸部の病状に関連する非特異的な背中の症状 下肢の感覚障害および/または運動障害;
- 胃十二指腸潰瘍または出血の病歴;
- 重度の心不全、肝不全または腎不全の病歴;
- 現在の抗凝固療法;
- スクリーニング訪問前の7日間の抗凝固剤による以前の治療;
- 現在の痛みのエピソードを治療するための理学療法または代替療法の併用;
- 過去30日以内の何らかの理由による局所ステロイド注射;
- アルコールまたは薬物の追加または乱用;
- がん、寛解していない、または寛解が1年未満;
- アクティブなインフルエンザまたは他のウイルス症候群;免疫抑制;体系的に体調不良;原因不明の大幅な体重減少;
- 広範な神経学的症状（馬尾症候群を含む）または脳疾患;脳に損傷を受けたことがある、または昏睡状態にあったことがある;てんかんまたは発作;
- 食道、胃、幽門管、または十二指腸潰瘍、または過去30日間の出血が活発または疑われる;
- 造血障害;
- 腎不全および/または肝不全;
- 急性肝炎;
- アセチルサリチル酸誘発喘息;
- 喘息の病歴;
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損患者;グルタチオン欠乏症、脱水症、慢性栄養失調;貧血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タチフェン
パラセタモール 500 mg/イブプロフェン 150 mg FDC、フィルムコーティング錠。
2 錠を 1 日 3 回、3 日間 (つまり、8 時間ごとに ± 1 時間)。
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パラセタモール 500 mg/イブプロフェン 150 mg FDC、フィルムコーティング錠。
2 錠を 1 日 3 回、3 日間 (つまり、8 時間ごとに ± 1 時間)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブルーフェン
イブプロフェン600mg、フィルムコーティング錠。
1 錠を 1 日 3 回、3 日間 (すなわち、8 時間 ± 1 時間ごと)。
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イブプロフェン600mg、フィルムコーティング錠。
1 錠を 1 日 3 回、3 日間 (すなわち、8 時間 ± 1 時間ごと)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、最大3日間の治療までの腰痛スコアの痛みの強さの差と時間の曲線の下の領域になります
時間枠：1日目から3日目まで（±1）
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痛みの強さの違いは、ある時点とベースラインの間の VAS の痛みの強さの違いであると見なされます。
痛みの強さの差 (SPID) の合計は、2 つの時点間の時間間隔を乗じた 2 つの連続した痛みの強さの差の平均の合計になります。
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1日目から3日目まで（±1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの変更 0 ～ 10 cm (100 mm)
時間枠：0日目と8日目 (±1)
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ベースライン時（訪問 0）および試験終了時（訪問 2）の視覚的アナログ スケール スコアの変化。視覚的アナログ スケールは、紙の上に長さ 10 cm（100 mm）の連続した水平線で構成され、 0 (左側): 「痛みなし」から 10 (右側): 「可能な限りひどい痛み」まで、極端な痛みとしてラベル付けされた端。
患者は、VAS 線に垂直で、現在の痛みの強さを表す点で VAS 線と交差するペンで線を引くように求められます。
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0日目と8日目 (±1)
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Visual Analogue Scale 0-10 cm (100 mm) スコアでのベースラインから研究終了までの変化。
時間枠：0日目から8日目まで（±1）
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VAS スコアのベースラインから試験終了までの変化、ベースライン (訪問 0) および訪問 2 で評価され、ホームステイ期間全体の患者日誌に記録された毎日
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0日目から8日目まで（±1）
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手から床までの距離のベースラインから調査終了までの変化
時間枠：0日目、4日目、8日目 (±1)
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cm目盛りバーで測定された、来院0、1、および2で評価された手から床までの距離のベースラインから研究終了までの変化。 手と床の距離は、指先と床のテストまたは可動性評価とも呼ばれ、前屈の全体的な動きにおける脊椎全体と骨盤の両方の可動性を評価するテストです。 治験責任医師は、靴を脱いで両足をそろえて、高さ 20 cm の台の上で直立を保つように患者に指示します。 患者は、膝、腕、および指を完全に伸ばしたまま、可能な限り前屈し、指で床に触れるように求められます。 中指の先端とプラットフォームの間の垂直距離は、単純な cm 目盛り付きバー (床で 0 の値) を介して測定されます。 プラットフォームと中指の先端との間の垂直距離は、被験者がプラットフォームに到達していない場合は正であり、さらに進むことができる場合は負です。 |
0日目、4日目、8日目 (±1)
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機能障害の改善度のベースラインから試験終了までの変化
時間枠：0日目、4日目、8日目 (±1)
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された、訪問 0、1、および 2 で評価された、機能障害の改善の程度のベースラインから研究終了までの変化。 Oswestry Disability Index には、(1) 痛みの強さ、(2) パーソナルケア (洗濯/着替え)、(3) 物を持ち上げる、(4) 歩く、(5) 座る、(6) 立つ、(7) 眠る、( 8) 性生活 (該当する場合)、(9) 社会生活、(10) 旅行。 各セクションには、0 (そのアクティビティの最小の難易度) から 5 (最大の難易度) までの 6 つのステートメントが含まれます。最初のステートメントがマークされている場合、セクションのスコアは 0 です。最後のステートメントがマークされている場合は、=5 です。 合計スコアは Oswestry Disability Index スコアであり、すべてのセクションのスコアを合計して得られ、最大 50 ポイントになります。 最終スコアは、次の式のパーセンテージで表されます: (合計スコア/(5 × 回答された質問の数) × 100%。 |
0日目、4日目、8日目 (±1)
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患者の全体像の変化
時間枠：4日目と8日目 (±1)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールによって測定された、訪問 1 および 2 での患者の全体的な印象の変化。患者は、ベースライン状態と比較した全体的な改善 (ある場合) の評価について評価しますPGIC 7 点尺度によると、治療開始時 (Hurst and Bolton, 2004):
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4日目と8日目 (±1)
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臨床全体の印象の変化
時間枠：4日目と8日目 (±1)
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールによって測定された、訪問 1 および 2 での臨床全体の印象の変化。 Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールは、臨床医が決定した治療の全体的な要約評価を提供します。 結果は、適切なソース ドキュメントと eCRF に含まれます。 治験責任医師は、治療開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかに基づいて、次の 7 段階スケールに従ってスコアを割り当てます (Guy、1976 年)。
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4日目と8日目 (±1)
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有害事象の頻度のモニタリング
時間枠：8 (±1) 日
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安全性は、各治療群における有害事象の頻度を監視することによって評価されます。 AE は、AE の総数、AE を経験した患者の総数とパーセンテージ、および各システム臓器クラス (SOC) 内で優先用語別に AE を経験した患者の数とパーセンテージを使用して要約されます。 |
8 (±1) 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。