Ibuprofeenin ja parasetamolin yhdistelmän teho akuuttiin epäspesifiseen alaselkäkipuun
Ibuprofeenin ja parasetamolin yhdistelmän teho ja turvallisuus versus ibuprofeeni monoterapiassa akuutissa alaselkäkivussa (LBP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV monikeskustutkimus, kansainvälinen, avoin rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimus tehdään Italiassa, Puolassa ja Unkarissa sijaitsevissa kohteissa. Kohteet tulevat olemaan poliklinikkatiloja ja sairaaloita. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 176 potilasta. Tämä tutkimus suoritetaan tutkimusprotokollan, GCP:n, Declaration of Helsinki (mukaan lukien ajantasaiset versiot) ja sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2 parasetamolia 500 mg/ibuprofeenia 150 mg tabletin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 3 kertaa päivässä annettuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ei-spesifinen alaselkäkipu (LBP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmelina Valerio
- Puhelinnumero: +390691045567
- Sähköposti: carmelina.valerio@angelinipharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrica Salvatori
- Puhelinnumero: +39 0691045321
- Sähköposti: enrica.salvatori@angelinipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Vecchio
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ombretta Viapiana
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- Rekrytointi
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Antimo Moretti
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- In-Vivo sp z o. o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukasz Michalski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Rekrytointi
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Cychowski
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Mazurek
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Harasymczuk
-
Toruń, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeka Stawomir
-
Warsaw, Puola, 01-864
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne AstiMed
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Bembenek
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
-
Warsaw, Puola, 02-691
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat mies- ja naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä (rajoitukset mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton ja paikallinen akuutti alaselkäkipu tai kroonisen alaselkäkivun akuutti paheneminen (ei säteile pakarapoimun alapuolelle) ja joilla on keskivaikea/vakava kipu lähtötilanteessa. Minimi VAS-pistemäärä ≥ 40 mm seulontakäynnillä.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja naisilla, joilla ei ole kuukautisia alle 12 kuukauden ajan, tulee olla negatiivinen raskaustesti käynnillä 0 ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät aloita raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin/käyntiin 2 asti. sopiva ehkäisymenetelmä, kuten estrogeeni-progestiinia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset), vain progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat, implantoitavat), kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) yhdessä miehen kondomin kanssa, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys. Seuraavat määritelmät otetaan huomioon:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP): eli hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeiseen aikaan, ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
- Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivästämään kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineosille ja/tai jollekin aineosalle.
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Imettävät ja raskaana olevat naiset.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratoriotutkimuksissa käynnillä 0, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteiden arviointia.
- Epäilyttävä tai vahvistettu COVID-19-infektio seulontakäynnin aikana.
- Anamneesissa kohdunkaulan, rintakehän tai lumbosacraalinen kipu ≥75 % ajasta viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa muu alaselän kipujakso viimeisen 3 kuukauden aikana, joka vaati farmakologista hoitoa opioidikipulääkeellä.
Potilaat, joilla on:
- vakava selkärangan patologia; selkärangan leikkaus seulontaa edeltävänä vuonna tai useamman kuin yhden selkäleikkauksen historia; aiempi vaikea lannerangan ahtauma; selkärankareuma; lumbosciatalgia; levytyrä tai radikulopatia; vaikea niveltulehdus ja osteoporoosi; lihassairaudet, kuten myosiitti, poliomyeliitti, lihasdystrofia ja myotonia; fibromyalgia; myasthenia hauta; murtuma tai viimeaikainen selän väkivaltainen trauma; selän rakenteellinen epämuodostuma;
- aiempi yliherkkyys aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; tulehduksellisen, tarttuvan tai neoplastisen kivun syyn epäily; epäspesifiset selkä-oireet, jotka liittyvät vatsan, lantion tai rintakehän patologiaan, alaraajojen sensorisiin ja/tai motorisiin puutteisiin;
- aiempi mahahaava tai verenvuoto;
- anamneesissa vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- nykyinen antikoagulanttihoito;
- aiempi hoito antikoagulantteilla seitsemän päivää ennen seulontakäyntiä;
- fyysisten tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen samanaikainen käyttö nykyisen kipujakson hoitamiseksi;
- paikallinen steroidi-injektio mistä tahansa syystä edellisten 30 päivän aikana;
- alkoholin tai huumeiden lisääminen tai väärinkäyttö;
- syöpä, ei remissiossa tai remissiossa alle 1 vuoden;
- aktiivinen influenssa tai muu virusoireyhtymä; immunosuppressio; järjestelmällisesti huonovointinen; selittämätön merkittävä painonpudotus;
- laajalle levinneet neurologiset oireet (mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä) tai mikä tahansa aivosairaus; olet koskaan kärsinyt aivovauriosta tai ollut koomassa; epilepsia tai kohtaus;
- aktiivinen tai epäilty ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana;
- verenmuodostuksen häiriö;
- munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
- akuutti hepatiitti;
- asetyylisalisyylihapon laukaisema astma;
- astman historia;
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta kärsivät potilaat; glutationin puutos, kuivuminen, krooninen aliravitsemus; anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takifeeni
parasetamoli 500 mg/ibuprofeeni 150 mg FDC, kalvopäällysteiset tabletit.
Kaksi tablettia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (eli 8 tunnin ± 1 tunnin välein).
|
parasetamoli 500 mg/ibuprofeeni 150 mg FDC, kalvopäällysteiset tabletit.
