Vizsgálat a bictégravirt, emtricitabint és tenofovir-alafénamidot tartalmazó első vonalbeli kezeléssel kezelt HIV-1 krónikus betegek antiretrovirális koncentrációival kapcsolatos virológiai rezervoár kartográfiájának meghatározására
2025. február 3. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS EP69 BICTEVOIR: Prospektív tanulmány a bictégravirt, emtricitabint és tenofovir-alafénamidot tartalmazó első vonalbeli kezeléssel kezelt HIV-1 krónikus betegek antiretrovirális koncentrációival kapcsolatos virológiai tartályok kartográfiájának meghatározására
A vizsgálat fő célja a bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának értékelése HIV-1 krónikus betegeknél a fő feltételezett rezervoárokban, nevezetesen a lágyéki nyirokcsomókban, a végbélben, a zsírszövetekben és a spermiumokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ANRS EP69 BICTEVOIR egy intervenciós kísérleti tanulmány, többközpontú, humán biológiai minták felhasználásával.
34 HIV-1-fertőzött férfit vesznek fel a Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu és Saint-Antoine kórházakból.
Különböző minták készülnek egy nap alatt:
- vérminták
- rektális biopsziák
- csomópontok biopsziái
- bőr zsírszövet biopszia
- spermaminta (otthon)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatoumata Coulibaly
- Telefonszám: +331 44 23 61 10
- E-mail: fatoumata.coulibay@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie LETROU
- Telefonszám: +331 40 25 65 81
- E-mail: sophie.letrou@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország
- Antoine-Beclere Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie ABGRALL
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine CHERET
-
Kapcsolatba lépni:
- Elina TEICHER
-
Paris, Franciaország
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie MARTINEZ
-
Paris, Franciaország
- Necker Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudine DUVIVIER
-
Paris, Franciaország
- Hotel Dieu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique SALMON-CERON
-
Paris, Franciaország
- Saint Antoine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine LACOMBE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi HIV-1-fertőzött alanyok
- Életkor > vagy = 18 éves
- Jelenleg első vonalban kap egy stabil ARV-kezelést, amely bictegravirt (napi egyszer 50 mg) és két nukleozid reverz transzkriptáz gátlót, a tenofovir-alafenamidot/emtricitabint (Biktarvy) tartalmaz.
- HIV RNS <50 Cp/ml, nem mutatható ki 6 hónappal a kezelés megkezdése után és igazolva, valamint 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
- A TP és TCA normál laboratóriumi értéke és a vérlemezkeszám a szűréskor
- A személy és a vizsgáló által aláírt írásos és tájékozott beleegyezés (legkésőbb az előzetes felvétel napján, valamint a kutatás/tanulmány/kísérlet keretében végrehajtott bármely vizsgálat előtt) (a Népegészségügyi Kódex L1122-1-1. )
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-11 cikkelye) (az állami egészségügyi segélyszolgálat vagy az AME nem társadalombiztosítási rendszer)
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen HIV-2 fertőzés
- A biopszia ellenjavallata, véralvadásgátló és vérlemezke-gátló gyógyszerek szedése nem megengedett
- Vérzékenység
- Tünetekkel járó szexuális úton terjedő fertőzés
- A jövőbeni védelem érdekében gondnokság vagy gondnoksági megbízás alatt áll
- Vegyen részt egy másik, emberi személyt érintő kutatásban, 1. vagy 2. kategória,
- Kapcsolódó kezelések: karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, orbáncfű.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az egyetlen kar 34 HIV-1-fertőzött férfi egyedből áll
|
vérminták, rektális biopszia, csomópont biopszia, bőr zsírszövet biopszia, sperma minta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának jellemzése a spermában
Időkeret: 0. napon, T0 időpontban (a kezelések megkezdése előtt)
|
A különböző antiretrovirális gyógyszerek molekuláinak adagolása a spermában
|
0. napon, T0 időpontban (a kezelések megkezdése előtt)
|
|
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának jellemzése a nyirokcsomókban
Időkeret: A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
|
A különböző antiretrovirális gyógyszermolekulák adagolása a nyirokcsomókban
|
A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
|
|
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) zsírszövetekben történő diffúziójának jellemzése
Időkeret: A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
|
A különböző antiretrovirális gyógyszermolekulák adagolása a zsírszövetekben
|
A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
|
|
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának jellemzése a végbél szövetekben
Időkeret: A 0. napon, T1 (legfeljebb 3 órával a kezelés után)
|
A különböző antiretrovirális gyógyszermolekulák adagolása a végbél szöveteiben
|
A 0. napon, T1 (legfeljebb 3 órával a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruskvázifajok térbeli dinamikájának vizsgálata a különböző tározókban
Időkeret: A 0. napon
|
A HIV-DNS és HIV-RNS térbeli dinamikájának elemzése nyirokszövetből, végbélből, genitális szekrécióból, vérből, zsírsejtekből filogenetikai elemzésekkel az Env HIV-DNS és HIV-RNS szekvenálása után
|
A 0. napon
|
|
A replikáció (RNS-HIV) szintjének jellemzése a rezervoárokban
Időkeret: A 0. napon
|
A vírustranszkripció szintjének elemzése és összehasonlítása a sejthez kapcsolódó HIV-RNS mérésével a különböző szövetekben és folyadékokban: limfoid, rektális, genitális szekréció, vér- és zsírbiopszia, valamint a cerebrospinális folyadék.
|
A 0. napon
|
|
A fertőzöttség (DNS-HIV) szintjének jellemzése a tározókban
Időkeret: A 0. napon
|
A tartály szintjének elemzése és összehasonlítása a sejthez kapcsolódó teljes HIV-DNS mérésével a különböző szövetekben és folyadékokban
|
A 0. napon
|
|
Az integráz gén rezisztencia mutációinak vizsgálata
Időkeret: A 0. napon
|
Az integráz gén rezisztenciamutációinak leírása, amelyek a bictegravir szuboptimális koncentrációihoz kapcsolhatók
|
A 0. napon
|
|
A terápiás kombinációknak való kitettség és a fertőzés/vírusreplikáció szintje közötti kapcsolat leírása minden egyes részre vonatkozóan
Időkeret: A 0. napon
|
A bictegravir koncentrációja és a gerincgyógyszerek közötti kapcsolat jellemzése a vad típusú vírus replikáció szintjével a különböző kompartmentekben.
A bictegravirhoz kapcsolódó gerincgyógyszerek vírusszintű termelésre gyakorolt hatásának elemzése.
Összefüggés a rezisztens vírusreplikáció szintje és a bictegravir és a gerincgyógyszerek expozíciója között.
A bictegravir különböző adagolási rendjének (beleértve a magasabb dózisokat is) a vírusreplikáció szintjére és a rezisztenciára gyakorolt hatásának szimulációval történő értékelése
|
A 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS EP69 BICTEVOIR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .