Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению картографии вирусологического резервуара, связанного с концентрациями антиретровирусных препаратов у хронических пациентов с ВИЧ-1, получающих лечение первой линии, содержащее битегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид

24 января 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: проспективное исследование для определения картографии вирусологического резервуара, связанного с концентрациями антиретровирусных препаратов у хронических пациентов с ВИЧ-1, получающих лечение первой линии, содержащее биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид

Основная цель исследования — оценить диффузию биктегравира и связанного с ним остова (тенофовира алафенамида и эмтрицитабина) у хронических больных ВИЧ-1 в основных предполагаемых резервуарах, а именно в паховых лимфатических узлах, прямой кишке, жировой ткани и сперме.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ANRS EP69 BICTEVOIR — интервенционное экспериментальное многоцентровое исследование с использованием биологических образцов человека.

Будут набраны 34 ВИЧ-1-инфицированных мужчины из больниц Бисетр, Ла-Питье-Сальпетриер, Антуан-Беклер, Неккер, Отель-Дье и Сен-Антуан.

Различные сэмплы будут выполняться в течение одного дня:

  • образцы крови
  • ректальные биопсии
  • биопсия узлов
  • биопсия кожно-жировой ткани
  • образец спермы (дома)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura NAILLER
  • Номер телефона: +33 153 94 80 64
  • Электронная почта: laura.nailler@anrs.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clamart, Франция
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Главный следователь:
          • Sophie Abgrall
        • Контакт:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Bicetre Hospital
        • Главный следователь:
          • Antoine CHERET
        • Контакт:
          • Antoine CHERET
      • Paris, Франция
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Главный следователь:
          • Valérie MARTINEZ
        • Контакт:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Франция
        • Necker Hospital
        • Главный следователь:
          • Claudine Duvivier
        • Контакт:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Франция
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Главный следователь:
          • Dominique SALMON-CERON
        • Контакт:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Франция
        • Saint Antoine Hospital
        • Контакт:
          • Karine LACOMBE
        • Главный следователь:
          • Karine Lacombe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, инфицированные ВИЧ-1
  • Возраст > или = 18 лет
  • В настоящее время получает в качестве первой линии стабильную схему АРВ, содержащую биктегравир (по 50 мг один раз в день) и два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы, тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (Биктарви).
  • РНК ВИЧ <50 копий/мл, неопределяемая через 6 месяцев после начала лечения и подтвержденная, и через 12 месяцев после начала лечения.
  • Нормальные лабораторные значения TP и TCA и числа тромбоцитов при скрининге
  • Письменное и информированное согласие, подписанное лицом и исследователем (не позднее дня предварительного включения и до проведения любого обследования, проводимого в рамках исследования/исследования/испытания) (статья L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения )
  • Лицо, связанное или бенефициар схемы социального обеспечения (статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения) (государственная медицинская помощь или AME не является схемой социального обеспечения)

Критерий исключения:

  • Единичная инфекция ВИЧ-2
  • Биопсия противопоказана, прием антикоагулянтов и антиагрегантов не допускается.
  • гемофилия
  • Симптоматическая инфекция, передающаяся половым путем
  • Нахождение под опекой или попечительством для будущей защиты
  • Участвовать в другом исследовании с участием человека, категории 1 или 2,
  • Сопутствующее лечение: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, зверобой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна группа, состоящая из 34 мужчин, инфицированных ВИЧ-1.
Другой: Биопсия и забор крови
образцы крови, ректальные биопсии, биопсии узлов, биопсии кожно-жировой ткани, образец спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика диффузии биктегравира и связанного с ним остова (тенофовира алафенамида и эмтрицитабина) в сперме
Временное ограничение: В день 0, во время T0 (до начала лечения)
Дозировка различных молекул антиретровирусных препаратов в сперме
В день 0, во время T0 (до начала лечения)
Характеристика диффузии биктегравира и связанного с ним остова (тенофовира алафенамида и эмтрицитабина) в лимфатических узлах
Временное ограничение: В день 0, между Т1 (максимум через 3 часа после лечения) и Т3 (8 часов после лечения).
Дозировка молекул различных антиретровирусных препаратов в лимфатических узлах
В день 0, между Т1 (максимум через 3 часа после лечения) и Т3 (8 часов после лечения).
Характеристика диффузии биктегравира и связанного с ним остова (тенофовира алафенамида и эмтрицитабина) в жировых тканях
Временное ограничение: В день 0, между Т1 (максимум через 3 часа после лечения) и Т3 (8 часов после лечения).
Дозировка молекул различных антиретровирусных препаратов в жировых тканях
В день 0, между Т1 (максимум через 3 часа после лечения) и Т3 (8 часов после лечения).
Характеристика диффузии биктегравира и связанного с ним остова (тенофовира алафенамида и эмтрицитабина) в ректальных тканях
Временное ограничение: В день 0, T1 (максимум через 3 часа после лечения)
Дозировка различных молекул антиретровирусных препаратов в тканях прямой кишки
В день 0, T1 (максимум через 3 часа после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение пространственной динамики квазивидов вирусов в различных водоемах
Временное ограничение: В день 0
Анализ пространственной динамики ВИЧ-ДНК и ВИЧ-РНК из лимфоидного, ректального, генитального секрета, крови, жировых клеток методом филогенетического анализа после секвенирования Env ВИЧ-ДНК и ВИЧ-РНК
В день 0
Характеристика уровня репликации (РНК-ВИЧ) в водоемах
Временное ограничение: В день 0
Анализ и сравнение уровня вирусной транскрипции путем измерения ассоциированной с клеткой РНК ВИЧ в различных тканях и жидкостях: лимфоидном, ректальном, генитальном секрете, биоптатах крови и жира, а также спинномозговой жидкости.
В день 0
Характеристика уровня заражения (ДНК-ВИЧ) в водоемах
Временное ограничение: В день 0
Анализ и сравнение резервуарного уровня путем измерения общей ДНК ВИЧ-ассоциированной клетки в различных тканях и жидкостях.
В день 0
Изучение мутаций устойчивости в гене интегразы
Временное ограничение: В день 0
Описание мутаций резистентности в гене интегразы, которые могут быть связаны с субоптимальными концентрациями биктегравира.
В день 0
Описание для каждого компартмента взаимосвязи между воздействием терапевтических комбинаций и уровнем инфицирования/репликации вируса
Временное ограничение: В день 0
Характеристика связи между концентрацией биктегравира и основных препаратов с уровнем репликации вируса дикого типа в различных компартментах. Анализ влияния основных препаратов, связанных с биктегравиром, на продукцию вирусного уровня. Корреляция между уровнем резистентной репликации вируса и воздействием биктегравира и основных препаратов. Оценка с помощью моделирования влияния различных режимов дозирования биктегравира (включая более высокие дозы) на уровень репликации вируса и на резистентность
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться