Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de combinatie van ibuprofen en paracetamol bij acute niet-specifieke lage rugpijn

24 februari 2022 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ibuprofen en paracetamol versus ibuprofen in monotherapie bij acute lage-rugpijn (LBP)

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van paracetamol/ibuprofen Fixed Dose Combination (FDC) te beoordelen in vergelijking met ibuprofen bij patiënten met ongecompliceerde niet-specifieke acute lage-rugpijn na een behandelperiode van 3 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, multicenter, internationaal, open-label onderzoek met parallelle groepen.

De studie zal worden uitgevoerd op locaties in Italië, Polen en Hongarije. De locaties zullen poliklinieken en ziekenhuizen zijn. Het is de bedoeling dat in totaal 176 patiënten in het onderzoek zullen worden opgenomen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, de GCP's, de Verklaring van Helsinki (inclusief up-to-date versies) en toepasselijke wettelijke vereisten.

Het huidige klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van 2 tabletten paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg, driemaal daags toegediend, bij de behandeling van patiënten met acute niet-specifieke lage rugpijn (LBP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
        • Contact:
          • Michele Vecchio
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contact:
          • Ombretta Viapiana
    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • Werving
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
          • Antimo Moretti
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Werving
        • In-Vivo sp z o. o.
        • Contact:
          • Lukasz Michalski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Werving
        • Przychodnia "Przy Szapitalu"
        • Contact:
          • Sebastian Cychowski
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Werving
        • Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
        • Contact:
          • Marcin Mazurek
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Contact:
          • Michal Harasymczuk
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Werving
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
        • Contact:
          • Jeka Stawomir
      • Warsaw, Polen, 01-864
        • Werving
        • Centrum Medyczne AstiMed
        • Contact:
          • Jan Bembenek
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia
        • Contact:
          • Magdalena Szuflinska Sidorowicz
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Werving
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Contact:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische afkomst tussen 18 en 64 jaar (inclusief limieten).
  • Patiënten met ongecompliceerde en gelokaliseerde acute lage-rugpijn of acute exacerbatie van chronische lage-rugpijn (niet uitstralend onder de bilplooi), met matige/ernstige pijn bij baseline. Minimale VAS-score ≥ 40 mm bij screeningsbezoek.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen zonder menstruatie gedurende een periode van < 12 maanden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 0 en moeten ermee instemmen geen zwangerschap te beginnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan het laatste bezoek/bezoek 2, met behulp van een geschikte anticonceptiemethode zoals gecombineerde oestrogeen-progestageenbevattende hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar, transdermaal), hormonale anticonceptiva met alleen progestageen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) in combinatie met mannencondoom, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding. De volgende definities zullen worden overwogen:

    • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.
    • Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
  • Patiënten die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de actieve ingrediënten en/of voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Zogende en zwangere vrouwen.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtests bij bezoek 0 die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of eindpuntevaluatie zouden kunnen verstoren.
  • Verdachte of bevestigde COVID-19-infectie op het moment van het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van cervicale, thoracale of lumbosacrale pijn gedurende ≥75% van de tijd in het afgelopen jaar, of van enige andere episode van lage rugpijn in de afgelopen 3 maanden waarvoor farmacologische behandeling met een opioïde analgeticum nodig was.

  • Patiënten met:

    • ernstige spinale pathologie; spinale chirurgie in het jaar voorafgaand aan de screening of geschiedenis van meer dan één spinale operatie; geschiedenis van ernstige lumbale spinale stenose; spondylitis ankylopoetica; lumbosciatalgie; hernia of radiculopathie; ernstige artritis en osteoporose; spierziekten, zoals myositis, poliomyelitis, spierdystrofie en myotonie; fibromyalgie; myasthenia-graf; breuk of recente geschiedenis van gewelddadig trauma van de rug; structurele misvorming van de rug;
    • geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; vermoeden van inflammatoire, infectieuze of neoplastische oorzaak van pijn; niet-specifieke rugsymptomen gerelateerd aan abdominale, bekken- of thoracale pathologie sensorische en/of motorische stoornissen in de onderste ledematen;
    • voorgeschiedenis van gastroduodenale zweren of bloedingen;
    • voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie;
    • huidige antistollingstherapie;
    • eerdere behandeling met antistollingsmiddelen in de zeven dagen voor het screeningsbezoek;
    • gelijktijdig gebruik van fysieke of alternatieve therapieën om de huidige episode van pijn te behandelen;
    • lokale steroïde-injectie om welke reden dan ook binnen de afgelopen 30 dagen;
    • alcohol- of drugsverslaving of -misbruik;
    • kanker, niet in remissie of in remissie minder dan 1 jaar;
    • actieve griep of ander viraal syndroom; immunosuppressie; systematisch onwel; onverklaarbaar aanzienlijk gewichtsverlies;
    • wijdverspreide neurologische symptomen (waaronder cauda-equinasyndroom) of een hersenziekte; ooit een hersenbeschadiging heeft gehad of in coma heeft gelegen; epilepsie of toevallen;
    • actieve of vermoedelijke slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of bloeding in de afgelopen 30 dagen;
    • verstoring van de bloedvorming;
    • nier- en/of leverfalen;
    • acute hepatitis;
    • door acetylsalicylzuur veroorzaakte astma;
    • voorgeschiedenis van astma;
    • glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiënte patiënten; glutathiondeficiëntie, uitdroging, chronische ondervoeding; Bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tachifene
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, filmomhulde tabletten. Twee tabletten 3 maal daags gedurende 3 dagen (d.w.z. elke 8 uur ± 1 uur).
Geneesmiddel: Tachifene
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, filmomhulde tabletten. Twee tabletten 3 maal daags gedurende 3 dagen (d.w.z. elke 8 uur ± 1 uur).
Andere namen:
  • paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg
Actieve vergelijker: Brufen
ibuprofen 600 mg, filmomhulde tabletten. 3 maal daags één tablet gedurende 3 dagen (d.w.z. elke 8 uur ± 1 uur).
Geneesmiddel: Brufen
ibuprofen 600 mg, filmomhulde tabletten. 3 maal daags één tablet gedurende 3 dagen (d.w.z. elke 8 uur ± 1 uur).
Andere namen:
  • ibuprofen 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het gebied onder de pijnintensiteitsverschil-versus-tijd-curve van lage-rugpijnscores tot 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 3 (±1)
Het verschil in pijnintensiteit wordt beschouwd als het verschil in VAS-pijnintensiteit tussen één tijdpunt en de basislijn. De som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) is de som van het gemiddelde van twee opeenvolgende verschillen in pijnintensiteit vermenigvuldigd met het tijdsinterval tussen twee tijdstippen.
Van Dag 1 tot Dag 3 (±1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal 0-10 cm (100 mm)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 8 (±1)
Verandering in Visueel Analoge Schaalscore bij baseline (Bezoek 0) en aan het einde van de studie (Bezoek 2). De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een ononderbroken horizontale lijn van 10 cm (100 mm) lang, op een stuk papier, met eindigt gelabeld als de extremen van pijn, van 0 (linkerkant): "geen pijn", tot 10 (rechterkant): "pijn zo erg als het zou kunnen zijn". Patiënten wordt gevraagd een lijn met een pen loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen en de VAS-lijn te snijden op het punt dat hun huidige pijnintensiteit weergeeft.
Dag 0 en Dag 8 (±1)
Verandering vanaf baseline tot aan het einde van het onderzoek in Visueel Analoge Schaal 0-10 cm (100 mm) score.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 8 (±1)
Verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in VAS-score, beoordeeld bij baseline (Bezoek 0) en Bezoek 2, en dagelijks genoteerd in het dagboek van de patiënt gedurende de gehele thuisverblijfperiode
Van dag 0 tot dag 8 (±1)
Verander vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek in de hand-tot-vloer-afstand
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4 en Dag 8 (±1)

Verandering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek in de hand-tot-vloerafstand beoordeeld bij Bezoeken 0, 1 en 2, gemeten door een balk met een schaalverdeling in cm.

De hand-tot-vloer-afstand, ook wel vingertop-tot-vloer-test of mobiliteitsbeoordeling genoemd, is een test om de mobiliteit van zowel de hele wervelkolom als het bekken te evalueren in de algehele beweging van voorover buigen.

De onderzoeker zal de patiënt vragen rechtop te blijven op een platform van 20 cm hoog met de schoenen uit en de voeten tegen elkaar. De patiënt wordt gevraagd om zo ver mogelijk naar voren te buigen en te proberen de vloer met zijn/haar vingers aan te raken, terwijl de knieën, armen en vingers volledig gestrekt blijven. De verticale afstand tussen het topje van de middelvinger en het platform wordt gemeten door middel van een eenvoudige balk met een schaalverdeling in cm (0-waarde op de vloer). De verticale afstand tussen het platform en de top van de middelvinger is positief wanneer de proefpersoon het platform niet bereikt en negatief wanneer hij/zij verder kan gaan.
Dag 0, Dag 4 en Dag 8 (±1)
Verandering vanaf de nulmeting tot het einde van het onderzoek in de mate van verbetering van de functionele beperking
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4 en Dag 8 (±1)

Verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in de mate van verbetering van de functionele beperking, beoordeeld bij bezoeken 0, 1 en 2, gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI).

De Oswestry Disability Index bevat 10 onderdelen: (1) pijnintensiteit, (2) persoonlijke verzorging (wassen/aankleden), (3) tillen, (4) lopen, (5) zitten, (6) staan, (7) slapen, ( 8) seksleven (indien van toepassing), (9) sociaal leven, (10) reizen.

Elke sectie bevat zes stellingen die worden gescoord van 0 (minimale moeilijkheidsgraad voor die activiteit) tot 5 (maximale moeilijkheidsgraad): als de eerste stelling is gemarkeerd, is de sectiescore=0; als de laatste instructie is gemarkeerd, is het = 5.

De totale score is de Oswestry Disability Index-score en wordt verkregen door de scores van alle secties bij elkaar op te tellen, wat een maximum van 50 punten oplevert.

De eindscore wordt uitgedrukt als een percentage met de volgende formule: (totale score/ (5 × aantal beantwoorde vragen) × 100%.
Dag 0, Dag 4 en Dag 8 (±1)
Verandering in de globale indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 8 (±1)

Verandering in de globale indruk van de patiënt bij Bezoeken 1 en 2, gemeten door de Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal. De patiënt zal de evaluatie geven over zijn/haar beoordeling van de algehele verbetering (indien aanwezig) ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de behandeling, volgens de PGIC 7-puntsschaal (Hurst en Bolton, 2004):

  1. Geen verandering (of toestand is verslechterd)
  2. Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering
  3. Iets beter, maar geen merkbare verandering
  4. Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt
  5. Matig beter en een lichte maar merkbare verandering
  6. Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
  7. Een stuk beter en een flinke verbetering die het verschil heeft gemaakt
Dag 4 en Dag 8 (±1)
Verandering in de klinische globale indruk
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 8 (±1)

Verandering in de globale klinische indruk bij Bezoeken 1 en 2, gemeten door de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal.

De Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal biedt een algehele door de arts bepaalde samenvattende evaluatie van de behandeling. de resultaten in de juiste brondocumenten en op eCRF.

De onderzoeker zal een score toekennen op basis van de mate waarin de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de behandeling, volgens de volgende 7-puntsschaal (Guy, 1976):

  1. Zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Geen verandering vanaf het begin van de behandeling
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger sinds de start van de behandeling
Dag 4 en Dag 8 (±1)
Monitoring van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 (±1) dagen

De veiligheid zal worden beoordeeld door de frequentie van bijwerkingen in elke behandelingsgroep te controleren.

AE's zullen worden samengevat met behulp van het totale aantal AE's, het totale aantal en percentage patiënten dat een AE heeft ervaren, en het aantal en percentage patiënten dat een AE heeft ervaren binnen elke systeem/orgaanklasse (SOC) en per voorkeursterm.
8 (±1) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

TFS Trial Form Support

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147(Z)WO20157
  • 2020-005278-86 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren