布洛芬和扑热息痛联合治疗急性非特异性腰痛的疗效
布洛芬和扑热息痛联合用药与布洛芬联合治疗急性腰痛 (LBP) 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、多中心、国际、开放标签、平行组研究。
该研究将在位于意大利、波兰和匈牙利的地点进行。 这些地点将是门诊设施和医院。 总共计划将 176 名患者纳入研究 该试验将根据研究方案、GCP、赫尔辛基宣言（包括最新版本）和适用的监管要求进行。
本临床试验旨在评估每天 3 次服用 2 片扑热息痛 500 毫克/布洛芬 150 毫克的组合治疗急性非特异性腰痛 (LBP) 患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carmelina Valerio
- 电话号码：+390691045567
- 邮箱：carmelina.valerio@angelinipharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Enrica Salvatori
- 电话号码：+39 0691045321
- 邮箱：enrica.salvatori@angelinipharma.com
学习地点
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
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接触：
- Michele Vecchio
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Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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接触：
- Ombretta Viapiana
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CE
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Caserta、CE、意大利、81100
- 招聘中
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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接触：
- Antimo Moretti
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Bydgoszcz、波兰、85-048
- 招聘中
- In-Vivo sp z o. o.
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接触：
- Lukasz Michalski
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- 招聘中
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
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接触：
- Sebastian Cychowski
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Lublin、波兰、20-607
- 招聘中
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
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接触：
- Marcin Mazurek
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Skorzewo、波兰、60-185
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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接触：
- Michal Harasymczuk
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Toruń、波兰、87-100
- 招聘中
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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接触：
- Jeka Stawomir
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Warsaw、波兰、01-864
- 招聘中
- Centrum Medyczne AstiMed
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接触：
- Jan Bembenek
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Warsaw、波兰、01-868
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia
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接触：
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
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Warsaw、波兰、02-691
- 招聘中
- Centrum Medyczne Reuma Park
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接触：
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 64 岁之间（包括限制）的任何种族的男性和女性患者。
- 患有无并发症和局限性急性腰痛或慢性腰痛急性加重（未放射到臀沟以下）且基线时有中度/重度疼痛的患者。 筛选访视时最低 VAS 评分≥ 40 mm。
有生育能力的女性和未月经时间 < 12 个月的女性必须在第 0 次就诊时妊娠试验呈阴性，并且必须同意从签署知情同意书到最后一次就诊/第 2 次就诊期间不开始怀孕，使用适当的避孕方法，例如含有雌激素-孕激素的联合激素避孕药（例如口服、注射、透皮）、仅含孕激素的激素避孕药（例如口服、注射、植入）、宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统(IUS) 结合男用避孕套、双侧输卵管阻塞、伴侣切除输精管、性禁欲。 将考虑以下定义：
- 有生育能力的妇女 (WOCBP)：即有生育能力，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
- 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。
- 患者在法律上有能力同意参与研究，并且可以在书面知情同意书上签名并注明日期。
排除标准：
- 已知对研究药物的活性成分和/或任何成分过敏或过敏。
- 患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 哺乳期和孕妇。
- 在第 0 次就诊时体格检查、生命体征或实验室测试的临床显着异常，研究者认为这可能会干扰研究程序或终点评估。
- 筛选访视时疑似或确诊感染 COVID-19。
- 过去一年中≥75% 的时间有颈椎、胸椎或腰骶部疼痛病史，或过去 3 个月内有任何其他需要阿片类镇痛剂药物治疗的腰痛发作史。
患者：
- 严重的脊柱病理；筛查前一年的脊柱手术史或不止一次脊柱手术史；严重腰椎管狭窄症病史；强直性脊柱炎;腰痛;椎间盘突出或神经根病;严重的关节炎和骨质疏松症；肌肉疾病，如肌炎、脊髓灰质炎、肌肉萎缩症和肌强直；纤维肌痛;严重的肌无力;骨折或近期背部暴力创伤史；背部结构畸形；
- 对阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药过敏史；怀疑炎症、感染或肿瘤引起疼痛；与下肢腹部、盆腔或胸部病理感觉和/或运动缺陷相关的非特异性背部症状；
- 胃十二指肠溃疡或出血史；
- 严重心脏、肝或肾功能不全的病史；
- 当前的抗凝治疗；
- 筛选访视前 7 天内曾接受过抗凝剂治疗；
- 伴随使用物理或替代疗法来治疗当前的疼痛发作；
- 过去 30 天内因任何原因局部注射类固醇；
- 酗酒或吸毒或滥用；
- 癌症，未缓解或缓解少于 1 年；
- 活动性流感或其他病毒综合征；免疫抑制；全身不适；无法解释的显着体重减轻；
- 广泛的神经系统症状（包括马尾综合症）或任何脑部疾病；曾经遭受过任何脑损伤或处于昏迷状态；癫痫或癫痫发作；
- 最近 30 天内活动性或疑似食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡或出血；
- 造血障碍；
- 肾和/或肝功能衰竭；
- 急性肝炎；
- 乙酰水杨酸引发的哮喘；
- 哮喘病史；
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷患者；谷胱甘肽缺乏症、脱水、慢性营养不良；贫血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达昔芬
扑热息痛 500 毫克/布洛芬 150 毫克 FDC，薄膜包衣片。
每次两片，每天 3 次，连续 3 天（即每 8 小时±1 小时一次）。
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扑热息痛 500 毫克/布洛芬 150 毫克 FDC，薄膜包衣片。
每次两片，每天 3 次，连续 3 天（即每 8 小时±1 小时一次）。
其他名称：
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有源比较器：布鲁芬
布洛芬 600 毫克，薄膜包衣片。
每天 3 次，每次一粒，持续 3 天（即每 8 小时±1 小时一次）。
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布洛芬 600 毫克，薄膜包衣片。
每天 3 次，每次一粒，持续 3 天（即每 8 小时±1 小时一次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点将是长达 3 天治疗的腰痛评分的疼痛强度差异与时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天到第 3 天 (±1)
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疼痛强度差异将被认为是一个时间点和基线之间 VAS 疼痛强度的差异。
疼痛强度差异 (SPID) 的总和将是两个连续疼痛强度差异的平均值乘以两个时间点之间的时间间隔的总和。
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从第 1 天到第 3 天 (±1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表变化 0-10 厘米（100 毫米）
大体时间：第 0 天和第 8 天 (±1)
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视觉模拟量表分数在基线（访问 0）和研究结束时（访问 2）的变化。视觉模拟量表由一张纸上长 10 厘米（100 毫米）的连续水平线组成，标记为极端疼痛的末端，从 0（左侧）：“无疼痛”，到 10（右侧）：“尽可能疼痛”。
患者将被要求用笔垂直于 VAS 线并在代表他们当前疼痛强度的点处与 VAS 线相交。
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第 0 天和第 8 天 (±1)
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从基线到研究结束视觉模拟量表 0-10 厘米（100 毫米）分数的变化。
大体时间：从第 0 天到第 8 天 (±1)
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VAS 评分从基线到研究结束的变化，在基线（第 0 次访视）和第 2 次访视时进行评估，并在整个寄宿家庭期间每天记录在患者日记中
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从第 0 天到第 8 天 (±1)
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从基线到研究结束手到地板距离的变化
大体时间：第 0 天、第 4 天和第 8 天 (±1)
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从基线到研究结束，在访问 0、1 和 2 时评估的手到地面距离的变化，通过 cm 刻度条测量。 Hand-to-floor-distance，也称为指尖到地板测试或灵活性评估，是评估整个脊柱和骨盆在向前弯曲的整体运动中的灵活性的测试。 调查员将要求患者在 20 厘米高的平台上保持直立，脱鞋并将双脚并拢。 患者将被要求尽可能向前弯曲并尝试用他/她的手指接触地板，同时保持膝盖、手臂和手指完全伸展。 中指尖和平台之间的垂直距离将通过一个简单的厘米刻度条（地板上的 0 值）进行测量。 当受试者未到达平台时，平台与中指尖之间的垂直距离为正，当他/她可以走得更远时为负。 |
第 0 天、第 4 天和第 8 天 (±1)
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功能障碍改善程度从基线到研究结束的变化
大体时间：第 0 天、第 4 天和第 8 天 (±1)
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在第 0、1 和 2 次就诊时评估的功能性残疾改善程度从基线到研究结束的变化，通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量。 Oswestry 残疾指数包含 10 个部分：(1) 疼痛强度，(2) 个人护理（洗涤/穿衣），(3) 举重，(4) 步行，(5) 坐着，(6) 站立，(7) 睡觉，( 8) 性生活（如适用），(9) 社交生活，(10) 旅行。 每个部分包含六个陈述，评分从 0（该活动的最低难度）到 5（最大难度）：如果第一个陈述被标记，则该部分得分 = 0；如果最后一条语句被标记，则为=5。 总分是Oswestry Disability Index 分数，由所有部分的分数相加得出，最高为50 分。 最终得分以百分比表示，公式如下：（总分/（5×答题数）×100%。 |
第 0 天、第 4 天和第 8 天 (±1)
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患者整体印象的改变
大体时间：第 4 天和第 8 天 (±1)
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患者在第 1 次和第 2 次就诊时的总体印象的变化，通过患者的总体印象变化 (PGIC) 量表衡量。患者将对他/她相对于基线状态的整体改善（如果有）评级进行评估在治疗开始时，根据 PGIC 7 分量表（Hurst 和 Bolton，2004）：
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第 4 天和第 8 天 (±1)
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临床全球印象的变化
大体时间：第 4 天和第 8 天 (±1)
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通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表测量的第 1 次和第 2 次就诊时临床整体印象的变化。 Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 量表提供了由临床医生确定的总体治疗总结评估。 结果在适当的源文件和 eCRF 上。 研究者将根据以下 7 分量表（Guy，1976），根据患者的疾病相对于治疗开始时的基线状态改善或恶化的程度进行评分：
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第 4 天和第 8 天 (±1)
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监测不良事件的频率
大体时间：8 (±1) 天
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将通过监测每个治疗组中不良事件的频率来评估安全性。 AE 将使用 AE 总数、经历过 AE 的患者总数和百分比，以及每个系统器官类别 (SOC) 中经历过 AE 的患者的数量和百分比以及按首选术语进行总结。 |
8 (±1) 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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