Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationen av ibuprofen och paracetamol vid akut ospecifik ländryggssmärta

24 februari 2022 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt och säkerhet av kombinationen av ibuprofen och paracetamol kontra ibuprofen i monoterapi vid akut ländryggssmärta (LBP)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av paracetamol/ibuprofen fast doskombination (FDC) jämfört med ibuprofen hos patienter med okomplicerad ospecifik akut ländryggssmärta efter en 3-dagars behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, multicenter, internationell, öppen, parallellgruppsstudie.

Studien kommer att genomföras på platser i Italien, Polen och Ungern. Platserna kommer att vara öppenvårdsavdelningar och sjukhus. Totalt 176 patienter planeras att inkluderas i studien. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med studieprotokollet, GCP, Helsingforsdeklarationen (inklusive uppdaterade versioner) och tillämpliga regulatoriska krav.

Den aktuella kliniska prövningen syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av 2 tabletter paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg administrerat 3 gånger dagligen, vid behandling av patienter med akut ospecifik ländryggssmärta (LBP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
          • Ombretta Viapiana
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Rekrytering
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Antimo Moretti
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekrytering
        • In-Vivo sp z o. o.
        • Kontakt:
          • Lukasz Michalski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Rekrytering
        • Przychodnia "Przy Szapitalu"
        • Kontakt:
          • Sebastian Cychowski
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrytering
        • Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
        • Kontakt:
          • Marcin Mazurek
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Kontakt:
          • Michal Harasymczuk
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Rekrytering
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
        • Kontakt:
          • Jeka Stawomir
      • Warsaw, Polen, 01-864
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne AstiMed
        • Kontakt:
          • Jan Bembenek
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia
        • Kontakt:
          • Magdalena Szuflinska Sidorowicz
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kontakt:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 64 år (gränser inkluderade).
  • Patienter med okomplicerad och lokaliserad akut ländryggssmärta eller akut exacerbation av kronisk ländryggssmärta (utstrålar inte under sätesvecket), med måttlig/svår smärta vid baslinjen. Minsta VAS-poäng ≥ 40 mm vid screeningbesök.

  • Kvinnor i fertil ålder och kvinnor utan menstruation under en period < 12 månader måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 0 och måste gå med på att inte påbörja en graviditet från underskriften av det informerade samtycket fram till det sista besöket/besöket 2, med hjälp av en lämplig preventivmetod såsom kombinerade östrogen-progestin-innehållande hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, transdermala), hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS) i kombination med manlig kondom, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, sexuell abstinens. Följande definitioner kommer att beaktas:

    • Kvinna i fertil ålder (WOCBP): d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.
    • Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
  • Patienter som lagligen kan ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot de aktiva ingredienserna och/eller mot någon komponent i studieläkemedlen.
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Ammande och gravida kvinnor.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorietester vid besök 0 som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieprocedurerna eller utvärderingen av endpoints.
  • Misstänkt eller bekräftad covid-19-infektion vid tidpunkten för screeningbesöket.
  • Historik med cervikal, thorax eller lumbosakral smärta i ≥75 % av tiden under det senaste året, eller någon annan episod av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna som krävde farmakologisk behandling med ett opioidanalgetikum.

  • Patienter med:

    • allvarlig ryggradspatologi; ryggradskirurgi under året före screening eller historia av mer än en ryggradsoperation; historia av svår lumbal spinal stenos; ankyloserande spondylit; lumbosciatalgi; diskbråck eller radikulopati; svår artrit och osteoporos; muskelsjukdomar, såsom myosit, poliomyelit, muskeldystrofi och myotoni; fibromyalgi; myasthenia grav; fraktur eller senaste historia av våldsamt trauma i ryggen; strukturell deformitet av ryggen;
    • historia av överkänslighet mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; misstanke om inflammatorisk, infektions- eller neoplastisk orsak till smärta; icke-specifika ryggsymtom relaterade till abdominal-, bäcken- eller bröstpatologi sensoriska och/eller motoriska brister i nedre extremiteter;
    • historia av gastroduodenalsår eller blödning;
    • historia av allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens;
    • nuvarande antikoagulerande terapi;
    • tidigare behandling med antikoagulantia under de sju dagarna före screeningbesöket;
    • samtidig användning av fysisk eller alternativ terapi för att behandla aktuell smärtepisod;
    • lokal steroidinjektion av någon anledning inom de föregående 30 dagarna;
    • alkohol- eller drogtillsats eller missbruk;
    • cancer, inte i remission eller i remission mindre än 1 år;
    • aktiv influensa eller annat viralt syndrom; immunsuppression; systematiskt illamående; oförklarad betydande viktminskning;
    • utbredda neurologiska symtom (inklusive cauda equina-syndrom) eller någon hjärnsjukdom; någonsin lidit av någon hjärnskada eller har varit i koma; epilepsi eller anfall;
    • aktiv eller misstänkt esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår, eller blödning under de senaste 30 dagarna;
    • störningar i blodbildningen;
    • njur- och/eller leversvikt;
    • akut hepatit;
    • acetylsalicylsyra-utlöst astma;
    • historia av astma;
    • patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas; glutationbrist, uttorkning, kronisk undernäring; anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tachifen
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, filmdragerade tabletter. Två tabletter 3 gånger dagligen i 3 dagar (dvs var 8:e timme ± 1 timme).
Läkemedel: Tachifen
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, filmdragerade tabletter. Två tabletter 3 gånger dagligen i 3 dagar (dvs var 8:e timme ± 1 timme).
Andra namn:
  • paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg
Aktiv komparator: Brufen
ibuprofen 600 mg, filmdragerade tabletter. En tablett 3 gånger dagligen i 3 dagar (dvs var 8:e timme ± 1 timme).
Läkemedel: Brufen
ibuprofen 600 mg, filmdragerade tabletter. En tablett 3 gånger dagligen i 3 dagar (dvs var 8:e timme ± 1 timme).
Andra namn:
  • ibuprofen 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara området under smärtintensitetsskillnaden-mot-tid-kurvan för ländryggssmärta poäng upp till 3 dagars behandling
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 3 (±1)
Skillnaden i smärtintensitet kommer att anses vara skillnaden i VAS smärtintensitet mellan en tidpunkt och baslinjen. Summan av smärtintensitetsskillnaderna (SPID) kommer att vara summan av medelvärdet av två på varandra följande smärtintensitetsskillnader multiplicerat med tidsintervallet mellan två tidpunkter.
Från dag 1 upp till dag 3 (±1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala 0-10 cm (100 mm)
Tidsram: Dag 0 och dag 8 (±1)
Förändring i Visual Analogue Scale-poäng vid baslinjen (besök 0) och i slutet av studien (besök 2). Den visuella analoga skalan består av en kontinuerlig horisontell linje på 10 cm (100 mm) på ett papper, med slutar märkta som extrema smärta, från 0 (vänster sida): "ingen smärta", till 10 (höger sida): "smärta så illa som det kan vara". Patienterna kommer att uppmanas att placera en linje med en penna vinkelrätt mot VAS-linjen och skär VAS-linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande smärtintensitet.
Dag 0 och dag 8 (±1)
Ändra från baslinjen fram till slutet av studien i Visual Analogue Scale 0-10 cm (100 mm) poäng.
Tidsram: Från dag 0 till dag 8 (±1)
Ändring från baslinjen fram till slutet av studien i VAS-poäng, bedömd vid baslinjen (besök 0) och besök 2, och dagligen registrerad i patientens dagbok under hela hemvistelseperioden
Från dag 0 till dag 8 (±1)
Ändra från baslinjen till slutet av studien i avståndet från hand till golv
Tidsram: Dag 0, dag 4 och dag 8 (±1)

Ändring från baslinjen fram till slutet av studien i avståndet från hand till golv bedömt vid besök 0, 1 och 2, uppmätt med en cm graderad stapel.

Hand-till-golv-avståndet, även kallat fingertopp-till-golv-test eller rörlighetsbedömning, är ett test för att utvärdera rörligheten för både hela ryggraden och bäckenet i den övergripande rörelsen av att böja sig framåt.

Utredaren kommer att be patienten att hålla sig upprätt på en 20 cm hög plattform med skorna borttagna och fötterna ihop. Patienten kommer att uppmanas att böja sig framåt så långt som möjligt och försöka röra vid golvet med sina fingrar, samtidigt som knän, armar och fingrar hålls helt utsträckta. Det vertikala avståndet mellan långfingrets spets och plattformen kommer att mätas genom en enkel cm graderad stapel (0 värde vid golvet). Det vertikala avståndet mellan plattformen och långfingrets spets är positivt när försökspersonen inte når plattformen och negativt när han/hon kan gå längre.
Dag 0, dag 4 och dag 8 (±1)
Förändring från baslinjen fram till slutet av studien i graden av förbättring av funktionshinder
Tidsram: Dag 0, dag 4 och dag 8 (±1)

Förändring från baslinjen fram till slutet av studien i graden av förbättring av funktionshinder, bedömd vid besök 0, 1 och 2, mätt med Oswestry Disability Index (ODI).

Oswestry Disability Index innehåller 10 avsnitt: (1) smärtintensitet, (2) personlig vård (tvätt/klä på sig), (3) lyft, (4) gå, (5) sitta, (6) stå, (7) sova, ( 8) sexliv (om tillämpligt), (9) socialt liv, (10) resor.

Varje avsnitt innehåller sex påståenden som får poäng från 0 (minsta svårighetsgrad i den aktiviteten) till 5 (maximal svårighetsgrad): om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen=0; om det sista påståendet är markerat är det=5.

Den totala poängen är Oswestry Disability Index-poäng och erhålls genom att summera poängen för alla avsnitt, vilket ger maximalt 50 poäng.

Slutpoängen uttrycks i procent med följande formel: (totalpoäng/ (5 × antal frågor besvarade) × 100%.
Dag 0, dag 4 och dag 8 (±1)
Förändring i patienternas globala intryck
Tidsram: Dag 4 och dag 8 (±1)

Förändring i patienternas globala intryck vid besök 1 och 2, mätt med skalan Patients Global Impression of Change (PGIC). Patienten kommer att ge en utvärdering om hans/hennes bedömning av övergripande förbättring (om någon) i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av behandlingen, enligt PGIC 7-gradig skala (Hurst och Bolton, 2004):

  1. Ingen förändring (eller tillståndet har blivit värre)
  2. Nästan samma, knappt någon förändring alls
  3. Lite bättre, men ingen märkbar förändring
  4. Något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad
  5. Måttligt bättre och en liten men märkbar förändring
  6. Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad
  7. Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden
Dag 4 och dag 8 (±1)
Förändring i det kliniska globala intrycket
Tidsram: Dag 4 och dag 8 (±1)

Förändring i det kliniska globala intrycket vid besök 1 och 2, mätt med skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).

Skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ger en övergripande klinikbestämd sammanfattande utvärdering av behandlingen. resultaten i lämpliga källdokument och på eCRF.

Utredaren kommer att tilldela ett poäng baserat på hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av behandlingen, enligt följande 7-gradiga skala (Guy, 1976):

  1. Mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades
  2. Mycket förbättrad
  3. Minimalt förbättrad
  4. Ingen förändring sedan behandlingen påbörjades
  5. Minimalt värre
  6. Mycket värre
  7. Mycket värre sedan behandlingen påbörjades
Dag 4 och dag 8 (±1)
Övervakning av frekvensen av biverkningar
Tidsram: 8 (±1) dagar

Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen av biverkningar i varje behandlingsgrupp.

AE kommer att sammanfattas med det totala antalet AE, det totala antalet och procentandelen patienter som upplevde en AE, och antalet och procentandelen av patienter som upplevde en AE inom varje systemorganklass (SOC) och efter föredragen term.
8 (±1) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

TFS Trial Form Support

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 147(Z)WO20157
  • 2020-005278-86 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera