Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af kartografien af ​​virologisk reservoir relateret til antiretrovirale koncentrationer hos HIV-1 kroniske patienter behandlet med en førstelinjebehandling indeholdende bictégravir, emtricitabin og ténofovir alafénamid

24. januar 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: En prospektiv undersøgelse til bestemmelse af kartografien af ​​virologisk reservoir relateret til antiretrovirale koncentrationer hos HIV-1 kroniske patienter behandlet med en førstelinjebehandling indeholdende bictégravir, emtricitabin og tenofovir alafénamid

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) hos HIV-1 kroniske patienter i de vigtigste formodede reservoirer, nemlig lyskelymfeknuder, rektal, fedtvæv og sædceller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANRS EP69 BICTEVOIR er en interventionel pilotundersøgelse, multicenter, der involverer brug af humane biologiske prøver.

34 HIV-1-smittede mandlige forsøgspersoner fra Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu og Saint-Antoine Hospitaler vil blive rekrutteret.

Forskellige prøver vil blive udført i løbet af en enkelt dag:

  • blodprøver
  • rektale biopsier
  • noder biopsier
  • kutane fedtvævsbiopsier
  • sædprøve (hjemme)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Abgrall
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Bicetre Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
      • Paris, Frankrig
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie MARTINEZ
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Frankrig
        • Necker Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine Duvivier
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Frankrig
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique SALMON-CERON
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Frankrig
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
        • Ledende efterforsker:
          • Karine Lacombe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige HIV-1-inficerede forsøgspersoner
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Modtager i øjeblikket som første linje et stabilt ARV-regime indeholdende bictegravir (50 mg én gang dagligt) og to nukleosid revers transkriptasehæmmere, tenofoviralafenamid/emtricitabin (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, upåviselig 6 måneder efter behandlingsstart og bekræftet og 12 måneder efter behandlingsstart.
  • Normal laboratorieværdi af TP og TCA og antal blodplader ved screening
  • Skriftligt og informeret samtykke underskrevet af personen og investigatoren (senest på dagen for præ-inklusionen og forud for enhver undersøgelse gennemført inden for rammerne af forskningen/undersøgelsen/forsøget) (artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven )
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en socialsikringsordning (artikel L1121-11 i folkesundhedsloven) (State Medical Aid eller AME er ikke en socialsikringsordning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt HIV-2 infektion
  • Kontraindikationer for biopsier, at tage antikoagulantia og blodpladehæmmende medicin er ikke tilladt
  • Hæmofili
  • Symptomatisk seksuelt overført infektion
  • At være under værgemål eller tillidsmandsmandat for fremtidig beskyttelse
  • Deltage i en anden forskning, der involverer menneskelig person, kategori 1 eller 2,
  • Tilknyttede behandlinger: carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm sammensat af 34 HIV-1 inficerede mandlige forsøgspersoner
Andet: Biopsier og blodprøver
blodprøver, rektale biopsier, nodebiopsier, kutane fedtvævsbiopsier, sædprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i sædceller
Tidsramme: På dag 0, på tidspunkt T0 (før du tager behandlinger)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i sædceller
På dag 0, på tidspunkt T0 (før du tager behandlinger)
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i lymfeknuder
Tidsramme: På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i lymfeknuder
På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i fedtvæv
Tidsramme: På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i fedtvæv
På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i rektalvæv
Tidsramme: På dag 0, T1 (maksimalt 3 timer efter behandling)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i rektalvæv
På dag 0, T1 (maksimalt 3 timer efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie af den rumlige dynamik af virale kvasi-arter i de forskellige reservoirer
Tidsramme: På dag 0
Analyse af den rumlige dynamik af HIV-DNA og HIV-RNA fra lymfoid, rektal, genital sekretion, blod, fedtceller ved fylogenetiske analyser efter sekventering af Env HIV-DNA og HIV-RNA
På dag 0
Karakterisering af niveauet af replikationen (RNA-HIV) i reservoirerne
Tidsramme: På dag 0
Analyse og sammenligning af niveauet af viral transkription ved at måle det celleassocierede HIV-RNA i de forskellige væv og væsker: lymfoid, rektal, genital sekretion, blod- og fedtbiopsier samt cerebrospinalvæske.
På dag 0
Karakterisering af infektionsniveauet (DNA-HIV) i reservoirerne
Tidsramme: På dag 0
Analyser og sammenligning af reservoirniveauet ved at måle det celleassocierede totale HIV-DNA i de forskellige væv og væsker
På dag 0
Undersøgelse af mutationerne af resistens i integrasegenet
Tidsramme: På dag 0
Beskrivelse af resistensmutationer i Integrase-genet, som kunne kædes sammen med suboptimale koncentrationer af bictegravir
På dag 0
Beskrivelse for hvert rum af forholdet mellem eksponering for terapeutiske kombinationer og niveauet af infektion/viral replikation
Tidsramme: På dag 0
Karakterisering af forholdet mellem koncentrationen af ​​bictegravir og rygradslægemidler med niveauet af vildtype viral replikation i de forskellige kompartmenter. Analyse af virkningen af ​​rygradslægemidler forbundet med bictegravir på viral produktion. Korrelation mellem niveauet af resistent virusreplikation og eksponeringen for bictegravir og rygradslægemidlerne. Evaluering ved simulering af virkningen af ​​forskellige doseringsregimer af bictegravir (inklusive højere doser) på niveauet af viral replikation og på resistens
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner