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Eine Studie zur Bestimmung der Kartographie des virologischen Reservoirs im Zusammenhang mit antiretroviralen Konzentrationen bei Patienten mit chronischer HIV-1-Erkrankung, die mit einer Erstlinientherapie behandelt wurden, die Bictégravir, Emtricitabin und Ténofoviralafénamid enthielt

3. Februar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Kartographie des virologischen Reservoirs im Zusammenhang mit antiretroviralen Konzentrationen bei Patienten mit chronischer HIV-1-Erkrankung, die mit einer Erstlinientherapie behandelt werden, die Bictégravir, Emtricitabin und Ténofoviralafénamid enthält

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verbreitung von Bictegravir und dem damit verbundenen Grundgerüst (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) bei chronischen HIV-1-Patienten in den wichtigsten mutmaßlichen Reservoirs, nämlich Leistenlymphknoten, Rektum, Fettgewebe und Spermien, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ANRS EP69 BICTEVOIR ist eine interventionelle, multizentrische Pilotstudie, bei der menschliche biologische Proben verwendet werden.

34 HIV-1-infizierte männliche Probanden aus den Krankenhäusern Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu und Saint-Antoine werden rekrutiert.

An einem einzigen Tag werden verschiedene Proben durchgeführt:

  • Blutproben
  • rektale Biopsien
  • Knotenbiopsien
  • Biopsien des Hautfettgewebes
  • Samenprobe (zu Hause)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Frankreich
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Frankreich
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche HIV-1-infizierte Probanden
  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Erhält derzeit als Erstlinientherapie eine stabile ARV-Therapie mit Bictegravir (50 mg einmal täglich) und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (Biktarvy).
  • HIV-RNA <50 Cp/ml, 6 Monate nach Behandlungsbeginn nicht nachweisbar und bestätigt und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
  • Normaler Laborwert von TP und TCA sowie Thrombozytenzahlen beim Screening
  • Von der Person und dem Prüfer unterzeichnete schriftliche und informierte Einwilligung (spätestens am Tag der Voraufnahme und vor jeder im Rahmen der Forschung/Studie/Studie durchgeführten Untersuchung) (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). )
  • Person, die Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist (Artikel L1121-11 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) (Staatliche medizinische Hilfe oder AME ist kein Sozialversicherungssystem)

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne HIV-2-Infektion
  • Kontraindikationen für Biopsien und die Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sind nicht zulässig
  • Hämophilie
  • Symptomatische sexuell übertragbare Infektion
  • Unter Vormundschafts- oder Treuhänderschaftsmandat zum künftigen Schutz stehen
  • Nehmen Sie an einer anderen Forschung teil, an der eine menschliche Person beteiligt ist, Kategorie 1 oder 2.
  • Begleitbehandlungen: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm bestehend aus 34 HIV-1-infizierten männlichen Probanden
Sonstiges: Biopsien und Blutentnahmen
Blutproben, Rektalbiopsien, Knotenbiopsien, Hautfettgewebebiopsien, Samenprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) in Spermien
Zeitfenster: Am Tag 0, zum Zeitpunkt T0 (vor der Einnahme der Behandlungen)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Arzneimittelmoleküle im Sperma
Am Tag 0, zum Zeitpunkt T0 (vor der Einnahme der Behandlungen)
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) in Lymphknoten
Zeitfenster: Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Arzneimittelmoleküle in Lymphknoten
Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) im Fettgewebe
Zeitfenster: Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Wirkstoffmoleküle im Fettgewebe
Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) in rektalen Geweben
Zeitfenster: Am Tag 0, T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Arzneimittelmoleküle im Rektumgewebe
Am Tag 0, T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der räumlichen Dynamik viraler Quasi-Spezies in den verschiedenen Reservoirs
Zeitfenster: Am Tag 0
Analyse der räumlichen Dynamik von HIV-DNA und HIV-RNA aus lymphatischem, rektalem, genitalem Sekret, Blut, Fettzellen durch phylogenetische Analysen nach Sequenzierung von Env HIV-DNA und HIV-RNA
Am Tag 0
Charakterisierung des Replikationsniveaus (RNA-HIV) in den Reservoirs
Zeitfenster: Am Tag 0
Analysieren und vergleichen Sie den Grad der Virustranskription durch Messung der zellassoziierten HIV-RNA in den verschiedenen Geweben und Flüssigkeiten: Lymphoid-, Rektal-, Genitalsekret, Blut- und Fettbiopsien sowie Liquor.
Am Tag 0
Charakterisierung des Infektionsniveaus (DNA-HIV) in den Reservoirs
Zeitfenster: Am Tag 0
Analyse und Vergleich des Reservoirfüllstands durch Messung der zellassoziierten Gesamt-HIV-DNA in den verschiedenen Geweben und Flüssigkeiten
Am Tag 0
Untersuchung der Resistenzmutationen im Integrase-Gen
Zeitfenster: Am Tag 0
Beschreibung von Resistenzmutationen im Integrase-Gen, die mit suboptimalen Konzentrationen von Bictegravir zusammenhängen könnten
Am Tag 0
Beschreibung für jedes Kompartiment des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber therapeutischen Kombinationen und dem Ausmaß der Infektion/Virusreplikation
Zeitfenster: Am Tag 0
Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen der Konzentration von Bictegravir und Grundwirkstoffen und dem Grad der Wildtyp-Virusreplikation in den verschiedenen Kompartimenten. Analysieren Sie den Einfluss von mit Bictegravir assoziierten Grundmedikamenten auf die Produktion auf Virusebene. Korrelation zwischen dem Grad der resistenten Virusreplikation und der Exposition gegenüber Bictegravir und den Grundmedikamenten. Bewertung durch Simulation der Wirkung unterschiedlicher Dosierungsschemata von Bictegravir (einschließlich höherer Dosen) auf den Grad der Virusreplikation und auf die Resistenz
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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