Kaksi tablettia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (eli 8 tunnin ± 1 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Brufen
ibuprofeeni 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi tabletti 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (eli 8 tunnin ± 1 tunnin välein).
|
ibuprofeeni 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi tabletti 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (eli 8 tunnin ± 1 tunnin välein).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on alaselkäkipupisteiden kivun voimakkuuden ero-aika -käyrän alla oleva alue enintään 3 päivän hoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 (±1)
|
Kivun voimakkuuden erona pidetään eroa VAS-kivun voimakkuudessa yhden ajankohdan ja perusviivan välillä.
Kivun intensiteettierojen (SPID) summa on kahden peräkkäisen kivun intensiteetin eron keskiarvo kerrottuna kahden aikapisteen välisellä aikavälillä.
|
Päivästä 1 päivään 3 (±1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa 0-10 cm (100 mm)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 8 (±1)
|
Visual Analogue Scale -pistemäärän muutos lähtötasolla (käynti 0) ja tutkimuksen lopussa (käynti 2). Visual Analogue Scale koostuu jatkuvasta 10 cm (100 mm) pituisesta vaakasuorasta viivasta paperille, jossa on päät on merkitty kivun äärimmäisiksi, 0:sta (vasemmalla): "ei kipua", 10:een (oikea puoli): "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
Potilaita pyydetään asettamaan viiva kynällä kohtisuoraan VAS-viivaan nähden ja leikkaamaan VAS-viivan kohtaan, joka edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta.
|
Päivä 0 ja päivä 8 (±1)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Visual Analogue Scale 0-10 cm:n (100 mm) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8 (±1)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti VAS-pisteissä, jotka arvioidaan lähtötilanteessa (käynti 0) ja käynti 2 ja kirjataan päivittäin potilaspäiväkirjaan koko kotona oleskelun ajan
|
Päivästä 0 päivään 8 (±1)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti käsien ja lattian välisellä etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti käden ja lattian välisessä etäisyydessä, joka on arvioitu käynneillä 0, 1 ja 2, mitattuna senttimetrin asteikolla. Käsistä lattiaan -etäisyys, jota kutsutaan myös sormenpäästä lattiaan -testiksi tai liikkuvuuden arvioimiseksi, on testi, jolla arvioidaan sekä koko selkärangan että lantion liikkuvuutta eteenpäin kumartumisen kokonaisliikkeessä. Tutkija pyytää potilasta pysymään pystyssä 20 cm korkealla alustalla kengät irrotettuna ja jalat yhdessä. Potilasta pyydetään kumartumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista ja yrittämään koskettaa lattiaa sormillaan pitäen polvet, kädet ja sormet täysin ojennettuna. Keskisormen kärjen ja alustan välinen pystysuora etäisyys mitataan yksinkertaisella senttimetrin mittaisella tangolla (0-arvo lattialla). Tason ja keskisormen kärjen välinen pystyetäisyys on positiivinen, kun kohde ei saavuta tasoa, ja negatiivinen, kun hän voi mennä pidemmälle. |
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti toimintavammaisuuden paranemisasteessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti toimintavammaisuuden paranemisasteessa, arvioituna vierailuilla 0, 1 ja 2, mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä. Oswestry Disability Index sisältää 10 osaa: (1) kivun voimakkuus, (2) henkilökohtainen hoito (pesu/pukeutuminen), (3) nostaminen, (4) kävely, (5) istuminen, (6) seisominen, (7) nukkuminen, ( 8) seksielämä (tarvittaessa), (9) sosiaalinen elämä, (10) matkustaminen. Jokainen osa sisältää kuusi lausetta, jotka pisteytetään 0:sta (kyseisen toiminnan vähimmäisvaikeusaste) 5:een (maksimivaikeusaste): jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä on = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se on=5. Kokonaispistemäärä on Oswestry Disability Index -pistemäärä, ja se saadaan laskemalla yhteen kaikkien osien pisteet, jolloin saadaan enintään 50 pistettä. Lopullinen pistemäärä ilmaistaan prosentteina seuraavalla kaavalla: (kokonaispistemäärä/ (5 × vastattujen kysymysten määrä) × 100 %. |
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
|
Muutos potilaiden globaalissa vaikutelmassa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
Muutos potilaiden yleisvaikutelmassa käyntien 1 ja 2 aikana mitattuna PGIC (Patients' Global Impression of Change) -asteikolla. Potilas antaa arvion kokonaisparannuksestaan (jos sellainen on) suhteessa lähtötilanteeseen. hoidon alussa PGIC 7-pisteen asteikon mukaan (Hurst ja Bolton, 2004):
|
Päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos vierailuilla 1 ja 2 mitattuna CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikolla. Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko tarjoaa kliinikon määrittämän kokonaisarvioinnin hoidosta. tulokset asianmukaisissa lähdeasiakirjoissa ja eCRF:ssä. Tutkija antaa pistemäärän sen perusteella, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan hoidon alussa, seuraavan 7-pisteen asteikon mukaisesti (Guy, 1976):
|
Päivä 4 ja päivä 8 (±1)
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden seuranta
Aikaikkuna: 8 (±1) päivää
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä kussakin hoitoryhmässä. AE-tapaukset tehdään yhteenveto AE-tapausten kokonaismäärästä, AE:n kokeneiden potilaiden kokonaismäärästä ja prosenttiosuudesta sekä AE:n kokeneiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta kussakin elinjärjestelmäluokassa (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan. |
8 (±1) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .