Effekten av kombinasjonen av ibuprofen og paracetamol ved akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 64 år (grenser inkludert).
• Pasienter med ukompliserte og lokaliserte akutte korsryggsmerter eller akutt forverring av kroniske korsryggsmerter (ikke utstrålende under setefolden), med moderate/alvorlige smerter ved baseline. Minimum VAS-score ≥ 40 mm ved screeningbesøk.

• Kvinner i fertil alder og kvinner uten menstruasjon i en periode < 12 måneder må ha en negativ graviditetstest ved besøk 0 og må samtykke i å ikke starte en graviditet fra signaturen på informert samtykke til siste besøk/besøk 2, ved å bruke en passende prevensjonsmetode, slik som kombinert østrogen-progestinholdige hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, injiserbare, transdermale), hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen (f.eks. orale, injiserbare, implanterbare), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) i kombinasjon med mannlig kondom, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet. Følgende definisjoner vil bli vurdert:

  • Kvinne i fertil alder (WOCBP): dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal, med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
  • En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
• Pasienter som er lovlig i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller allergi mot de aktive ingrediensene og/eller noen komponent i studiemedisinene.
• Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
• Ammende og gravide kvinner.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietester ved besøk 0 som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieprosedyrene eller endepunktsevalueringen.
• Mistenkelig eller bekreftet covid-19-infeksjon på tidspunktet for screeningbesøket.
• Anamnese med cervikal, thorax eller lumbosakral smerte i ≥75 % av tiden det siste året, eller andre episoder med korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene som krevde farmakologisk behandling med et opioidanalgetikum.

• Pasienter med:

  • alvorlig spinal patologi; spinal kirurgi i året før screening eller historie med mer enn én spinal kirurgi; historie med alvorlig lumbal spinal stenose; ankyloserende spondylitt; lumbosciatalgi; herniated plate eller radikulopati; alvorlig leddgikt og osteoporose; muskelsykdommer, slik som myositt, poliomyelitt, muskeldystrofi og myotoni; fibromyalgi; myasthenia grav; brudd eller nylig historie med voldelige traumer i ryggen; strukturell deformitet av ryggen;
  • historie med overfølsomhet overfor aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; mistanke om inflammatorisk, smittsom eller neoplastisk årsak til smerte; ikke-spesifikke ryggsymptomer relatert til abdominal-, bekken- eller thoraxpatologi sensoriske og/eller motoriske mangler i nedre ekstremiteter;
  • historie med gastroduodenalt sår eller blødning;
  • historie med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt;
  • gjeldende antikoagulerende terapi;
  • tidligere behandling med antikoagulantia de syv dagene før screeningbesøket;
  • samtidig bruk av fysiske eller alternative terapier for å behandle nåværende smerteepisode;
  • lokal steroidinjeksjon uansett årsak innen de siste 30 dagene;
  • alkohol eller narkotika-tilsetning eller misbruk;
  • kreft, ikke i remisjon eller i remisjon mindre enn 1 år;
  • aktiv influensa eller annet viralt syndrom; immunsuppresjon; systematisk uvel; uforklarlig betydelig vekttap;
  • utbredte nevrologiske symptomer (inkludert cauda equina syndrom) eller en hvilken som helst hjernesykdom; noen gang lidd av hjerneskade eller har vært i koma; epilepsi eller anfall;
  • aktiv eller mistenkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal sårdannelse, eller blødning i løpet av de siste 30 dagene;
  • forstyrrelse i bloddannelsen;
  • nyre- og/eller leversvikt;
  • akutt hepatitt;
  • acetylsalisylsyre-utløst astma;
  • historie med astma;
  • pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase; glutationmangel, dehydrering, kronisk underernæring; anemi.