Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antiretroviraalisiin pitoisuuksiin liittyvän virologisen säiliön kartografian määrittämiseksi kroonisissa HIV-1-potilaissa, joita hoidettiin ensimmäisen linjan hoidolla, joka sisältää bictégraviiria, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Prospektiivinen tutkimus antiretroviraalisiin pitoisuuksiin liittyvän virologisen säiliön kartografian määrittämiseksi kroonisissa HIV-1-potilaissa, joita hoidetaan ensimmäisen linjan hoidolla, joka sisältää bictégraviiria, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida bictegraviirin ja siihen liittyvän rungon (tenofoviirialafenamidi ja emtrisitabiini) diffuusiota kroonisissa HIV-1-potilaissa tärkeimmissä oletetuissa säiliöissä, eli nivusimusolmukkeissa, peräsuolessa, rasvakudoksissa ja siittiöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ANRS EP69 BICTEVOIR on interventiopilottitutkimus, monikeskus, jossa käytetään ihmisen biologisia näytteitä.

Rekrytoidaan 34 HIV-1-tartunnan saanutta miespuolista henkilöä Bicetren, La Pitié Salpêtrieren, Antoine-Béclèren, Neckerin, Hôtel-Dieun ja Saint-Antoinen sairaaloista.

Erilaisia ​​näytteitä tehdään yhden päivän aikana:

  • verinäytteitä
  • peräsuolen biopsiat
  • solmubiopsiat
  • ihon rasvakudosten biopsiat
  • siemennestenäyte (kotona)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Päätutkija:
          • Sophie Abgrall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Bicetre Hospital
        • Päätutkija:
          • Antoine CHERET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine CHERET
      • Paris, Ranska
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Päätutkija:
          • Valérie MARTINEZ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Ranska
        • Necker Hospital
        • Päätutkija:
          • Claudine Duvivier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Ranska
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Päätutkija:
          • Dominique SALMON-CERON
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Ranska
        • Saint Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine LACOMBE
        • Päätutkija:
          • Karine Lacombe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt
  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha
  • Tällä hetkellä ensimmäisenä linjana stabiili ARV-hoito, joka sisältää bitegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) ja kahta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, tenofoviirialafenamidia/emtrisitabiinia (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, ei havaittavissa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja varmistettu ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Normaali TP:n ja TCA:n laboratorioarvo ja verihiutaleiden määrä seulonnassa
  • Henkilön ja tutkijan allekirjoittama kirjallinen ja tietoinen suostumus (viimeistään ennen tutkimusta ja ennen tutkimuksen/tutkimuksen/tutkimuksen yhteydessä tehtyä tutkimusta) (Kansanterveyslain pykälä L1122-1-1 )
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai sen edunsaaja (Kansanterveyslain pykälä L1121-11) (Valtion sairaanhoito tai AME ei ole sosiaaliturvajärjestelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäinen HIV-2-infektio
  • Biopsioiden vasta-aiheet, antikoagulanttien ja verihiutaleiden lääkkeet eivät ole sallittuja
  • Hemofilia
  • Oireinen sukupuoliteitse tarttuva infektio
  • Huollon tai edunvalvontavaltuutuksen alainen tuleva suojelu
  • osallistua toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen, kategoria 1 tai 2,
  • Liitännäishoidot: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, mäkikuisma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi, joka koostuu 34 HIV-1-tartunnan saaneesta miespuolisesta koehenkilöstä
Muut: Biopsiat ja verinäytteet
verinäytteet, peräsuolen biopsiat, solmubiopsiat, ihon rasvakudosbiopsiat, siemennestenäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biktegraviirin ja siihen liittyvän rungon (tenofoviirialafenamidi ja emtrisitabiini) diffuusion karakterisointi siittiöissä
Aikaikkuna: Päivänä 0, hetkellä T0 (ennen hoitoja)
Erilaisten antiretroviraalisten lääkeaineiden molekyylien annostus siittiöissä
Päivänä 0, hetkellä T0 (ennen hoitoja)
Biktegraviirin ja siihen liittyvän rungon (tenofoviirialafenamidi ja emtrisitabiini) diffuusion karakterisointi imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, T1:n (enintään 3 tuntia tarttumishoidon jälkeen) ja T3:n (8 tuntia hoitojen jälkeen) välillä
Erilaisten antiretroviraalisten lääkeaineiden molekyylien annostus imusolmukkeissa
Päivänä 0, T1:n (enintään 3 tuntia tarttumishoidon jälkeen) ja T3:n (8 tuntia hoitojen jälkeen) välillä
Biktegraviirin ja siihen liittyvän rungon (tenofoviirialafenamidi ja emtrisitabiini) diffuusion karakterisointi rasvakudoksissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, T1:n (enintään 3 tuntia tarttumishoidon jälkeen) ja T3:n (8 tuntia hoitojen jälkeen) välillä
Erilaisten antiretroviraalisten lääkeaineiden molekyylien annostelu rasvakudoksissa
Päivänä 0, T1:n (enintään 3 tuntia tarttumishoidon jälkeen) ja T3:n (8 tuntia hoitojen jälkeen) välillä
Biktegraviirin ja siihen liittyvän rungon (tenofoviirialafenamidi ja emtrisitabiini) diffuusion karakterisointi peräsuolen kudoksissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, T1 (enintään 3 tuntia hoidon jälkeen)
Erilaisten antiretroviraalisten lääkeaineiden molekyylien annostus peräsuolen kudoksiin
Päivänä 0, T1 (enintään 3 tuntia hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen kvasilajien spatiaalisen dynamiikan tutkimus eri säiliöissä
Aikaikkuna: Päivänä 0
HIV-DNA:n ja HIV-RNA:n spatiaalisen dynamiikan analysointi imusolmukkeesta, peräsuolen, sukupuolielinten erityksestä, verestä, rasvasoluista fylogeneettisillä analyyseillä Env HIV-DNA:n ja HIV-RNA:n sekvensoinnin jälkeen
Päivänä 0
Replikaation tason (RNA-HIV) karakterisointi säiliöissä
Aikaikkuna: Päivänä 0
Analysoi ja vertaile viruksen transkription tasoa mittaamalla soluihin liittyvää HIV-RNA:ta eri kudoksissa ja nesteissä: lymfoidista, peräsuolesta, sukuelinten erityksestä, veri- ja rasvabiopsioista sekä aivo-selkäydinnesteestä.
Päivänä 0
Infektiotason (DNA-HIV) karakterisointi säiliöissä
Aikaikkuna: Päivänä 0
Analysoi ja vertaa säiliötasoa mittaamalla soluihin liittyvä HIV-DNA eri kudoksissa ja nesteissä
Päivänä 0
Integraasigeenin resistenssin mutaatioiden tutkimus
Aikaikkuna: Päivänä 0
Kuvaus integraasigeenin resistenssimutaatioista, jotka voidaan liittää suboptimaalisiin bitegraviirin pitoisuuksiin
Päivänä 0
Kuvaus kullekin osastolle terapeuttisille yhdistelmille altistumisen ja infektiotason/viruksen replikaation välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Päivänä 0
Biktegraviirin pitoisuuden ja runkolääkkeiden välisen suhteen karakterisointi villityypin viruksen replikaation tasoon eri osastoissa. Analysoi bictegraviriin liittyvien runkolääkkeiden vaikutusta virustason tuotantoon. Korrelaatio resistentin viruksen replikaation tason ja bitegraviiri-altistuksen ja runkolääkkeiden välillä. Arviointi simuloimalla bitegraviirin eri annostusohjelmien (mukaan lukien suuremmat annokset) vaikutusta viruksen replikaation tasoon ja resistenssiin
Päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa