급성 비특이적 요통에서 Ibuprofen과 Paracetamol 병용의 효능
급성 요통(LBP)의 단일 요법에서 이부프로펜과 파라세타몰 대 이부프로펜 병용의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 다기관, 국제, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 이탈리아, 폴란드 및 헝가리에 위치한 사이트에서 수행됩니다. 사이트는 외래 환자 시설과 병원이 될 것입니다. 총 176명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 이 실험은 연구 프로토콜, GCP, 헬싱키 선언(최신 버전 포함) 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다.
현재 임상 시험은 급성 비특이성 요통(LBP) 상태를 가진 환자 관리에서 파라세타몰 500mg/이부프로펜 150mg 정제 2정을 1일 3회 투여하는 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmelina Valerio
- 전화번호: +390691045567
- 이메일: carmelina.valerio@angelinipharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Enrica Salvatori
- 전화번호: +39 0691045321
- 이메일: enrica.salvatori@angelinipharma.com
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Rodolico
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연락하다:
- Michele Vecchio
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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연락하다:
- Ombretta Viapiana
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
- 모병
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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연락하다:
- Antimo Moretti
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- 모병
- In-Vivo sp z o. o.
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연락하다:
- Lukasz Michalski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- 모병
- Przychodnia "Przy Szapitalu"
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연락하다:
- Sebastian Cychowski
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Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespół Porani Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda
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연락하다:
- Marcin Mazurek
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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연락하다:
- Michal Harasymczuk
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Toruń, 폴란드, 87-100
- 모병
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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연락하다:
- Jeka Stawomir
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Warsaw, 폴란드, 01-864
- 모병
- Centrum Medyczne AstiMed
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연락하다:
- Jan Bembenek
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia
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연락하다:
- Magdalena Szuflinska Sidorowicz
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Warsaw, 폴란드, 02-691
- 모병
- Centrum Medyczne Reuma Park
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연락하다:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 모든 민족적 남성 및 여성 환자(제한 포함).
- 단순하고 국소적인 급성 요통 또는 만성 요통의 급성 악화(둔부주름 아래로 방사되지 않음)가 있고 기준선에서 중등도/심각한 통증이 있는 환자. 스크리닝 방문 시 최소 VAS 점수 ≥ 40 mm.
가임 여성 및 12개월 미만의 기간 동안 월경이 없는 여성은 방문 0에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문/방문 2까지 임신을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 복합 에스트로겐-프로게스틴 함유 호르몬 피임제(예: 경구, 주사 가능, 경피), 프로게스틴 단독 호르몬 피임제(예: 경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템과 같은 적절한 피임 방법 (IUS) 남성용 콘돔, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕과 함께. 다음 정의가 고려됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP): 즉, 영구적인 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후까지 가임력이 있는 여성. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
- 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 연구 참여에 대해 법적으로 동의할 수 있고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 활성 성분 및/또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
- 수유부 및 임산부.
- 조사자의 의견으로는 연구 절차 또는 종점 평가를 방해할 수 있는 방문 0에서의 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 방문 시 COVID-19 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
- 지난 1년 동안 75% 이상의 기간 동안 경추, 흉추 또는 요천추 통증의 병력 또는 지난 3개월 동안 오피오이드 진통제로 약리학적 치료가 필요한 기타 요통 에피소드의 병력.
다음 환자:
- 심각한 척추 병리; 스크리닝 이전 연도의 척추 수술 또는 하나 이상의 척추 수술 이력; 심각한 요추 척추 협착증의 병력; 강직성 척추염; 요통; 탈장 디스크 또는 신경근병증; 심한 관절염 및 골다공증; 근염, 소아마비, 근이영양증 및 근긴장증과 같은 근육 질환; 섬유근육통; 근무력증 무덤; 등의 골절 또는 폭력적인 외상의 최근 병력; 등의 구조적 기형;
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증 병력; 통증의 염증성, 감염성 또는 신생물성 원인의 의심; 하지의 복부, 골반 또는 흉부 병리 감각 및/또는 운동 결손과 관련된 비특이적 등 증상;
- 위십이지장 궤양 또는 출혈의 병력;
- 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 부전의 병력;
- 현재의 항응고제 요법;
- 스크리닝 방문 전 7일 동안 항응고제를 사용한 이전 치료;
- 현재 통증을 치료하기 위한 물리적 또는 대체 요법의 동시 사용;
- 이전 30일 이내에 어떤 이유로든 국소 스테로이드 주사;
- 알코올 또는 약물 추가 또는 남용;
- 차도가 없거나 차도가 1년 미만인 암;
- 활성 인플루엔자 또는 기타 바이러스 증후군; 면역억제; 체계적으로 몸이 좋지 않습니다. 설명할 수 없는 상당한 체중 감소;
- 광범위한 신경학적 증상(말총 증후군 포함) 또는 모든 뇌 질환; 뇌 손상을 입었거나 혼수 상태에 빠진 적이 있습니다. 간질 또는 발작;
- 활동성 또는 의심되는 식도, 위, 유문 채널 또는 십이지장 궤양, 또는 지난 30일 동안의 출혈;
- 조혈장애;
- 신장 및/또는 간부전;
- 급성 간염;
- 아세틸살리실산 유발 천식;
- 천식 병력;
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 환자; 글루타티온 결핍, 탈수, 만성 영양실조; 빈혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타치펜
파라세타몰 500mg/이부프로펜 150mg FDC, 필름 코팅 정제.
3일 동안 1일 3회 2정씩(즉, 8시간 ± 1시간마다).
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파라세타몰 500mg/이부프로펜 150mg FDC, 필름 코팅 정제.
3일 동안 1일 3회 2정씩(즉, 8시간 ± 1시간마다).
다른 이름들:
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활성 비교기: 브루펜
이부프로펜 600mg, 필름코팅정.
3일간 1일 3회 1정(즉, 8시간 ± 1시간마다).
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이부프로펜 600mg, 필름코팅정.
3일간 1일 3회 1정(즉, 8시간 ± 1시간마다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 최대 3일의 치료까지 요통 점수의 통증 강도 차이 대 시간 곡선 아래 영역입니다.
기간: 1일차부터 3일차까지(±1)
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통증 강도 차이는 한 시점과 기준선 사이의 VAS 통증 강도의 차이로 간주됩니다.
통증 강도 차이의 합(SPID)은 2개의 시점 사이의 시간 간격으로 곱한 2개의 연속적인 통증 강도 차이의 평균의 합일 것이다.
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1일차부터 3일차까지(±1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 0-10cm(100mm)의 변화
기간: 0일 및 8일(±1)
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기준선(방문 0) 및 연구 종료 시(방문 2)에서 시각적 아날로그 척도 점수의 변화. 시각적 아날로그 척도는 종이 위에 10cm(100mm) 길이의 연속적인 수평선으로 구성되며 0(왼쪽): "통증 없음", 10(오른쪽): "최대한 심한 통증"까지 통증의 극단으로 표시됩니다.
환자는 펜으로 VAS 선에 수직으로 선을 긋고 현재 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선과 교차하도록 요청합니다.
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0일 및 8일(±1)
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Visual Analogue Scale 0-10cm(100mm) 점수에서 연구 종료까지 기준선에서 변경합니다.
기간: 0일부터 8일까지(±1)
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기준선(방문 0) 및 방문 2에서 평가되고 전체 홈스테이 기간 동안 환자 일지에 매일 기록되는 VAS 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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0일부터 8일까지(±1)
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손에서 바닥까지의 거리에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 0일, 4일 및 8일(±1)
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cm 눈금 막대로 측정된 방문 0, 1 및 2에서 평가된 손에서 바닥까지의 거리에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화. Hand-to-floor-distance는 fingertip-to-floor 검사 또는 가동성 평가라고도 하며 전방으로 구부리는 전체 동작에서 전체 척추와 골반의 가동성을 평가하는 검사입니다. 조사관은 환자에게 신발을 벗고 발을 모은 상태로 20cm 높이의 플랫폼에 똑바로 서도록 요청합니다. 환자에게 무릎, 팔, 손가락을 완전히 펴고 가능한 한 앞으로 구부리고 손가락으로 바닥을 만지도록 요청합니다. 가운데 손가락 끝과 플랫폼 사이의 수직 거리는 간단한 cm 눈금 막대(바닥에서 0 값)를 통해 측정됩니다. 플랫폼과 가운데 손가락 끝 사이의 수직 거리는 피사체가 플랫폼에 도달하지 않을 때 양수이고 더 멀리 갈 수 있을 때 음수입니다. |
0일, 4일 및 8일(±1)
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기능 장애의 개선 정도에 있어 기준선에서 연구가 종료될 때까지의 변화
기간: 0일, 4일 및 8일(±1)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)에 의해 측정된 방문 0, 1 및 2에서 평가된 기능 장애의 개선 정도의 기준선으로부터 연구 종료까지의 변화. Oswestry 장애 지수는 10개 섹션을 포함합니다. 8) 성생활(해당되는 경우), (9) 사회 생활, (10) 여행. 각 섹션에는 0(해당 활동의 최소 난이도)에서 5(최대 난이도)까지 점수가 매겨진 6개의 문장이 포함되어 있습니다. 첫 번째 문장이 표시되면 섹션 점수는 0입니다. 마지막 문이 표시되면 =5입니다. 총점은 Oswestry Disability Index 점수로 모든 영역의 점수를 합산하여 최대 50점을 부여한다. 최종 점수는 다음 공식을 사용하여 백분율로 표시됩니다. (총 점수/(5 × 응답한 질문 수) × 100%. |
0일, 4일 및 8일(±1)
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환자의 전반적인 인상 변화
기간: 4일차 및 8일차(±1)
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PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도에 의해 측정된, 방문 1 및 2에서 환자의 전반적인 인상의 변화. 환자는 기준선 상태와 비교하여 전반적인 개선(있는 경우)의 자신의 등급에 대한 평가를 제공할 것입니다. PGIC 7점 척도(Hurst and Bolton, 2004)에 따라 치료 시작 시:
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4일차 및 8일차(±1)
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임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 4일차 및 8일차(±1)
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도에 의해 측정된, 방문 1 및 2에서 임상적 전반적 인상의 변화. CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도는 전반적인 임상의가 결정한 치료 요약 평가를 제공합니다. 적절한 원본 문서 및 eCRF의 결과. 연구자는 다음 7점 척도에 따라 환자의 질병이 치료 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지에 따라 점수를 할당합니다(Guy, 1976).
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4일차 및 8일차(±1)
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부작용 빈도 모니터링
기간: 8(±1)일
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안전성은 각 치료군에서 부작용의 빈도를 모니터링하여 평가할 것입니다. AE는 AE의 총 수, AE를 경험한 환자의 총 수 및 백분율, 각 기관계 계통 분류(SOC) 내에서 및 선호 용어에 의해 AE를 경험한 환자의 수 및 백분율을 사용하여 요약될 것이다. |
8(±1)일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 147(Z)WO20157
- 2020-005278-86 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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