Efficacité de l'association ibuprofène et paracétamol dans la lombalgie aiguë non spécifique

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de 18 à 64 ans (limites incluses).
• Patients présentant une lombalgie aiguë non compliquée et localisée ou une exacerbation aiguë d'une lombalgie chronique (ne s'irradiant pas sous le pli fessier), avec une douleur modérée/sévère au départ. Score EVA minimum ≥ 40 mm lors de la visite de dépistage.

• Les femmes en âge de procréer et les femmes sans règles depuis une période < 12 mois doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la Visite 0 et doivent s'engager à ne pas démarrer une grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la Visite Finale/Visite 2, en utilisant une méthode de contraception appropriée telle qu'un œstrogène-progestatif contenant des contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, injectables, transdermiques), des contraceptifs hormonaux à progestatif seul (par exemple, oraux, injectables, implantables), un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin de libération d'hormones (IUS) en combinaison avec le préservatif masculin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle. Les définitions suivantes seront considérées :

  • Femme en âge de procréer (WOCBP): c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.
  • Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
• Patients légalement capables de donner leur consentement à participer à l'étude et disponibles pour signer et dater le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité ou allergie connue aux ingrédients actifs et/ou à tout composant des médicaments à l'étude.
• Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
• Femmes allaitantes et femmes enceintes.
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux ou aux tests de laboratoire lors de la visite 0 qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures de l'étude ou l'évaluation des critères d'évaluation.
• Infection COVID-19 suspecte ou confirmée au moment de la visite de dépistage.
• Antécédents de douleur cervicale, thoracique ou lombo-sacrée pendant ≥ 75 % du temps au cours de la dernière année, ou de tout autre épisode de lombalgie au cours des 3 derniers mois nécessitant un traitement pharmacologique avec un analgésique opioïde.

• Patients avec :

  • pathologie vertébrale grave; chirurgie de la colonne vertébrale au cours de l'année précédant le dépistage ou antécédents de plus d'une chirurgie de la colonne vertébrale ; antécédent de sténose spinale lombaire sévère ; spondylarthrite ankylosante; lombosciatalgie; hernie discale ou radiculopathie; arthrite sévère et ostéoporose; les maladies musculaires, telles que la myosite, la poliomyélite, la dystrophie musculaire et la myotonie ; fibromyalgie; sépulture de myasthénie ; fracture ou antécédent récent de traumatisme violent du dos ; déformation structurelle du dos;
  • antécédent d'hypersensibilité à l'aspirine ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ; suspicion de cause inflammatoire, infectieuse ou néoplasique de la douleur ; symptômes dorsaux non spécifiques liés à une pathologie abdominale, pelvienne ou thoracique déficits sensitifs et/ou moteurs des membres inférieurs ;
  • antécédent d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie ;
  • antécédent d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;
  • traitement anticoagulant actuel ;
  • traitement antérieur avec des anticoagulants dans les sept jours précédant la visite de dépistage ;
  • utilisation concomitante de thérapies physiques ou alternatives pour traiter l'épisode actuel de douleur ;
  • injection locale de stéroïdes pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédents ;
  • consommation ou abus d'alcool ou de drogues ;
  • cancer, non en rémission ou en rémission depuis moins de 1 an ;
  • grippe active ou autre syndrome viral ; immunosuppression; systématiquement malade; perte de poids importante inexpliquée;
  • symptômes neurologiques répandus (y compris le syndrome de la queue de cheval) ou toute maladie cérébrale ; avez déjà souffert de lésions cérébrales ou avez été dans le coma ; épilepsie ou convulsion;
  • ulcération active ou suspectée de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum, ​​ou saignement au cours des 30 derniers jours ;
  • troubles de la formation du sang ;
  • insuffisance rénale et/ou hépatique ;
  • hépatite aiguë;
  • l'asthme déclenché par l'acide acétylsalicylique ;
  • antécédents d'asthme;
  • patients déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase; carence en glutathion, déshydratation, malnutrition chronique ; anémie.