Eficácia da Associação de Ibuprofeno e Paracetamol na Dor Lombar Aguda Inespecífica
Eficácia e segurança da combinação de ibuprofeno e paracetamol versus ibuprofeno em monoterapia na dor lombar aguda (LBP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV, multicêntrico, internacional, aberto e de grupos paralelos.
O estudo será conduzido em locais localizados na Itália, Polônia e Hungria. Os locais serão ambulatórios e hospitais. Um total de 176 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Este estudo será conduzido de acordo com o protocolo do estudo, GCPs, Declaração de Helsinque (incluindo versões atualizadas) e requisitos regulatórios aplicáveis.
O presente ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da associação de 2 comprimidos de paracetamol 500 mg/ibuprofeno 150 mg administrados 3 vezes ao dia, no manejo de pacientes com quadro de dor lombar aguda inespecífica (LBP).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmelina Valerio
- Número de telefone: +390691045567
- E-mail: carmelina.valerio@angelinipharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Enrica Salvatori
- Número de telefone: +39 0691045321
- E-mail: enrica.salvatori@angelinipharma.com
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
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Contato:
- Michele Vecchio
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Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Contato:
- Ombretta Viapiana
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CE
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Caserta, CE, Itália, 81100
- Recrutamento
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Contato:
- Antimo Moretti
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- Recrutamento
- In-Vivo sp z o. o.
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Contato:
- Lukasz Michalski
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Recrutamento
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
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Contato:
- Sebastian Cychowski
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Lublin, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
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Contato:
- Marcin Mazurek
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Contato:
- Michal Harasymczuk
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Toruń, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Contato:
- Jeka Stawomir
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Warsaw, Polônia, 01-864
- Recrutamento
- Centrum Medyczne AstiMed
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Contato:
- Jan Bembenek
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Warsaw, Polônia, 01-868
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia
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Contato:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
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Warsaw, Polônia, 02-691
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Contato:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica entre 18 e 64 anos de idade (limites incluídos).
- Pacientes com dor lombar aguda não complicada e localizada ou exacerbação aguda de dor lombar crônica (sem irradiação abaixo da prega glútea), com dor moderada/intensa no início do estudo. Pontuação VAS mínima ≥ 40 mm na visita de triagem.
Mulheres com potencial para engravidar e mulheres sem menstruação por um período < 12 meses devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 0 e devem concordar em não iniciar uma gravidez desde a assinatura do consentimento informado até a Visita Final/Visita 2, usando um método de controle de natalidade apropriado, como contraceptivos hormonais combinados de estrogênio-progestogênio (por exemplo, oral, injetável, transdérmico), contraceptivos hormonais apenas de progestógeno (por exemplo, oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) em combinação com preservativo masculino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual. Serão consideradas as seguintes definições:
- Mulher com potencial para engravidar (WOCBP): ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.
- Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
- Pacientes legalmente capazes de dar seu consentimento para participar do estudo e disponíveis para assinar e datar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes ativos e/ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Lactantes e gestantes.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais na Visita 0 que, na opinião do Investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo ou na avaliação dos pontos finais.
- Infecção por COVID-19 suspeita ou confirmada no momento da visita de triagem.
- História de dor cervical, torácica ou lombossacral por ≥75% do tempo no último ano, ou de qualquer outro episódio de lombalgia nos últimos 3 meses que tenha necessitado de tratamento farmacológico com analgésico opioide.
Pacientes com:
- patologia espinhal grave; cirurgia de coluna no ano anterior à triagem ou história de mais de uma cirurgia de coluna; história de estenose espinhal lombar grave; espondilite anquilosante; lombociatalgia; hérnia de disco ou radiculopatia; artrite grave e osteoporose; doenças musculares, como miosite, poliomielite, distrofia muscular e miotonia; fibromialgia; miastenia grave; fratura ou história recente de trauma violento nas costas; deformidade estrutural das costas;
- história de hipersensibilidade à aspirina ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal; suspeita de causa inflamatória, infecciosa ou neoplásica da dor; sintomas inespecíficos nas costas relacionados a patologia abdominal, pélvica ou torácica, déficits sensoriais e/ou motores nas extremidades inferiores;
- história de úlcera gastroduodenal ou sangramento;
- história de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
- terapia anticoagulante atual;
- tratamento prévio com anticoagulantes nos sete dias anteriores à visita de triagem;
- uso concomitante de terapias físicas ou alternativas para tratar o episódio atual de dor;
- injeção local de esteróide por qualquer motivo nos últimos 30 dias;
- dependência ou abuso de álcool ou drogas;
- câncer, não em remissão ou em remissão há menos de 1 ano;
- influenza ativa ou outra síndrome viral; imunossupressão; sistematicamente indisposto; perda de peso significativa inexplicável;
- sintomas neurológicos generalizados (incluindo síndrome da cauda equina) ou qualquer doença cerebral; já sofreu algum dano cerebral ou esteve em coma; epilepsia ou convulsão;
- ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal ativa ou suspeita ou sangramento nos últimos 30 dias;
- perturbação da formação do sangue;
- insuficiência renal e/ou hepática;
- hepatite aguda;
- asma desencadeada por ácido acetilsalicílico;
- história de asma;
- pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase; deficiência de glutationa, desidratação, desnutrição crônica; anemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tachifeno
paracetamol 500 mg/ibuprofeno 150 mg FDC, comprimidos revestidos por película.
Dois comprimidos 3 vezes ao dia durante 3 dias (ou seja, a cada 8 horas ± 1 hora).
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paracetamol 500 mg/ibuprofeno 150 mg FDC, comprimidos revestidos por película.
Dois comprimidos 3 vezes ao dia durante 3 dias (ou seja, a cada 8 horas ± 1 hora).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Brufen
ibuprofeno 600 mg, comprimidos revestidos por película.
Um comprimido 3 vezes ao dia durante 3 dias (ou seja, a cada 8 horas ± 1 hora).
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ibuprofeno 600 mg, comprimidos revestidos por película.
Um comprimido 3 vezes ao dia durante 3 dias (ou seja, a cada 8 horas ± 1 hora).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário será a área sob a curva de diferença versus tempo da intensidade da dor dos escores de dor lombar até 3 dias de tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 (±1)
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A diferença na intensidade da dor será considerada a diferença na intensidade da dor VAS entre um ponto no tempo e a linha de base.
A soma das diferenças de intensidade de dor (SPID) será a soma da média de duas diferenças consecutivas de intensidade de dor multiplicada pelo intervalo de tempo entre dois pontos de tempo.
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Do dia 1 ao dia 3 (±1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica 0-10 cm (100 mm)
Prazo: Dia 0 e Dia 8 (±1)
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Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica no início (Visita 0) e no final do estudo (Visita 2). A Escala Visual Analógica consiste em uma linha horizontal contínua de 10 cm (100 mm) de comprimento, em um pedaço de papel, com extremidades rotuladas como os extremos da dor, de 0 (lado esquerdo): "sem dor", a 10 (lado direito): "a pior dor possível".
Os pacientes serão solicitados a traçar uma linha com uma caneta perpendicular à linha VAS e interceptando a linha VAS no ponto que representa sua intensidade de dor atual.
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Dia 0 e Dia 8 (±1)
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Mudança da linha de base até o final do estudo na pontuação da Escala Visual Analógica de 0-10 cm (100 mm).
Prazo: Do dia 0 ao dia 8 (±1)
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Alteração desde o início até o final do estudo no escore VAS, avaliado no início (visita 0) e na visita 2, e registrado diariamente no diário do paciente durante todo o período de internação domiciliar
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Do dia 0 ao dia 8 (±1)
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Mudança da linha de base até o final do estudo na distância mão-chão
Prazo: Dia 0, Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Alteração da linha de base até o final do estudo na distância mão-chão avaliada nas Visitas 0, 1 e 2, medida por uma barra graduada em cm. A distância da mão ao chão, também chamada de teste da ponta do dedo ao chão ou avaliação da mobilidade, é um teste para avaliar a mobilidade de toda a coluna e da pelve no movimento geral de flexão para a frente. O investigador pedirá ao paciente para ficar ereto em uma plataforma de 20 cm de altura com os sapatos removidos e os pés juntos. Será solicitado ao paciente que se incline para a frente o máximo possível e tente tocar o chão com os dedos, mantendo os joelhos, braços e dedos totalmente estendidos. A distância vertical entre a ponta do dedo médio e a plataforma será medida através de uma barra simples graduada em cm (valor 0 no piso). A distância vertical entre a plataforma e a ponta do dedo médio é positiva quando o sujeito não alcança a plataforma e negativa quando consegue ir mais longe. |
Dia 0, Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Mudança desde o início até o final do estudo no grau de melhora da incapacidade funcional
Prazo: Dia 0, Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Mudança da linha de base até o final do estudo no grau de melhora da incapacidade funcional, avaliada nas Visitas 0, 1 e 2, medida pelo Oswestry Disability Index (ODI). O Índice de Incapacidade de Oswestry contém 10 seções: (1) intensidade da dor, (2) cuidados pessoais (lavar/vestir), (3) levantar, (4) andar, (5) sentar, (6) ficar de pé, (7) dormir, ( 8) vida sexual (se aplicável), (9) vida social, (10) viagens. Cada seção contém seis afirmações que são pontuadas de 0 (grau mínimo de dificuldade naquela atividade) a 5 (grau máximo de dificuldade): se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção é = 0; se a última instrução estiver marcada, é = 5. A pontuação total é a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry e é obtida somando as pontuações de todas as seções, dando um máximo de 50 pontos. A pontuação final é expressa em percentual com a seguinte fórmula: (pontuação total/ (5 × número de questões respondidas) × 100%. |
Dia 0, Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Mudança na impressão global dos pacientes
Prazo: Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Mudança na impressão global dos pacientes nas Visitas 1 e 2, medida pela escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC). O paciente fará a avaliação sobre sua classificação de melhora geral (se houver) em relação a um estado de linha de base no início do tratamento, de acordo com a escala PGIC de 7 pontos (Hurst e Bolton, 2004):
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Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Mudança na impressão global clínica
Prazo: Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Mudança na impressão clínica global nas Visitas 1 e 2, medida pela escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I). A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) fornece uma avaliação resumida geral do tratamento determinada pelo médico. os resultados nos documentos de origem apropriados e no eCRF. O Investigador atribuirá uma pontuação com base em quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início do tratamento, de acordo com a seguinte escala de 7 pontos (Guy, 1976):
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Dia 4 e Dia 8 (±1)
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Monitoramento da frequência de eventos adversos
Prazo: 8 (±1) dias
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A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência de eventos adversos em cada grupo de tratamento. Os EAs serão resumidos usando o número total de EAs, o número total e a porcentagem de pacientes que sofreram um EA e o número e a porcentagem de pacientes que sofreram um EA dentro de cada Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e por termo preferencial. |
8 (±1) dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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