Eficacia de la combinación de ibuprofeno y paracetamol en la lumbalgia aguda inespecífica

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico entre 18 y 64 años (límites incluidos).
• Pacientes con dolor lumbar agudo no complicado y localizado o exacerbación aguda del dolor lumbar crónico (que no se irradia por debajo del pliegue glúteo), con dolor moderado/intenso al inicio del estudio. Puntuación mínima de EVA ≥ 40 mm en la visita de selección.

• Las mujeres en edad fértil y las mujeres sin menstruación durante un período < 12 meses deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 0 y deben aceptar no iniciar un embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta la Visita Final/Visita 2, utilizando un método anticonceptivo apropiado, como los anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno y progestágeno combinados (p. ej., orales, inyectables, transdérmicos), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo (p. ej., orales, inyectables, implantables), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) en combinación con preservativo masculino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual. Se considerarán las siguientes definiciones:

  • Mujer en edad fértil (WOCBP): es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.
  • Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y disponibles para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o alergia a los ingredientes activos y/o a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
• Mujeres lactantes y embarazadas.
• Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio en la Visita 0 que, en opinión del Investigador, podrían interferir con los procedimientos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración.
• Infección sospechosa o confirmada de COVID-19 en el momento de la visita de selección.
• Antecedentes de dolor cervical, torácico o lumbosacro ≥75% del tiempo en el último año, o de cualquier otro episodio de Lumbalgia en los últimos 3 meses que requirió tratamiento farmacológico con un analgésico opioide.

• Pacientes con:

  • patología espinal grave; cirugía de columna en el año anterior a la selección o antecedentes de más de una cirugía de columna; antecedentes de estenosis espinal lumbar severa; espondilitis anquilosante; lumbociatalgia; hernia discal o radiculopatía; artritis severa y osteoporosis; enfermedades musculares, tales como miositis, poliomielitis, distrofia muscular y miotonía; fibromialgia; tumba de miastenia; fractura o historia reciente de trauma violento de la espalda; deformidad estructural de la espalda;
  • antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo; sospecha de causa inflamatoria, infecciosa o neoplásica del dolor; síntomas inespecíficos de la espalda relacionados con patología abdominal, pélvica o torácica; déficits sensoriales y/o motores en las extremidades inferiores;
  • antecedentes de úlcera gastroduodenal o sangrado;
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
  • tratamiento anticoagulante actual;
  • tratamiento previo con anticoagulantes en los siete días previos a la visita de selección;
  • uso concomitante de terapias físicas o alternativas para tratar el episodio actual de dolor;
  • inyección local de esteroides por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores;
  • adicción o abuso de alcohol o drogas;
  • cáncer, no en remisión o en remisión menos de 1 año;
  • influenza activa u otro síndrome viral; inmunosupresión; sistemáticamente enfermo; pérdida de peso significativa inexplicable;
  • síntomas neurológicos generalizados (incluido el síndrome de cauda equina) o cualquier enfermedad cerebral; alguna vez ha sufrido daño cerebral o ha estado en coma; epilepsia o convulsiones;
  • úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal activa o sospechada, o sangrado en los últimos 30 días;
  • alteración de la formación de sangre;
  • insuficiencia renal y/o hepática;
  • hepatitis aguda;
  • asma desencadenada por ácido acetilsalicílico;
  • antecedentes de asma;
  • pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; deficiencia de glutatión, deshidratación, desnutrición crónica; anemia.