Účinnost kombinace ibuprofenu a paracetamolu u akutní nespecifické bolesti dolní části zad
Účinnost a bezpečnost kombinace ibuprofenu a paracetamolu versus ibuprofen v monoterapii u akutní bolesti dolní části zad (LBP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze IV, multicentrická, mezinárodní, otevřená studie s paralelními skupinami.
Studie bude provedena na lokalitách v Itálii, Polsku a Maďarsku. Místem budou ambulantní zařízení a nemocnice. Do studie se plánuje zahrnutí celkem 176 pacientů. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem studie, GCP, Helsinskou deklarací (včetně aktuálních verzí) a platnými regulačními požadavky.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace 2 tablet paracetamolu 500 mg/ibuprofenu 150 mg podávaných 3krát denně při léčbě pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad (LBP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmelina Valerio
- Telefonní číslo: +390691045567
- E-mail: carmelina.valerio@angelinipharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrica Salvatori
- Telefonní číslo: +39 0691045321
- E-mail: enrica.salvatori@angelinipharma.com
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
-
Kontakt:
- Michele Vecchio
-
Verona, Itálie, 37126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Ombretta Viapiana
-
-
CE
-
Caserta, CE, Itálie, 81100
- Nábor
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Antimo Moretti
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- Nábor
- In-Vivo sp z o. o.
-
Kontakt:
- Lukasz Michalski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Nábor
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
-
Kontakt:
- Sebastian Cychowski
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
-
Kontakt:
- Marcin Mazurek
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Kontakt:
- Michal Harasymczuk
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Nábor
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Kontakt:
- Jeka Stawomir
-
Warsaw, Polsko, 01-864
- Nábor
- Centrum Medyczne AstiMed
-
Kontakt:
- Jan Bembenek
-
Warsaw, Polsko, 01-868
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
-
Warsaw, Polsko, 02-691
- Nábor
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Kontakt:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 64 let (včetně limitů).
- Pacienti s nekomplikovanou a lokalizovanou akutní bolestí dolní části zad nebo akutní exacerbací chronické bolesti dolní části zad (nevyzařující pod hýžďovou rýhu), se střední/silnou bolestí na začátku. Minimální skóre VAS ≥ 40 mm při screeningové návštěvě.
Ženy ve fertilním věku a ženy bez menstruace po dobu < 12 měsíců musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 0 a musí souhlasit s nezahájením těhotenství od podpisu informovaného souhlasu až do poslední návštěvy/návštěvy 2 pomocí vhodnou antikoncepční metodu, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen-progestin (např. perorální, injekční, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin (např. perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) v kombinaci s mužským kondomem, bilaterální tubární okluzí, vasektomií partnera, sexuální abstinence. Budou zvažovány následující definice:
- Žena ve fertilním věku (WOCBP): tj. plodná po menarché a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
- Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- Pacienti právně způsobilí dát svůj souhlas k účasti ve studii a jsou schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na aktivní složky a/nebo na kteroukoli složku studovaných léků.
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Kojící a těhotné ženy.
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních testech při návštěvě 0, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie nebo hodnocením koncových bodů.
- Podezřelá nebo potvrzená infekce COVID-19 v době screeningové návštěvy.
- Anamnéza cervikální, hrudní nebo lumbosakrální bolesti po ≥ 75 % případů v posledním roce nebo jakékoli jiné epizody bolesti dolní části zad za poslední 3 měsíce, které vyžadovaly farmakologickou léčbu opioidním analgetikem.
Pacienti s:
- závažná patologie páteře; operace páteře v roce před screeningem nebo anamnéza více než jedné operace páteře; anamnéza těžké lumbální spinální stenózy; ankylozující spondylitidu; lumbosciatalgie; herniovaný disk nebo radikulopatie; těžká artritida a osteoporóza; svalová onemocnění, jako je myositida, poliomyelitida, svalová dystrofie a myotonie; fibromyalgie; myasthenia hrob; zlomenina nebo nedávná anamnéza násilného poranění zad; strukturální deformace zad;
- anamnéza přecitlivělosti na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky; podezření na zánětlivou, infekční nebo neoplastickou příčinu bolesti; nespecifické zádové symptomy související s abdominální, pánevní nebo hrudní patologií senzorické a/nebo motorické deficity na dolních končetinách;
- gastroduodenální vřed nebo krvácení v anamnéze;
- anamnéza těžké srdeční, jaterní nebo renální insuficience;
- současná antikoagulační léčba;
- předchozí léčba antikoagulancii během sedmi dnů před screeningovou návštěvou;
- současné použití fyzikálních nebo alternativních terapií k léčbě aktuální epizody bolesti;
- lokální injekce steroidů z jakýchkoli důvodů během předchozích 30 dnů;
- přidávání nebo zneužívání alkoholu nebo drog;
- rakovina, která není v remisi nebo v remisi méně než 1 rok;
- aktivní chřipkový nebo jiný virový syndrom; imunosuprese; systematicky špatně; nevysvětlitelná významná ztráta hmotnosti;
- rozšířené neurologické příznaky (včetně syndromu cauda equina) nebo jakékoli onemocnění mozku; někdy trpěl poškozením mozku nebo byl v kómatu; epilepsie nebo záchvat;
- aktivní nebo suspektní ezofageální, žaludeční, pylorický kanál nebo duodenální ulcerace nebo krvácení v posledních 30 dnech;
- poruchy tvorby krve;
- selhání ledvin a/nebo jater;
- akutní hepatitida;
- astma vyvolané kyselinou acetylsalicylovou;
- astma v anamnéze;
- pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy; nedostatek glutathionu, dehydratace, chronická podvýživa; anémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tachifen
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, potahované tablety.
Dvě tablety 3krát denně po dobu 3 dnů (tj. každých 8 hodin ± 1 hodinu).
|
paracetamol 500 mg/ibuprofen 150 mg FDC, potahované tablety.
Dvě tablety 3krát denně po dobu 3 dnů (tj. každých 8 hodin ± 1 hodinu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Brufen
ibuprofen 600 mg, potahované tablety.
Jedna tableta 3krát denně po dobu 3 dnů (tj. každých 8 hodin ± 1 hodinu).
|
ibuprofen 600 mg, potahované tablety.
Jedna tableta 3krát denně po dobu 3 dnů (tj. každých 8 hodin ± 1 hodinu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou rozdílu intenzity bolesti v závislosti na čase skóre bolesti v dolní části zad až do 3 dnů léčby
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 (±1)
|
Rozdíl v intenzitě bolesti bude považován za rozdíl v intenzitě bolesti VAS mezi jedním časovým bodem a výchozí hodnotou.
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) bude součtem průměru dvou po sobě jdoucích rozdílů v intenzitě bolesti vynásobeného časovým intervalem mezi dvěma časovými body.
|
Ode dne 1 do dne 3 (±1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuálního analogového měřítka 0-10 cm (100 mm)
Časové okno: Den 0 a den 8 (±1)
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály na začátku (návštěva 0) a na konci studie (návštěva 2). Vizuální analogová škála se skládá ze souvislé horizontální čáry dlouhé 10 cm (100 mm) na kusu papíru s konce označené jako extrémy bolesti, od 0 (levá strana): "žádná bolest", do 10 (pravá strana): "bolest tak hrozná, jak jen může být".
Pacienti budou požádáni, aby umístili čáru perem kolmo na čáru VAS a protínající čáru VAS v bodě, který představuje jejich aktuální intenzitu bolesti.
|
Den 0 a den 8 (±1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre 0-10 cm (100 mm) na vizuální analogové škále.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 8 (±1)
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre VAS, hodnocená na začátku (návštěva 0) a návštěva 2 a denně zaznamenávaná do deníku pacienta během celého období domácího pobytu
|
Ode dne 0 do dne 8 (±1)
|
|
Změňte vzdálenost mezi rukou a podlahou od základní linie až do konce studie
Časové okno: Den 0, den 4 a den 8 (±1)
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie ve vzdálenosti z ruky do podlahy hodnocené při návštěvách 0, 1 a 2, měřeno cm se stupnicí. Hand-to-floor-distance, také nazývaný test z prstu na podlahu nebo hodnocení mobility, je test k hodnocení pohyblivosti jak celé páteře, tak pánve při celkovém pohybu předklonu. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby zůstal ve vzpřímené poloze na plošině vysoké 20 cm s odstraněnými botami a nohama u sebe. Pacient bude požádán, aby se co nejvíce předklonil a pokusil se prsty dotknout podlahy, přičemž kolena, paže a prsty zůstanou plně natažené. Vertikální vzdálenost mezi špičkou prostředníku a plošinou bude měřena pomocí jednoduchého pruhu s odstupňovanou cm (hodnota 0 na podlaze). Vertikální vzdálenost mezi plošinou a špičkou prostředníku je kladná, pokud subjekt nedosáhne plošiny, a záporná, pokud může jít dále. |
Den 0, den 4 a den 8 (±1)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce studie ve stupni zlepšení funkčního postižení
Časové okno: Den 0, den 4 a den 8 (±1)
|
Změna od výchozího stavu do konce studie ve stupni zlepšení funkčního postižení, hodnoceného při návštěvách 0, 1 a 2, měřeno Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index obsahuje 10 sekcí: (1) intenzita bolesti, (2) osobní péče (mytí/oblékání), (3) zvedání, (4) chůze, (5) sezení, (6) stání, (7) spánek, ( 8) sexuální život (pokud existuje), (9) společenský život, (10) cestování. Každá sekce obsahuje šest výroků, které jsou ohodnoceny od 0 (minimální stupeň obtížnosti v dané aktivitě) do 5 (maximální stupeň obtížnosti): je-li označen první výrok, je skóre oddílu = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to=5. Celkové skóre je skóre Oswestry Disability Index a získává se sečtením skóre všech sekcí, což dává maximálně 50 bodů. Konečné skóre je vyjádřeno v procentech pomocí následujícího vzorce: (celkové skóre/ (5 × počet zodpovězených otázek) × 100 %. |
Den 0, den 4 a den 8 (±1)
|
|
Změna v globálním dojmu pacientů
Časové okno: Den 4 a Den 8 (±1)
|
Změna v celkovém dojmu pacienta při návštěvách 1 a 2, měřená pomocí škály pacientů s globálním dojmem změny (PGIC). Pacient vyhodnotí své hodnocení celkového zlepšení (pokud nějaké existuje) vzhledem k výchozímu stavu. na začátku léčby, podle PGIC 7-bodové škály (Hurst a Bolton, 2004):
|
Den 4 a Den 8 (±1)
|
|
Změna klinického globálního dojmu
Časové okno: Den 4 a Den 8 (±1)
|
Změna v celkovém klinickém dojmu při návštěvách 1 a 2, měřená na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Škála Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) poskytuje celkové souhrnné hodnocení léčby určené lékařem. výsledky v příslušných zdrojových dokumentech a na eCRF. Zkoušející přidělí skóre na základě toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku léčby, podle následující 7bodové škály (Guy, 1976):
|
Den 4 a Den 8 (±1)
|
|
Sledování frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 8 (±1) dnů
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence nežádoucích účinků v každé léčebné skupině. AE budou shrnuty pomocí celkového počtu AE, celkového počtu a procenta pacientů, kteří prodělali AE, a počtu a procenta pacientů, kteří prodělali AE v každé třídě orgánových systémů (SOC) a podle preferovaného termínu. |
8 (±1) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .