Wirksamkeit der Kombination von Ibuprofen und Paracetamol bei akuten unspezifischen Kreuzschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten jeder ethnischen Herkunft zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich Grenzwerte).
• Patienten mit unkomplizierten und lokalisierten akuten Kreuzschmerzen oder akuter Exazerbation von chronischen Kreuzschmerzen (die nicht unterhalb der Gesäßfalte ausstrahlen) mit mäßigen/starken Schmerzen zu Studienbeginn. Mindest-VAS-Wert ≥ 40 mm beim Screening-Besuch.

• Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen ohne Menstruation für einen Zeitraum von < 12 Monaten müssen bei Besuch 0 einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch/Besuch 2 keine Schwangerschaft zu beginnen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode wie kombinierte Östrogen-Gestagen enthaltende hormonelle Verhütungsmittel (z. B. oral, injizierbar, transdermal), hormonelle Verhütungsmittel nur mit Gestagen (z. B. oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) in Kombination mit Kondom für den Mann, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz. Folgende Definitionen werden berücksichtigt:

  • Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP): d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.
  • Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
• Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, und die zur Unterzeichnung und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffe und/oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Stillende und schwangere Frauen.
• Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder Labortests bei Besuch 0, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnten.
• Verdächtige oder bestätigte COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Vorgeschichte von zervikalen, thorakalen oder lumbosakralen Schmerzen für ≥ 75 % der Zeit im letzten Jahr oder einer anderen Episode von Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten, die eine pharmakologische Behandlung mit einem Opioid-Analgetikum erforderte.

• Patienten mit:

  • schwere Wirbelsäulenpathologie; Wirbelsäulenoperation im Jahr vor dem Screening oder Vorgeschichte von mehr als einer Wirbelsäulenoperation; Vorgeschichte einer schweren Lendenwirbelsäulenstenose; Spondylitis ankylosans; Lumbosciatalgie; Bandscheibenvorfall oder Radikulopathie; schwere Arthritis und Osteoporose; Muskelerkrankungen, wie Myositis, Poliomyelitis, Muskeldystrophie und Myotonie; Fibromyalgie; Myasthenie-Grab; Fraktur oder kürzlich aufgetretenes heftiges Trauma des Rückens; strukturelle Deformität des Rückens;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente; Verdacht auf entzündliche, infektiöse oder neoplastische Schmerzursache; unspezifische Rückensymptome im Zusammenhang mit Bauch-, Becken- oder Brustpathologie sensorische und/oder motorische Defizite in den unteren Extremitäten;
  • Geschichte von gastroduodenalen Geschwüren oder Blutungen;
  • Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz;
  • aktuelle gerinnungshemmende Therapie;
  • vorherige Behandlung mit Antikoagulanzien in den sieben Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • gleichzeitige Anwendung physikalischer oder alternativer Therapien zur Behandlung der aktuellen Schmerzepisode;
  • lokale Steroidinjektion aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Alkohol- oder Drogenzusatz oder -missbrauch;
  • Krebs, nicht in Remission oder in Remission weniger als 1 Jahr;
  • aktive Influenza oder ein anderes virales Syndrom; Immunsuppression; systematisch unwohl; unerklärlicher signifikanter Gewichtsverlust;
  • weit verbreitete neurologische Symptome (einschließlich Cauda-Equina-Syndrom) oder irgendeine Gehirnerkrankung; jemals einen Hirnschaden erlitten haben oder im Koma gelegen haben; Epilepsie oder Anfall;
  • aktive oder vermutete Ulzeration der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms oder Blutungen in den letzten 30 Tagen;
  • Blutbildungsstörung;
  • Nieren- und/oder Leberversagen;
  • akute Hepatitis;
  • durch Acetylsalicylsäure ausgelöstes Asthma;
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel; Glutathionmangel, Dehydrierung, chronische Unterernährung; Anämie.