一项确定与抗逆转录病毒药物浓度相关的病毒库制图的研究 HIV-1 慢性患者接受含双克托韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉芬胺的一线治疗
2025年2月3日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS EP69 BICTEVOIR：一项前瞻性研究，旨在确定与抗逆转录病毒药物浓度相关的病毒库制图，这些患者接受含有比克托韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺的一线治疗 HIV-1 慢性患者
该研究的主要目的是评估 HIV-1 慢性患者中 bictegravir 和相关骨干（替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨）在主要假定储库（即腹股沟淋巴结、直肠、脂肪组织和精子）中的扩散。
研究概览
详细说明
ANRS EP69 BICTEVOIR 是一项涉及使用人类生物样本的多中心介入性试点研究。
将招募 34 名感染 HIV-1 的男性受试者，他们来自 Bicetre、La Pitié Salpêtriere、Antoine-Béclère、Necker、Hôtel-Dieu 和 Saint-Antoine 医院。
将在一天内执行不同的样本：
- 血液样本
- 直肠活检
- 淋巴结活检
- 皮肤脂肪组织活检
- 精液样本（在家）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatoumata Coulibaly
- 电话号码：+331 44 23 61 10
- 邮箱：fatoumata.coulibay@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie LETROU
- 电话号码：+331 40 25 65 81
- 邮箱：sophie.letrou@aphp.fr
学习地点
-
-
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Clamart、法国
- Antoine-Beclere Hospita
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接触：
- Sophie ABGRALL
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Bicetre Hospital
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接触：
- Antoine CHERET
-
接触：
- Elina TEICHER
-
Paris、法国
- Pitié Salpetrière Hospital
-
接触：
- Valérie MARTINEZ
-
Paris、法国
- Necker Hospital
-
接触：
- Claudine DUVIVIER
-
Paris、法国
- Hotel Dieu Hospital
-
接触：
- Dominique SALMON-CERON
-
Paris、法国
- Saint Antoine Hospital
-
接触：
- Karine LACOMBE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 HIV-1 感染者
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 目前接受作为一线治疗的稳定抗逆转录病毒治疗方案，其中包含比克替拉韦（每天一次，每次 50 毫克）和两种核苷类逆转录酶抑制剂替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨 (Biktarvy)
- HIV RNA <50 Cp/mL，治疗开始后 6 个月检测不到并确认，治疗开始后 12 个月检测不到。
- 筛选时 TP 和 TCA 的正常实验室值以及血小板数量
- 由个人和研究者签署的书面知情同意书（不迟于预纳入之日和在研究/研究/试验框架内实现的任何检查之前）（《公共卫生法典》第 L1122-1-1 条)
- 社会保障计划的附属人或受益人（《公共卫生法典》第 L1121-11 条）（国家医疗援助或 AME 不是社会保障计划）
排除标准：
- 单一 HIV-2 感染
- 活检禁忌症，不允许服用抗凝剂和抗血小板药物
- 血友病
- 有症状的性传播感染
- 受未来保护的监护或托管授权
- 参与另一项涉及人类的研究，类别 1 或 2，
- 相关治疗：卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平、圣约翰草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：由 34 名感染 HIV-1 的男性受试者组成的单臂
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血液样本、直肠活检、淋巴结活检、皮肤脂肪组织活检、精液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比克替拉韦和相关骨架（替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨）在精子中扩散的表征
大体时间：第 0 天，时间 T0（接受治疗前）
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精子中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
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第 0 天，时间 T0（接受治疗前）
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比克替拉韦和相关骨干（替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨）在淋巴结中扩散的表征
大体时间：在第 0 天，T1（固定治疗后最多 3 小时）和 T3（接受治疗后 8 小时）之间
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淋巴结中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
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在第 0 天，T1（固定治疗后最多 3 小时）和 T3（接受治疗后 8 小时）之间
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Bictegravir 和相关骨干（替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨）在脂肪组织中扩散的表征
大体时间：在第 0 天，T1（固定治疗后最多 3 小时）和 T3（接受治疗后 8 小时）之间
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脂肪组织中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
|
在第 0 天，T1（固定治疗后最多 3 小时）和 T3（接受治疗后 8 小时）之间
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比克替拉韦和相关骨架（替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨）在直肠组织中扩散的表征
大体时间：在第 0 天，T1（接受治疗后最多 3 小时）
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直肠组织中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
|
在第 0 天，T1（接受治疗后最多 3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同水库病毒准种空间动力学研究
大体时间：在第 0 天
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在对 Env HIV-DNA 和 HIV-RNA 进行测序后，通过系统发育分析分析来自淋巴、直肠、生殖器分泌物、血液、脂肪细胞的 HIV-DNA 和 HIV-RNA 的空间动力学
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在第 0 天
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水库中复制水平（RNA-HIV）的表征
大体时间：在第 0 天
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通过测量不同组织和体液中与细胞相关的 HIV-RNA 来分析和比较病毒转录水平：淋巴、直肠、生殖器分泌物、血液和脂肪活检以及脑脊液。
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在第 0 天
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水库中感染水平（DNA-HIV）的特征
大体时间：在第 0 天
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通过测量不同组织和液体中与细胞相关的总 HIV-DNA 来分析和比较水库水平
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在第 0 天
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整合酶基因耐药突变的研究
大体时间：在第 0 天
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可能与次优浓度的比克替拉韦有关的整合酶基因耐药性突变的描述
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在第 0 天
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对治疗组合暴露与感染/病毒复制水平之间关系的每个部分的描述
大体时间：在第 0 天
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表征比克替拉韦和主链药物的浓度与不同区室中野生型病毒复制水平之间的关系。
分析与 bictegravir 相关的骨干药物对病毒水平生产的影响。
耐药病毒复制水平与 bictegravir 和主要药物暴露之间的相关性。
通过模拟评估比克替拉韦不同给药方案（包括更高剂量）对病毒复制水平和耐药性的影响
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在第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoine CHERET, Pr、Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ANRS EP69 BICTEVOIR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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