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Um estudo para determinar a cartografia do reservatório virológico relacionado às concentrações de antirretrovirais em pacientes crônicos com HIV-1 tratados por um tratamento de primeira linha contendo bictégravir, emtricitabina e ténofovir alafénamida

24 de janeiro de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Um estudo prospectivo para determinar a cartografia do reservatório virológico relacionado às concentrações antirretrovirais em pacientes crônicos com HIV-1 tratados por um tratamento de primeira linha contendo bictégravir, emtricitabina e ténofovir alafénamida

O principal objetivo do estudo é avaliar a difusão de bictegravir e backbone associado (tenofovir alafenamida e emtricitabina) em doentes crónicos VIH-1 nos principais reservatórios putativos, nomeadamente gânglios linfáticos inguinais, retais, tecido adiposo e esperma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANRS EP69 BICTEVOIR é um estudo piloto intervencionista, multicêntrico, envolvendo o uso de amostras biológicas humanas.

Serão recrutados 34 indivíduos do sexo masculino infectados pelo HIV-1, dos Hospitais Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu e Saint-Antoine.

Diferentes amostras serão realizadas durante um único dia:

  • amostras de sangue
  • biópsias retais
  • biópsias de nódulos
  • biópsias de tecido adiposo cutâneo
  • amostra de sêmen (em casa)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Investigador principal:
          • Sophie Abgrall
        • Contato:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Bicetre Hospital
        • Investigador principal:
          • Antoine CHERET
        • Contato:
          • Antoine CHERET
      • Paris, França
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Investigador principal:
          • Valérie MARTINEZ
        • Contato:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, França
        • Necker Hospital
        • Investigador principal:
          • Claudine Duvivier
        • Contato:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, França
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Investigador principal:
          • Dominique SALMON-CERON
        • Contato:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, França
        • Saint Antoine Hospital
        • Contato:
          • Karine LACOMBE
        • Investigador principal:
          • Karine Lacombe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos infectados pelo HIV-1
  • Idade > ou = 18 anos
  • Atualmente recebendo como primeira linha um esquema ARV estável contendo bictegravir (50 mg uma vez ao dia) e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, tenofovir alafenamida/emtricitabina (Biktarvy)
  • RNA do HIV <50 Cp/mL, indetectável 6 meses após o início do tratamento e confirmado e 12 meses após o início do tratamento.
  • Valor laboratorial normal de TP e TCA e número de plaquetas na triagem
  • Consentimento escrito e informado assinado pela pessoa e pelo investigador (até o dia da pré-inclusão e antes de qualquer exame realizado no âmbito da pesquisa/estudo/ensaio) (artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública )
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social (artigo L1121-11 do Código de Saúde Pública) (Auxílio Médico Estatal ou AME não é um regime de segurança social)

Critério de exclusão:

  • Infecção única por HIV-2
  • Contra-indicação de biópsias, não é permitido tomar anticoagulantes e antiplaquetários
  • Hemofilia
  • Infecção sexualmente transmissível sintomática
  • Estar sob tutela ou mandato de curadoria para proteção futura
  • Participar de outra pesquisa envolvendo pessoa humana, categorias 1 ou 2,
  • Tratamentos associados: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, erva de São João.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único composto por 34 indivíduos do sexo masculino infectados pelo HIV-1
Outro: Biópsias e amostras de sangue
amostras de sangue, biópsias retais, biópsias de gânglios, biópsias de tecido adiposo cutâneo, amostra de sêmen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da difusão de bictegravir e estrutura associada (tenofovir alafenamida e emtricitabina) no esperma
Prazo: No dia 0, no tempo T0 (antes de fazer tratamentos)
Dosagem das diferentes moléculas de drogas antirretrovirais no esperma
No dia 0, no tempo T0 (antes de fazer tratamentos)
Caracterização da difusão de bictegravir e espinha dorsal associada (tenofovir alafenamida e emtricitabina) em gânglios linfáticos
Prazo: No dia 0, entre T1 (máximo 3 horas após os tratamentos de aderência) e T3 (8 horas após os tratamentos)
Dosagem das diferentes moléculas de drogas antirretrovirais em linfonodos
No dia 0, entre T1 (máximo 3 horas após os tratamentos de aderência) e T3 (8 horas após os tratamentos)
Caracterização da difusão de bictegravir e estrutura associada (tenofovir alafenamida e emtricitabina) em tecidos adiposos
Prazo: No dia 0, entre T1 (máximo 3 horas após os tratamentos de aderência) e T3 (8 horas após os tratamentos)
Dosagem das diferentes moléculas de antirretrovirais no tecido adiposo
No dia 0, entre T1 (máximo 3 horas após os tratamentos de aderência) e T3 (8 horas após os tratamentos)
Caracterização da difusão de bictegravir e estrutura associada (tenofovir alafenamida e emtricitabina) em tecidos retais
Prazo: No dia 0, T1 (máximo 3 horas após o tratamento)
Dosagem das diferentes moléculas de drogas antirretrovirais em tecidos retais
No dia 0, T1 (máximo 3 horas após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da dinâmica espacial de quasi-espécies virais nos diferentes reservatórios
Prazo: No Dia 0
Análise da dinâmica espacial de HIV-DNA e HIV-RNA de linfóide, secreção retal, genital, sangue, células adiposas por análises filogenéticas após sequenciamento Env HIV-DNA e HIV-RNA
No Dia 0
Caracterização do nível de replicação (RNA-HIV) nos reservatórios
Prazo: No Dia 0
Análise e comparação do nível de transcrição viral medindo o HIV-RNA associado à célula nos diferentes tecidos e fluidos: linfoide, retal, secreção genital, biópsias de sangue e gordura, bem como líquido cefalorraquidiano.
No Dia 0
Caracterização do nível de infecção (DNA-HIV) nos reservatórios
Prazo: No Dia 0
Analisar e comparar o nível do reservatório medindo o DNA-HIV total associado à célula nos diferentes tecidos e fluidos
No Dia 0
Estudo das mutações de resistência no gene da integrase
Prazo: No Dia 0
Descrição de mutações de resistência no gene Integrase que podem estar ligadas a concentrações subótimas de bictegravir
No Dia 0
Descrição para cada compartimento da relação entre a exposição a combinações terapêuticas e o nível de infecção/replicação viral
Prazo: No Dia 0
Caracterização da relação entre a concentração de bictegravir e drogas de base com o nível de replicação viral selvagem nos diferentes compartimentos. Análise do impacto dos fármacos de base associados ao bictegravir na produção do nível viral. Correlação entre o nível de replicação do vírus resistente e a exposição ao bictegravir e às drogas principais. Avaliação por simulação do efeito de diferentes regimes de dosagem de bictegravir (incluindo doses mais altas) no nível de replicação viral e na resistência
No Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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