Skuteczność połączenia ibuprofenu i paracetamolu w ostrym niespecyficznym bólu krzyża
Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z ibuprofenem w monoterapii ostrego bólu krzyża (LBP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie w grupach równoległych fazy IV.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach zlokalizowanych we Włoszech, Polsce i na Węgrzech. Będą to przychodnie i szpitale. Planuje się włączenie do badania łącznie 176 pacjentów. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania, GCP, Deklaracją Helsińską (w tym aktualnymi wersjami) i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia 2 tabletek paracetamolu 500 mg/ibuprofenu 150 mg podawanych 3 razy dziennie w leczeniu pacjentów z ostrym nieswoistym bólem krzyża (LBP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmelina Valerio
- Numer telefonu: +390691045567
- E-mail: carmelina.valerio@angelinipharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrica Salvatori
- Numer telefonu: +39 0691045321
- E-mail: enrica.salvatori@angelinipharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- Rekrutacyjny
- In-Vivo sp z o. o.
-
Kontakt:
- Lukasz Michalski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Rekrutacyjny
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
-
Kontakt:
- Sebastian Cychowski
-
Lublin, Polska, 20-607
- Rekrutacyjny
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
-
Kontakt:
- Marcin Mazurek
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Kontakt:
- Michal Harasymczuk
-
Toruń, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Kontakt:
- Jeka Stawomir
-
Warsaw, Polska, 01-864
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne AstiMed
-
Kontakt:
- Jan Bembenek
-
Warsaw, Polska, 01-868
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
-
Warsaw, Polska, 02-691
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Kontakt:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
-
Kontakt:
- Michele Vecchio
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kontakt:
- Ombretta Viapiana
-
-
CE
-
Caserta, CE, Włochy, 81100
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Antimo Moretti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 64 lat (w tym limity).
- Pacjenci z niepowikłanym i zlokalizowanym ostrym bólem krzyża lub ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu krzyża (nie promieniujący poniżej fałdu pośladkowego), z umiarkowanym/silnym bólem na początku badania. Minimalny wynik VAS ≥ 40 mm podczas wizyty przesiewowej.
Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety niemiesiączkujące przez okres < 12 miesięcy muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 0 i muszą wyrazić zgodę na nierozchodzenie ciąży od momentu podpisania świadomej zgody do Wizyty Końcowej/Wizyty 2, korzystając z odpowiednią metodę kontroli urodzeń, taką jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen (np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (np. doustne, wstrzykiwane, wszczepiane), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) w połączeniu z męską prezerwatywą, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna. Rozważone zostaną następujące definicje:
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP): tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zdolni do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki aktywne i/lub którykolwiek składnik badanych leków.
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Kobiety karmiące i ciężarne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas Wizyty 0, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić procedury badania lub ocenę punktów końcowych.
- Podejrzane lub potwierdzone zakażenie COVID-19 w czasie wizyty przesiewowej.
- Ból odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowo-krzyżowego w wywiadzie przez ≥75% czasu w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek inny epizod bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który wymagał leczenia farmakologicznego opioidowym lekiem przeciwbólowym.
Pacjenci z:
- poważna patologia kręgosłupa; operacja kręgosłupa w roku poprzedzającym badanie przesiewowe lub historia więcej niż jednej operacji kręgosłupa; historia ciężkiego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ból lędźwiowo-kręgowy; przepuklina dysku lub radikulopatia; ciężkie zapalenie stawów i osteoporoza; choroby mięśni, takie jak zapalenie mięśni, poliomyelitis, dystrofia mięśniowa i miotonia; fibromialgia; grób miastenii; złamanie lub niedawna historia gwałtownego urazu pleców; deformacja strukturalna pleców;
- historia nadwrażliwości na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; podejrzenie zapalnej, infekcyjnej lub nowotworowej przyczyny bólu; niespecyficzne objawy ze strony kręgosłupa związane z patologią jamy brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej deficyty czuciowe i/lub motoryczne w kończynach dolnych;
- historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawienia;
- ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek w wywiadzie;
- aktualna terapia przeciwzakrzepowa;
- wcześniejsze leczenie antykoagulantami w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową;
- jednoczesne stosowanie terapii fizycznych lub alternatywnych w celu leczenia aktualnego epizodu bólu;
- miejscowe wstrzyknięcie steroidu z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni;
- nadużywanie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- rak, nie w remisji lub w remisji krócej niż 1 rok;
- aktywna grypa lub inny zespół wirusowy; immunosupresja; systematycznie źle się czuje; niewyjaśniona znaczna utrata masy ciała;
- rozległe objawy neurologiczne (w tym zespół ogona końskiego) lub jakakolwiek choroba mózgu; kiedykolwiek doznał uszkodzenia mózgu lub był w śpiączce; padaczka lub napad padaczkowy;
- czynne lub podejrzewane owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernikowego lub dwunastnicy lub krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni;
- zaburzenia krwiotwórcze;
- niewydolność nerek i/lub wątroby;
- ostre zapalenie wątroby;
- astma wywołana kwasem acetylosalicylowym;
- historia astmy;
- pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; niedobór glutationu, odwodnienie, chroniczne niedożywienie; niedokrwistość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tachifen
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, tabletki powlekane.
Dwie tabletki 3 razy dziennie przez 3 dni (tj. co 8 godzin ± 1 godzinę).
|
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, tabletki powlekane.
Dwie tabletki 3 razy dziennie przez 3 dni (tj. co 8 godzin ± 1 godzinę).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brufen
Ibuprofen 600 mg, tabletki powlekane.
Jedna tabletka 3 razy dziennie przez 3 dni (tj. co 8 godzin ± 1 godzinę).
|
Ibuprofen 600 mg, tabletki powlekane.
Jedna tabletka 3 razy dziennie przez 3 dni (tj. co 8 godzin ± 1 godzinę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obszar pod krzywą różnicy natężenia bólu w funkcji czasu wyników oceny bólu krzyża do 3 dni leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 (±1)
|
Różnica w intensywności bólu będzie uważana za różnicę w intensywności bólu VAS między jednym punktem czasowym a linią bazową.
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) będzie sumą średniej z dwóch kolejnych różnic w intensywności bólu pomnożonej przez odstęp czasu między dwoma punktami czasowymi.
|
Od dnia 1 do dnia 3 (±1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej 0-10 cm (100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 8 (±1)
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej na początku badania (wizyta 0) i na końcu badania (wizyta 2). Wizualna skala analogowa składa się z ciągłej poziomej linii o długości 10 cm (100 mm) na kartce papieru, z końce oznaczone jako skrajności bólu, od 0 (lewa strona): „brak bólu”, do 10 (prawa strona): „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjenci zostaną poproszeni o nakreślenie pisakiem linii prostopadłej do linii VAS i przecinającej linię VAS w punkcie reprezentującym ich aktualne natężenie bólu.
|
Dzień 0 i Dzień 8 (±1)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w skali Visual Analogue Scale 0-10 cm (100 mm).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 (±1)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w wyniku VAS, oceniana na początku (Wizyta 0) i Wizyta 2, i zapisywana codziennie w dzienniczku pacjenta przez cały okres pobytu w domu
|
Od dnia 0 do dnia 8 (±1)
|
|
Zmiana odległości od linii podstawowej do końca badania w odległości od dłoni do podłogi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w odległości dłoni do podłogi ocenianej podczas wizyt 0, 1 i 2, mierzona za pomocą paska z podziałką cm. Odległość ręka-podłoga, zwana także testem palca-podłogi lub oceną mobilności, jest testem oceniającym ruchomość zarówno całego kręgosłupa, jak i miednicy w ogólnym ruchu pochylania się do przodu. Badacz poprosi pacjenta, aby pozostał wyprostowany na platformie o wysokości 20 cm ze zdjętymi butami i złączonymi stopami. Pacjent zostanie poproszony, aby pochylić się do przodu tak daleko, jak to możliwe i spróbować dotknąć podłogi palcami, jednocześnie utrzymując kolana, ramiona i palce w pełni wyprostowane. Pionowa odległość między czubkiem środkowego palca a platformą zostanie zmierzona za pomocą prostego paska z podziałką cm (wartość 0 na podłodze). Pionowa odległość między platformą a czubkiem środkowego palca jest dodatnia, gdy badany nie dosięga platformy i ujemna, gdy może iść dalej. |
Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
|
Zmiana od początku badania do końca badania w zakresie stopnia poprawy niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w stopniu poprawy niepełnosprawności funkcjonalnej, ocenianej podczas Wizyt 0, 1 i 2, mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index zawiera 10 sekcji: (1) intensywność bólu, (2) higiena osobista (mycie/ubieranie się), (3) podnoszenie, (4) chodzenie, (5) siedzenie, (6) stanie, (7) spanie, ( 8) życie seksualne (jeśli dotyczy), (9) życie towarzyskie, (10) podróże. Każda sekcja zawiera sześć stwierdzeń, które są punktowane od 0 (minimalny stopień trudności w tej czynności) do 5 (maksymalny stopień trudności): jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji wynosi = 0; jeśli ostatnia instrukcja jest zaznaczona, to jest=5. Wynik całkowity to wynik Oswestry Disability Index i jest uzyskiwany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich sekcji, co daje maksymalnie 50 punktów. Wynik końcowy wyraża się w procentach za pomocą następującego wzoru: (całkowity wynik/ (5 × liczba udzielonych odpowiedzi) × 100%. |
Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjentów podczas Wizyt 1 i 2, mierzona za pomocą skali Pacjenta w zakresie Ogólnego Wrażenia Zmiany (PGIC). Pacjent poda ocenę swojej oceny ogólnej poprawy (jeśli występuje) w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia według 7-stopniowej skali PGIC (Hurst i Bolton, 2004):
|
Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego podczas Wizyt 1 i 2, mierzona za pomocą skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Skala Globalnej Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I) zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, podsumowanie oceny leczenia. wyniki w odpowiednich dokumentach źródłowych oraz w eCRF. Badacz przypisze punktację na podstawie tego, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia, zgodnie z następującą 7-punktową skalą (Guy, 1976):
|
Dzień 4 i Dzień 8 (±1)
|
|
Monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 (±1) dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane na podstawie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych, całkowitej liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, oraz liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w ramach każdej klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz według preferowanego terminu. |
8 (±1) dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .