Эффективность комбинации ибупрофена и парацетамола при острой неспецифической боли в пояснице
Эффективность и безопасность комбинации ибупрофена и парацетамола по сравнению с ибупрофеном в монотерапии острой боли в пояснице (LBP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза IV, многоцентровое, международное, открытое исследование в параллельных группах.
Исследование будет проводиться на площадках, расположенных в Италии, Польше и Венгрии. На территории будут амбулаторно-поликлинические учреждения и больницы. Всего в исследование планируется включить 176 пациентов. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом исследования, GCP, Хельсинкской декларацией (включая последние версии) и применимыми нормативными требованиями.
Настоящее клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации 2 таблеток парацетамола 500 мг/ибупрофена 150 мг, принимаемых 3 раза в день, при лечении пациентов с острой неспецифической болью в пояснице (LBP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmelina Valerio
- Номер телефона: +390691045567
- Электронная почта: carmelina.valerio@angelinipharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrica Salvatori
- Номер телефона: +39 0691045321
- Электронная почта: enrica.salvatori@angelinipharma.com
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
-
Контакт:
- Michele Vecchio
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Контакт:
- Ombretta Viapiana
-
-
CE
-
Caserta, CE, Италия, 81100
- Рекрутинг
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Контакт:
- Antimo Moretti
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- Рекрутинг
- In-Vivo sp z o. o.
-
Контакт:
- Lukasz Michalski
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Рекрутинг
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
-
Контакт:
- Sebastian Cychowski
-
Lublin, Польша, 20-607
- Рекрутинг
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
-
Контакт:
- Marcin Mazurek
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Контакт:
- Michal Harasymczuk
-
Toruń, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Контакт:
- Jeka Stawomir
-
Warsaw, Польша, 01-864
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne AstiMed
-
Контакт:
- Jan Bembenek
-
Warsaw, Польша, 01-868
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia
-
Контакт:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
-
Warsaw, Польша, 02-691
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Контакт:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 64 лет (включая ограничения).
- Пациенты с неосложненной и локализованной острой болью в пояснице или острым обострением хронической боли в пояснице (не иррадиирующей ниже ягодичной складки) с умеренной/сильной болью на исходном уровне. Минимальный балл по ВАШ ≥ 40 мм на скрининговом визите.
Женщины детородного возраста и женщины без менструаций в течение периода < 12 месяцев должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 0 и дать согласие не начинать беременность с момента подписания информированного согласия до последнего посещения/посещения 2, используя подходящий метод контрацепции, такой как комбинированные эстроген-прогестинсодержащие гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные), гормональные контрацептивы, содержащие только прогестин (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые), внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система, высвобождающая гормоны. (ВМС) в сочетании с мужским презервативом, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание. Будут рассмотрены следующие определения:
- Женщина детородного возраста (WOCBP): т. Е. Фертильная, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.
- Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
- Пациенты, дееспособные по закону, чтобы дать свое согласие на участие в исследовании и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на активные ингредиенты и/или на любой компонент исследуемых препаратов.
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Кормящие и беременные женщины.
- Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности или лабораторных тестах на визите 0, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или оценке конечных точек.
- Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19 во время визита для скрининга.
- В анамнезе шейная, грудная или пояснично-крестцовая боль в течение ≥75% времени за последний год или любой другой эпизод боли в пояснице за последние 3 месяца, который требовал фармакологического лечения опиоидными анальгетиками.
Пациенты с:
- серьезная патология позвоночника; операции на позвоночнике за год до скрининга или более одной операции на позвоночнике в анамнезе; история тяжелого стеноза поясничного отдела позвоночника; анкилозирующий спондилоартрит; люмбоишиалгия; грыжа диска или радикулопатия; тяжелый артрит и остеопороз; мышечные заболевания, такие как миозит, полиомиелит, мышечная дистрофия и миотония; фибромиалгия; тяжелая миастения; перелом или недавняя история сильной травмы спины; структурная деформация спины;
- гиперчувствительность к аспирину или любым другим нестероидным противовоспалительным препаратам в анамнезе; подозрение на воспалительную, инфекционную или неопластическую причину боли; неспецифические симптомы со стороны спины, связанные с абдоминальной, тазовой или торакальной патологией, сенсорный и/или двигательный дефицит в нижних конечностях;
- История гастродуоденальной язвы или кровотечения;
- история тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности;
- текущая антикоагулянтная терапия;
- предшествующее лечение антикоагулянтами за семь дней до скринингового визита;
- одновременное использование физической или альтернативной терапии для лечения текущего эпизода боли;
- местная инъекция стероидов по любым причинам в течение предшествующих 30 дней;
- пристрастие к алкоголю или наркотикам или злоупотребление ими;
- рак, не находящийся в ремиссии или в ремиссии менее 1 года;
- активный грипп или другой вирусный синдром; иммуносупрессия; систематически болеет; необъяснимая значительная потеря веса;
- широко распространенные неврологические симптомы (включая синдром конского хвоста) или любое заболевание головного мозга; когда-либо страдал каким-либо повреждением головного мозга или был в коме; эпилепсия или судороги;
- активное или предполагаемое изъязвление пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или кровотечение за последние 30 дней;
- нарушение кроветворения;
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- острый гепатит;
- астма, вызванная ацетилсалициловой кислотой;
- история астмы;
- пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; дефицит глутатиона, обезвоживание, хроническое недоедание; анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тахифен
парацетамол 500 мг/ибупрофен 150 мг КПФД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По две таблетки 3 раза в день в течение 3 дней (т. е. каждые 8 часов ± 1 час).
|
парацетамол 500 мг/ибупрофен 150 мг КПФД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По две таблетки 3 раза в день в течение 3 дней (т. е. каждые 8 часов ± 1 час).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бруфен
ибупрофен 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По одной таблетке 3 раза в день в течение 3 дней (т. е. каждые 8 часов ± 1 час).
|
ибупрофен 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По одной таблетке 3 раза в день в течение 3 дней (т. е. каждые 8 часов ± 1 час).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени по шкале боли в пояснице до 3 дней лечения.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день (±1)
|
Разница в интенсивности боли будет рассматриваться как разница в интенсивности боли по ВАШ между одним моментом времени и исходным уровнем.
Сумма различий в интенсивности боли (SPID) будет представлять собой сумму среднего значения двух последовательных различий в интенсивности боли, умноженную на временной интервал между двумя временными точками.
|
С 1-го по 3-й день (±1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы 0-10 см (100 мм)
Временное ограничение: День 0 и день 8 (±1)
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне (посещение 0) и в конце исследования (посещение 2). Визуальная аналоговая шкала состоит из непрерывной горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм) на листе бумаги с концы обозначены как крайние значения боли, от 0 (левая сторона): «нет боли», до 10 (правая сторона): «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациентов попросят нанести ручкой линию, перпендикулярную линии ВАШ и пересекающую линию ВАШ в точке, которая представляет их текущую интенсивность боли.
|
День 0 и день 8 (±1)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования по шкале визуальной аналоговой шкалы 0-10 см (100 мм).
Временное ограничение: С дня 0 по день 8 (±1)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования показателя ВАШ, оцениваемого на исходном уровне (посещение 0) и визита 2 и ежедневно регистрируемого в дневнике пациента в течение всего периода пребывания в семье.
|
С дня 0 по день 8 (±1)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования расстояния от руки до пола
Временное ограничение: День 0, День 4 и День 8 (±1)
|
Изменение расстояния от руки до пола по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцененное при посещениях 0, 1 и 2, измеренное с помощью градуированной шкалы в сантиметрах. Расстояние от руки до пола, также называемое тестом от кончиков пальцев до пола или оценкой подвижности, представляет собой тест для оценки подвижности как всего позвоночника, так и таза при общем движении наклона вперед. Исследователь попросит пациента стоять прямо на платформе высотой 20 см, снять обувь и поставить ноги вместе. Пациента попросят наклониться вперед как можно дальше и попытаться коснуться пальцами пола, сохраняя при этом колени, руки и пальцы полностью выпрямленными. Расстояние по вертикали между кончиком среднего пальца и платформой будет измеряться с помощью простой градуированной линейки в сантиметрах (значение 0 на полу). Расстояние по вертикали между платформой и кончиком среднего пальца положительно, когда испытуемый не достигает платформы, и отрицательно, когда он может пройти дальше. |
День 0, День 4 и День 8 (±1)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования степени улучшения функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: День 0, День 4 и День 8 (±1)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования степени улучшения функциональной нетрудоспособности, оцениваемой на визитах 0, 1 и 2, измеряемой индексом нетрудоспособности Освестри (ODI). Индекс инвалидности Освестри состоит из 10 разделов: (1) интенсивность боли, (2) уход за собой (мытье/одевание), (3) поднятие тяжестей, (4) ходьба, (5) сидение, (6) стояние, (7) сон, ( 8) сексуальная жизнь (если применимо), (9) социальная жизнь, (10) путешествия. Каждый раздел содержит шесть утверждений, которые оцениваются от 0 (минимальная степень сложности в этом упражнении) до 5 (максимальная степень трудности): если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0; если последний оператор отмечен, это = 5. Общий балл представляет собой индекс индекса инвалидности Освестри и получается путем суммирования баллов по всем разделам, что дает максимум 50 баллов. Окончательный балл выражается в процентах по следующей формуле: (общий балл/(5 × количество ответов на вопросы) × 100 %. |
День 0, День 4 и День 8 (±1)
|
|
Изменение общего впечатления пациентов
Временное ограничение: День 4 и День 8 (±1)
|
Изменение общего впечатления пациентов при посещениях 1 и 2, измеренное по шкале общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC). Пациент дает оценку своей оценки общего улучшения (если есть) по сравнению с исходным состоянием. в начале лечения по 7-балльной шкале PGIC (Hurst, Bolton, 2004):
|
День 4 и День 8 (±1)
|
|
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: День 4 и День 8 (±1)
|
Изменение клинического общего впечатления при посещениях 1 и 2, измеренное по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I). Шкала «Общее клиническое впечатление-улучшение» (CGI-I) обеспечивает общую, определяемую клиницистами, итоговую оценку лечения. результаты в соответствующих первичных документах и в eCRF. Исследователь будет присваивать баллы на основе того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале лечения, в соответствии со следующей 7-балльной шкалой (Guy, 1976):
|
День 4 и День 8 (±1)
|
|
Мониторинг частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 (±1) дней
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений в каждой группе лечения. НЯ будут суммированы с использованием общего количества НЯ, общего количества и процента пациентов, у которых возникло НЯ, а также количества и процента пациентов, у которых возникло НЯ, в каждом классе систем органов (SOC) и по предпочтительному термину. |
8 (±1) дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .