Efficacia della combinazione di ibuprofene e paracetamolo nella lombalgia acuta non specifica

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica tra i 18 ei 64 anni (limiti inclusi).
• Pazienti con lombalgia acuta non complicata e localizzata o esacerbazione acuta di lombalgia cronica (non irradiata sotto la piega glutea), con dolore moderato/severo al basale. Punteggio VAS minimo ≥ 40 mm alla visita di screening.

• Le donne in età fertile e le donne senza mestruazioni per un periodo < 12 mesi devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 0 e devono accettare di non iniziare una gravidanza dalla firma del consenso informato fino alla Visita Finale/Visita 2, utilizzando un metodo contraccettivo appropriato come contraccettivi ormonali combinati estro-progestinici (ad es. orali, iniettabili, transdermici), contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (ad es. orali, iniettabili, impiantabili), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) in combinazione con preservativo maschile, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale. Saranno prese in considerazione le seguenti definizioni:

  • Donna in età fertile (WOCBP): cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
  • Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
• Pazienti legalmente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o allergia nota ai principi attivi e/o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
• Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Donne in allattamento e in gravidanza.
• Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali o ai test di laboratorio alla Visita 0 che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio o la valutazione degli endpoint.
• Infezione da COVID-19 sospetta o confermata al momento della visita di screening.
• Storia di dolore cervicale, toracico o lombosacrale per ≥75% del tempo nell'ultimo anno o di qualsiasi altro episodio di lombalgia negli ultimi 3 mesi che ha richiesto un trattamento farmacologico con un analgesico oppioide.

• Pazienti con:

  • grave patologia spinale; chirurgia spinale nell'anno precedente allo screening o storia di più di una chirurgia spinale; storia di grave stenosi spinale lombare; spondilite anchilosante; lombosciatalgia; ernia del disco o radicolopatia; grave artrite e osteoporosi; malattie muscolari, come miosite, poliomielite, distrofia muscolare e miotonia; fibromialgia; tomba di miastenia; frattura o anamnesi recente di trauma violento alla schiena; deformità strutturale della schiena;
  • storia di ipersensibilità all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei; sospetto di causa infiammatoria, infettiva o neoplastica del dolore; sintomi aspecifici della schiena correlati a patologie addominali, pelviche o toraciche, deficit sensoriali e/o motori degli arti inferiori;
  • storia di ulcera gastroduodenale o sanguinamento;
  • storia di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
  • terapia anticoagulante in corso;
  • precedente trattamento con anticoagulanti nei sette giorni precedenti la visita di screening;
  • uso concomitante di terapie fisiche o alternative per trattare l'attuale episodio di dolore;
  • iniezione locale di steroidi per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti;
  • dipendenza o abuso di alcol o droghe;
  • cancro, non in remissione o in remissione da meno di 1 anno;
  • influenza attiva o altra sindrome virale; immunosoppressione; sistematicamente malato; significativa perdita di peso inspiegabile;
  • sintomi neurologici diffusi (inclusa la sindrome della cauda equina) o qualsiasi malattia del cervello; ha mai sofferto di danni cerebrali o è stato in coma; epilessia o convulsioni;
  • ulcera o sanguinamento attivo o sospetto dell'esofago, dello stomaco, del canale pilorico o del duodeno negli ultimi 30 giorni;
  • disturbo della formazione del sangue;
  • insufficienza renale e/o epatica;
  • epatite acuta;
  • asma innescato dall'acido acetilsalicilico;
  • storia di asma;
  • pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; carenza di glutatione, disidratazione, malnutrizione cronica; anemia.