Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie kartografii zbiornika wirusologicznego związanego ze stężeniem leku przeciwretrowirusowego u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 leczonych lekiem pierwszego rzutu zawierającym bictégrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Badanie prospektywne mające na celu określenie kartografii zbiornika wirusologicznego związanego ze stężeniem leków przeciwretrowirusowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 leczonych lekiem pierwszego rzutu zawierającym bictégrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru

Głównym celem badania jest ocena dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 w głównych domniemanych rezerwuarach, tj. węzłach chłonnych pachwinowych, odbytnicy, tkankach tłuszczowych i plemnikach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ANRS EP69 BICTEVOIR to interwencyjne badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, obejmujące wykorzystanie ludzkich próbek biologicznych.

Zatrudnionych zostanie 34 mężczyzn zakażonych wirusem HIV-1 ze szpitali Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu i Saint-Antoine.

W ciągu jednego dnia zostaną wykonane różne próbki:

  • próbki krwi
  • biopsje odbytnicy
  • biopsje węzłów chłonnych
  • biopsje skórnej tkanki tłuszczowej
  • próbka nasienia (w domu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Francja
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Francja
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Francja
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zakażony HIV-1
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Obecnie otrzymuje jako pierwszą linię stabilny schemat leczenia ARV zawierający biktegrawir (w dawce 50 mg raz na dobę) i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, alafenamid tenofowiru/emtrycytabinę (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, niewykrywalne 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i potwierdzone oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
  • Normalna laboratoryjna wartość TP i TCA oraz liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego
  • Pisemna i świadoma zgoda podpisana przez osobę i badacza (nie później niż w dniu wstępnego włączenia i przed jakimkolwiek badaniem realizowanym w ramach badania / badania / próby) (art. L1122-1-1 Kodeksu zdrowia publicznego )
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (artykuł L1121-11 Kodeksu zdrowia publicznego) (Państwowa pomoc medyczna lub AME nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedyncza infekcja HIV-2
  • Przeciwwskazania do biopsji, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych są niedozwolone
  • Hemofilia
  • Objawowe zakażenie przenoszone drogą płciową
  • Bycie pod kuratelą lub mandatem powierniczym dla przyszłej ochrony
  • Uczestniczyć w innym badaniu z udziałem człowieka, kategorii 1 lub 2,
  • Leczenie towarzyszące: karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ziele dziurawca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię złożone z 34 osobników płci męskiej zakażonych HIV-1
Inny: Biopsje i pobieranie krwi
próbki krwi, biopsje odbytnicy, biopsje węzłów chłonnych, biopsje skórnej tkanki tłuszczowej, próbki nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w nasieniu
Ramy czasowe: W Dniu 0, W czasie T0 (przed podjęciem zabiegów)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w plemnikach
W Dniu 0, W czasie T0 (przed podjęciem zabiegów)
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w węzłach chłonnych
W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w tkankach tłuszczowych
Ramy czasowe: W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w tkance tłuszczowej
W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w tkankach odbytnicy
Ramy czasowe: W dniu 0, T1 (maksymalnie 3 godziny po przyjęciu leku)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w tkankach odbytnicy
W dniu 0, T1 (maksymalnie 3 godziny po przyjęciu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dynamiki przestrzennej quasi-gatunków wirusowych w różnych zbiornikach
Ramy czasowe: W dniu 0
Analiza dynamiki przestrzennej HIV-DNA i HIV-RNA z wydzieliny limfatycznej, odbytnicy, narządów płciowych, krwi, komórek tłuszczowych za pomocą analiz filogenetycznych po sekwencjonowaniu Env HIV-DNA i HIV-RNA
W dniu 0
Charakterystyka poziomu replikacji (RNA-HIV) w rezerwuarach
Ramy czasowe: W dniu 0
Analiza i porównanie poziomu transkrypcji wirusa poprzez pomiar HIV-RNA związanego z komórkami w różnych tkankach i płynach: wydzielinie limfatycznej, odbytnicy, genitaliach, biopsjach krwi i tłuszczu oraz płynie mózgowo-rdzeniowym.
W dniu 0
Charakterystyka poziomu zakażenia (DNA-HIV) w zbiornikach
Ramy czasowe: W dniu 0
Analiza i porównanie poziomu rezerwuaru poprzez pomiar całkowitego DNA HIV związanego z komórkami w różnych tkankach i płynach
W dniu 0
Badanie mutacji oporności w genie integrazy
Ramy czasowe: W dniu 0
Opis mutacji oporności w genie integrazy, które mogą być powiązane z suboptymalnymi stężeniami biktegrawiru
W dniu 0
Opis dla każdego przedziału zależności między narażeniem na kombinacje terapeutyczne a poziomem zakażenia/replikacji wirusa
Ramy czasowe: W dniu 0
Charakterystyka związku między stężeniem biktegrawiru i leków szkieletowych a poziomem replikacji wirusa typu dzikiego w różnych kompartmentach. Analiza wpływu leków szkieletowych związanych z biktegrawirem na produkcję wirusową. Korelacja między poziomem opornej replikacji wirusa a ekspozycją na biktegrawir i leki podstawowe. Symulacyjna ocena wpływu różnych schematów dawkowania biktegrawiru (w tym większych dawek) na poziom replikacji wirusa i oporność
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj