Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení kartografie virologického rezervoáru souvisejícího s antiretrovirovými koncentracemi u chronických pacientů s HIV-1 léčených prvoliniovou léčbou obsahující bictégravir, emtricitabin a tennofovir alafénamid

3. února 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Prospektivní studie ke stanovení kartografie virologického rezervoáru souvisejícího s antiretrovirovými koncentracemi u chronických pacientů s HIV-1 léčených prvoliniovou léčbou obsahující bictégravir, emtricitabin a tennofovir alafénamid

Hlavním cílem studie je vyhodnotit difúzi bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) u chronických pacientů s HIV-1 v hlavních domnělých rezervoárech, jmenovitě tříselné lymfatické uzliny, rektální, tukové tkáně a spermie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANRS EP69 BICTEVOIR je intervenční pilotní studie, multicentrická, zahrnující použití lidských biologických vzorků.

Bude přijato 34 mužů infikovaných HIV-1 z nemocnic Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu a Saint-Antoine.

Během jednoho dne budou provedeny různé vzorky:

  • vzorky krve
  • rektální biopsie
  • biopsie uzlin
  • biopsie kožní tukové tkáně
  • vzorek spermatu (doma)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Francie
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Francie
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Francie
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Francie
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty infikované HIV-1
  • Věk > nebo = 18 let
  • V současné době dostává jako první linie stabilní ARV režim obsahující bictegravir (v dávce 50 mg jednou denně) a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, tenofovir alafenamid/emtricitabin (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, nedetekovatelná 6 měsíců po zahájení léčby a potvrzená a 12 měsíců po zahájení léčby.
  • Normální laboratorní hodnota TP a TCA a počet krevních destiček při screeningu
  • Písemný a informovaný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před každým vyšetřením realizovaným v rámci výzkumu / studie / studie) (článek L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví). )
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví) (státní lékařská pomoc nebo AME není systém sociálního zabezpečení)

Kritéria vyloučení:

  • Jedna infekce HIV-2
  • Kontraindikace biopsie, užívání antikoagulancií a antiagregačních léků nejsou povoleny
  • Hemofilie
  • Symptomatická sexuálně přenosná infekce
  • Být pod opatrovnictvím nebo pověřencem pro budoucí ochranu
  • Zúčastněte se jiného výzkumu zahrnujícího lidskou osobu, kategorie 1 nebo 2,
  • Přidružené léčby: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, třezalka tečkovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedno rameno složené z 34 mužů infikovaných HIV-1
Jiný: Biopsie a odběry krve
krevní vzorky, rektální biopsie, biopsie uzlin, biopsie kožní tukové tkáně, vzorek spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) ve spermatu
Časové okno: V den 0, v čase T0 (před zahájením léčby)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků ve spermatu
V den 0, v čase T0 (před zahájením léčby)
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) v lymfatických uzlinách
Časové okno: V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků v lymfatických uzlinách
V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) v tukových tkáních
Časové okno: V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků v tukových tkáních
V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) v tkáních konečníku
Časové okno: V den 0, T1 (maximálně 3 hodiny po podání léčby)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků v rektálních tkáních
V den 0, T1 (maximálně 3 hodiny po podání léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium prostorové dynamiky virových kvazidruhů v různých nádržích
Časové okno: V den 0
Analýza prostorové dynamiky HIV-DNA a HIV-RNA z lymfoidních, rektálních, genitálních sekrecí, krve, tukových buněk pomocí fylogenetických analýz po sekvenování Env HIV-DNA a HIV-RNA
V den 0
Charakterizace úrovně replikace (RNA-HIV) v rezervoárech
Časové okno: V den 0
Analýza a srovnání úrovně virové transkripce měřením buněčně asociované HIV-RNA v různých tkáních a tekutinách: lymfoidní, rektální, genitální sekrece, biopsie krve a tuku a také cerebrospinální mok.
V den 0
Charakterizace úrovně infekce (DNA-HIV) v rezervoárech
Časové okno: V den 0
Analýza a srovnání hladiny v nádrži měřením celkové HIV-DNA spojené s buňkami v různých tkáních a tekutinách
V den 0
Studium mutací rezistence v genu integrázy
Časové okno: V den 0
Popis mutací rezistence v genu Integrase, které by mohly souviset se suboptimálními koncentracemi bictegraviru
V den 0
Popis vztahu mezi expozicí terapeutickým kombinacím a úrovní infekce/virové replikace pro každý kompartment
Časové okno: V den 0
Charakterizace vztahu mezi koncentrací bictegraviru a hlavních léčiv s úrovní replikace viru divokého typu v různých kompartmentech. Analýza dopadu hlavních léků spojených s bictegravirem na produkci virové úrovně. Korelace mezi úrovní replikace rezistentního viru a expozicí bictegraviru a hlavním lékům. Simulační hodnocení vlivu různých dávkovacích režimů bictegraviru (včetně vyšších dávek) na úroveň virové replikace a na rezistenci
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit