ビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビル アラフェナミドを含む第一選択治療を受けた HIV-1 慢性患者における抗レトロウイルス濃度に関連するウイルス保有者の地図作成を決定する研究
2025年2月3日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS EP69 BICTEVOIR : ビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビル アラフェナミドを含む第一選択治療を受けた HIV-1 慢性患者における抗レトロウイルス濃度に関連するウイルス保有者の地図作成を決定するための前向き研究
この研究の主な目的は、HIV-1慢性患者におけるビクテグラビルおよび関連するバックボーン（テノホビル・アラフェナミドおよびエムトリシタビン）の主要な保有源であると考えられる鼠径リンパ節、直腸、脂肪組織、精子への拡散を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ANRS EP69 BICTEVOIR は、ヒトの生体サンプルの使用を伴う、多施設共同の介入的パイロット研究です。
ビセートル病院、ラ・ピティエ・サルペトリエール病院、アントワーヌ・ベクレール病院、ネッケル病院、オテル・デュー病院、サン・タントワーヌ病院から、HIV-1に感染した男性被験者34名が募集される。
1 日のうちにさまざまなサンプルが実行されます。
- 血液サンプル
- 直腸生検
- リンパ節生検
- 皮膚脂肪組織生検
- 精液サンプル（自宅）
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatoumata Coulibaly
- 電話番号：+331 44 23 61 10
- メール：fatoumata.coulibay@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie LETROU
- 電話番号：+331 40 25 65 81
- メール：sophie.letrou@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Clamart、フランス
- Antoine-Beclere Hospita
-
コンタクト：
- Sophie ABGRALL
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Bicetre Hospital
-
コンタクト：
- Antoine CHERET
-
コンタクト：
- Elina TEICHER
-
Paris、フランス
- Pitié Salpetrière Hospital
-
コンタクト：
- Valérie MARTINEZ
-
Paris、フランス
- Necker Hospital
-
コンタクト：
- Claudine DUVIVIER
-
Paris、フランス
- Hotel Dieu Hospital
-
コンタクト：
- Dominique SALMON-CERON
-
Paris、フランス
- Saint Antoine Hospital
-
コンタクト：
- Karine LACOMBE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性のHIV-1感染者
- 年齢 > または = 18 歳
- 現在、ビクテグラビル（1日1回50 mg）と2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であるテノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン（Biktarvy）を含む安定したARVレジメンを第一選択として受けている。
- HIV RNA <50 Cp/mL、治療開始から 6 か月後に検出不能、治療開始から 12 か月後に確認。
- スクリーニング時のTPおよびTCAの正常な検査値および血小板数
- 本人および治験責任医師が署名した書面によるインフォームドコンセント（事前参加日まで、および研究/研究/治験の枠内で実施される検査の前）（公衆衛生法第 L1122-1-1 条） )
- 社会保障制度（公衆衛生法第 L1121-11 条）の関係者または受益者（州医療援助または AME は社会保障制度ではありません）
除外基準:
- 単一の HIV-2 感染
- 生検の禁忌、抗凝固薬および抗血小板薬の服用は許可されていません
- 血友病
- 症候性性感染症
- 将来の保護のために後見または受託者の委託を受けていること
- 人間を対象とした別の研究に参加する、カテゴリー 1 または 2、
- 関連する治療法 : カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、セントジョーンズワート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：34 人の HIV-1 感染男性被験者から構成されるシングルアーム
|
血液サンプル、直腸生検、リンパ節生検、皮膚脂肪組織生検、精液サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精子中のビクテグラビルおよび関連骨格（テノホビル アラフェナミドおよびエムトリシタビン）の拡散の特性評価
時間枠：0 日目、時間 T0 (治療を受ける前)
|
精子中のさまざまな抗レトロウイルス薬分子の投与量
|
0 日目、時間 T0 (治療を受ける前)
|
|
リンパ節におけるビクテグラビルおよび関連バックボーン（テノホビル アラフェナミドおよびエムトリシタビン）の拡散の特性評価
時間枠：0日目、T1（タッキング治療後最大3時間）とT3（治療後8時間）の間
|
リンパ節におけるさまざまな抗レトロウイルス薬分子の投与量
|
0日目、T1（タッキング治療後最大3時間）とT3（治療後8時間）の間
|
|
脂肪組織におけるビクテグラビルおよび関連バックボーン（テノホビル アラフェナミドおよびエムトリシタビン）の拡散の特性評価
時間枠：0日目、T1（タッキング治療後最大3時間）とT3（治療後8時間）の間
|
脂肪組織におけるさまざまな抗レトロウイルス薬分子の投与量
|
0日目、T1（タッキング治療後最大3時間）とT3（治療後8時間）の間
|
|
直腸組織におけるビクテグラビルおよび関連バックボーン（テノホビル アラフェナミドおよびエムトリシタビン）の拡散の特性評価
時間枠：0 日目、T1 (治療後最大 3 時間)
|
直腸組織におけるさまざまな抗レトロウイルス薬分子の投与量
|
0 日目、T1 (治療後最大 3 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる貯留層におけるウイルス準種の空間ダイナミクスの研究
時間枠：0日目
|
Env HIV-DNA および HIV-RNA をシーケンシングした後、リンパ系、直腸、性器分泌物、血液、脂肪細胞からの HIV-DNA および HIV-RNA の空間ダイナミクスを系統解析により解析
|
0日目
|
|
リザーバー内の複製 (RNA-HIV) レベルの特性評価
時間枠：0日目
|
さまざまな組織および体液（リンパ系、直腸、生殖器分泌物、血液および脂肪生検、ならびに脳脊髄液）における細胞関連 HIV-RNA を測定することにより、ウイルス転写レベルを分析および比較します。
|
0日目
|
|
貯留層における感染レベル（DNA-HIV）の特性評価
時間枠：0日目
|
さまざまな組織および体液中の細胞関連総 HIV-DNA を測定することによる、リザーバーレベルの分析と比較
|
0日目
|
|
インテグラーゼ遺伝子の耐性変異の研究
時間枠：0日目
|
ビクテグラビルの最適濃度以下に関連する可能性があるインテグラーゼ遺伝子の耐性変異の説明
|
0日目
|
|
組み合わせ治療への曝露と感染/ウイルス複製のレベルとの関係の各コンパートメントの説明
時間枠：0日目
|
ビクテグラビルおよびバックボーン薬物の濃度と、さまざまなコンパートメントにおける野生型ウイルスの複製レベルとの関係の特徴付け。
ビクテグラビルに関連するバックボーン薬物がウイルスレベルの産生に及ぼす影響の分析。
耐性ウイルスの複製レベルと、ビクテグラビルおよび主要薬剤への曝露との相関関係。
ビクテグラビルの異なる投与計画（高用量を含む）がウイルス複製レベルおよび耐性に及ぼす影響をシミュレーションによる評価
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoine CHERET, Pr、Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANRS EP69 BICTEVOIR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。