Effektiviteten af kombinationen af ibuprofen og paracetamol ved akutte ikke-specifikke lænderygsmerter
Effekt og sikkerhed af kombinationen af ibuprofen og paracetamol versus ibuprofen i monoterapi ved akutte lænderygsmerter (LBP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV, multicenter, internationalt, åbent, parallelgruppestudie.
Undersøgelsen vil blive udført på steder i Italien, Polen og Ungarn. Stederne vil være ambulante faciliteter og hospitaler. I alt 176 patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, GCP'er, Helsinki-erklæringen (inklusive opdaterede versioner) og gældende lovkrav.
Det nuværende kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af 2 tabletter paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg administreret 3 gange dagligt, til behandling af patienter med akut ikke-specifik lænderygsmerter (LBP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmelina Valerio
- Telefonnummer: +390691045567
- E-mail: carmelina.valerio@angelinipharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrica Salvatori
- Telefonnummer: +39 0691045321
- E-mail: enrica.salvatori@angelinipharma.com
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
-
Kontakt:
- Michele Vecchio
-
Verona, Italien, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Ombretta Viapiana
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- Rekruttering
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Antimo Moretti
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In-Vivo sp z o. o.
-
Kontakt:
- Lukasz Michalski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Rekruttering
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
-
Kontakt:
- Sebastian Cychowski
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
-
Kontakt:
- Marcin Mazurek
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Kontakt:
- Michal Harasymczuk
-
Toruń, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Kontakt:
- Jeka Stawomir
-
Warsaw, Polen, 01-864
- Rekruttering
- Centrum Medyczne AstiMed
-
Kontakt:
- Jan Bembenek
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Kontakt:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 64 år (grænser inkluderet).
- Patienter med ukomplicerede og lokaliserede akutte lændesmerter eller akut forværring af kroniske lænderygsmerter (udstråler ikke under glutealfolden), med moderate/svære smerter ved baseline. Minimum VAS-score ≥ 40 mm ved screeningsbesøg.
Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder uden menstruation i en periode < 12 måneder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 0 og skal acceptere ikke at påbegynde en graviditet fra underskrivelsen af det informerede samtykke op til det endelige besøg/besøg 2, vha. en passende præventionsmetode, såsom kombinerede østrogen-progestinholdige hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale, injicerbare, transdermale), hormonelle præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (f.eks. orale, injicerbare, implanterbare), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS) i kombination med mandligt kondom, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed. Følgende definitioner vil blive overvejet:
- Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP): dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
- En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
- Patienter, der er lovligt i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for de aktive ingredienser og/eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
- Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
- Ammende og gravide kvinder.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieprøver ved besøg 0, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller evalueringen af endepunkter.
- Mistænkelig eller bekræftet COVID-19-infektion på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Anamnese med cervikal, thorax eller lumbosakral smerte i ≥75 % af tiden inden for det sidste år eller andre episoder med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder, der krævede farmakologisk behandling med et opioidanalgetikum.
Patienter med:
- alvorlig spinal patologi; rygmarvskirurgi i året før screening eller historie med mere end én rygkirurgi; historie med alvorlig lumbal spinal stenose; ankyloserende spondylitis; lumbosciatalgi; diskusprolaps eller radikulopati; svær arthritis og osteoporose; muskelsygdomme, såsom myositis, poliomyelitis, muskeldystrofi og myotoni; fibromyalgi; myasthenia grav; fraktur eller nylig historie med voldsomme traumer i ryggen; strukturel deformitet af ryggen;
- historie med overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; mistanke om inflammatorisk, infektiøs eller neoplastisk årsag til smerte; ikke-specifikke rygsymptomer relateret til abdominal-, bækken- eller thoraxpatologi sensoriske og/eller motoriske mangler i underekstremiteterne;
- anamnese med gastroduodenalt ulcus eller blødning;
- anamnese med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens;
- nuværende antikoagulerende terapi;
- tidligere behandling med antikoagulantia i de syv dage før screeningsbesøget;
- samtidig brug af fysiske eller alternative terapier til behandling af aktuelle smerteepisoder;
- lokal steroidinjektion af enhver grund inden for de foregående 30 dage;
- alkohol eller narkotika-tilsætning eller misbrug;
- kræft, ikke i remission eller i remission mindre end 1 år;
- aktiv influenza eller andet viralt syndrom; immunsuppression; systematisk utilpas; uforklarligt betydeligt vægttab;
- udbredte neurologiske symptomer (herunder cauda equina syndrom) eller enhver hjernesygdom; nogensinde har lidt af hjerneskade eller har været i koma; epilepsi eller anfald;
- aktiv eller mistænkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller blødning inden for de sidste 30 dage;
- bloddannelsesforstyrrelse;
- nyre- og/eller leversvigt;
- akut hepatitis;
- acetylsalicylsyre-udløst astma;
- historie med astma;
- glucose-6-phosphat dehydrogenase-deficiente patienter; glutathionmangel, dehydrering, kronisk underernæring; anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tachifen
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, filmovertrukne tabletter.
To tabletter 3 gange dagligt i 3 dage (dvs. hver 8. time ± 1 time).
|
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, filmovertrukne tabletter.
To tabletter 3 gange dagligt i 3 dage (dvs. hver 8. time ± 1 time).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Brufen
ibuprofen 600 mg, filmovertrukne tabletter.
En tablet 3 gange dagligt i 3 dage (dvs. hver 8. time ± 1 time).
|
ibuprofen 600 mg, filmovertrukne tabletter.
En tablet 3 gange dagligt i 3 dage (dvs. hver 8. time ± 1 time).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være området under smerteintensitetsforskel-versus-tid-kurven for lænderygsmerter i op til 3 dages behandling
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 3 (±1)
|
Smerteintensitetsforskellen vil blive anset for at være forskellen i VAS smerteintensitet mellem et tidspunkt og baseline.
Summen af smerteintensitetsforskellene (SPID) vil være summen af gennemsnittet af to på hinanden følgende smerteintensitetsforskelle ganget med tidsintervallet mellem to tidspunkter.
|
Fra dag 1 op til dag 3 (±1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala 0-10 cm (100 mm)
Tidsramme: Dag 0 og dag 8 (±1)
|
Ændring i Visual Analogue Scale-score ved baseline (besøg 0) og ved slutningen af undersøgelsen (besøg 2). Visual Analog Scale består af en kontinuerlig vandret linje på 10 cm (100 mm) i længden på et stykke papir, med ender mærket som smertens ekstremer, fra 0 (venstre side): "ingen smerte" til 10 (højre side): "smerte så slem som den kunne være".
Patienterne vil blive bedt om at placere en linje med en pen vinkelret på VAS-linjen og skærer VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet.
|
Dag 0 og dag 8 (±1)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i Visual Analogue Scale 0-10 cm (100 mm) score.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8 (±1)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i VAS-score, vurderet ved baseline (besøg 0) og besøg 2, og dagligt registreret i patientens dagbog under hele hjemmeopholdsperioden
|
Fra dag 0 til dag 8 (±1)
|
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hånd-til-gulv afstanden
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 8 (±1)
|
Ændring fra baseline op til slutningen af undersøgelsen i hånd-til-gulv afstanden vurderet ved besøg 0, 1 og 2, målt med en cm gradueret søjle. Hånd-til-gulv-afstanden, også kaldet fingerspids-til-gulv-test eller mobilitetsvurdering, er en test til at evaluere mobiliteten af både hele rygsøjlen og bækkenet i den samlede bevægelse af at bøje fremad. Efterforskeren vil bede patienten om at blive oprejst på en 20 cm høj platform med sko fjernet og fødderne samlet. Patienten vil blive bedt om at bøje sig frem så langt som muligt og forsøge at røre gulvet med sine fingre, mens knæ, arme og fingre holdes helt strakte. Den lodrette afstand mellem spidsen af langfingeren og platformen vil blive målt gennem en simpel cm gradueret bjælke (0 værdi ved gulvet). Den lodrette afstand mellem platformen og spidsen af langfingeren er positiv, når forsøgspersonen ikke når platformen og negativ, når han/hun kan gå længere. |
Dag 0, dag 4 og dag 8 (±1)
|
|
Ændring fra baseline op til slutningen af undersøgelsen i graden af forbedring af funktionsnedsættelsen
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 8 (±1)
|
Ændring fra baseline op til slutningen af undersøgelsen i graden af forbedring af funktionsnedsættelsen, vurderet ved besøg 0, 1 og 2, målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index indeholder 10 sektioner: (1) smerteintensitet, (2) personlig pleje (vaskning/påklædning), (3) løft, (4) gang, (5) siddende, (6) stående, (7) sove, ( 8) sexliv (hvis relevant), (9) socialt liv, (10) rejser. Hvert afsnit indeholder seks udsagn, der scores fra 0 (minimum sværhedsgrad i den pågældende aktivitet) til 5 (maksimal sværhedsgrad): hvis det første udsagn er markeret, er afsnitsscore=0; hvis den sidste sætning er markeret, er den = 5. Den samlede score er Oswestry Disability Index-score og opnås ved at opsummere scorerne for alle sektioner, hvilket giver maksimalt 50 point. Den endelige score er udtrykt som en procentdel med følgende formel: (samlet score/ (5 × antal besvarede spørgsmål) × 100%. |
Dag 0, dag 4 og dag 8 (±1)
|
|
Ændring i patienternes globale indtryk
Tidsramme: Dag 4 og dag 8 (±1)
|
Ændring i patienternes globale indtryk ved besøg 1 og 2, målt ved Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Patienten vil give en evaluering af hans/hendes vurdering af overordnet forbedring (hvis nogen) i forhold til en baseline-tilstand i begyndelsen af behandlingen i henhold til PGIC 7-trins skalaen (Hurst og Bolton, 2004):
|
Dag 4 og dag 8 (±1)
|
|
Ændring i det kliniske globale indtryk
Tidsramme: Dag 4 og dag 8 (±1)
|
Ændring i det kliniske globale indtryk ved besøg 1 og 2, målt ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen giver en samlet kliniker-bestemt sammenfattende evaluering af behandlingen. resultaterne i de relevante kildedokumenter og på eCRF. Undersøgeren vil tildele en score baseret på, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af behandlingen, i henhold til følgende 7-punkts skala (Guy, 1976):
|
Dag 4 og dag 8 (±1)
|
|
Overvågning af hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 (±1) dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden af uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe. AE'er vil blive opsummeret ved hjælp af det samlede antal AE'er, det samlede antal og procentdelen af patienter, der oplevede en AE, og antallet og procentdelen af patienter, der oplevede en AE inden for hver systemorganklasse (SOC) og efter foretrukket term. |
8 (±1) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .