Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bictégravirt, emtricitabint és tenofovir-alafénamidot tartalmazó első vonalbeli kezeléssel kezelt HIV-1 krónikus betegek antiretrovirális koncentrációival kapcsolatos virológiai rezervoár kartográfiájának meghatározására

2022. január 24. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Prospektív tanulmány a bictégravirt, emtricitabint és tenofovir-alafénamidot tartalmazó első vonalbeli kezeléssel kezelt HIV-1 krónikus betegek antiretrovirális koncentrációival kapcsolatos virológiai tartályok kartográfiájának meghatározására

A vizsgálat fő célja a bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának értékelése HIV-1 krónikus betegeknél a fő feltételezett rezervoárokban, nevezetesen a lágyéki nyirokcsomókban, a végbélben, a zsírszövetekben és a spermiumokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANRS EP69 BICTEVOIR egy intervenciós kísérleti tanulmány, többközpontú, humán biológiai minták felhasználásával.

34 HIV-1-fertőzött férfit vesznek fel a Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu és Saint-Antoine kórházakból.

Különböző minták készülnek egy nap alatt:

  • vérminták
  • rektális biopsziák
  • csomópontok biopsziái
  • bőr zsírszövet biopszia
  • spermaminta (otthon)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Abgrall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Bicetre Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Antoine CHERET
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine CHERET
      • Paris, Franciaország
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Valérie MARTINEZ
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Franciaország
        • Necker Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Claudine Duvivier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Franciaország
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dominique SALMON-CERON
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Franciaország
        • Saint Antoine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karine LACOMBE
        • Kutatásvezető:
          • Karine Lacombe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi HIV-1-fertőzött alanyok
  • Életkor > vagy = 18 éves
  • Jelenleg első vonalban kap egy stabil ARV-kezelést, amely bictegravirt (napi egyszer 50 mg) és két nukleozid reverz transzkriptáz gátlót, a tenofovir-alafenamidot/emtricitabint (Biktarvy) tartalmaz.
  • HIV RNS <50 Cp/ml, nem mutatható ki 6 hónappal a kezelés megkezdése után és igazolva, valamint 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
  • A TP és TCA normál laboratóriumi értéke és a vérlemezkeszám a szűréskor
  • A személy és a vizsgáló által aláírt írásos és tájékozott beleegyezés (legkésőbb az előzetes felvétel napján, valamint a kutatás/tanulmány/kísérlet keretében végrehajtott bármely vizsgálat előtt) (a Népegészségügyi Kódex L1122-1-1. )
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-11 cikkelye) (az állami egészségügyi segélyszolgálat vagy az AME nem társadalombiztosítási rendszer)

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen HIV-2 fertőzés
  • A biopszia ellenjavallata, véralvadásgátló és vérlemezke-gátló gyógyszerek szedése nem megengedett
  • Vérzékenység
  • Tünetekkel járó szexuális úton terjedő fertőzés
  • A jövőbeni védelem érdekében gondnokság vagy gondnoksági megbízás alatt áll
  • Vegyen részt egy másik, emberi személyt érintő kutatásban, 1. vagy 2. kategória,
  • Kapcsolódó kezelések: karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, orbáncfű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az egyetlen kar 34 HIV-1-fertőzött férfi egyedből áll
Egyéb: Biopszia és vérvétel
vérminták, rektális biopszia, csomópont biopszia, bőr zsírszövet biopszia, sperma minta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának jellemzése a spermában
Időkeret: 0. napon, T0 időpontban (a kezelések megkezdése előtt)
A különböző antiretrovirális gyógyszerek molekuláinak adagolása a spermában
0. napon, T0 időpontban (a kezelések megkezdése előtt)
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának jellemzése a nyirokcsomókban
Időkeret: A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
A különböző antiretrovirális gyógyszermolekulák adagolása a nyirokcsomókban
A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) zsírszövetekben történő diffúziójának jellemzése
Időkeret: A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
A különböző antiretrovirális gyógyszermolekulák adagolása a zsírszövetekben
A 0. napon, T1 (maximum 3 órával a tapadó kezelések után) és T3 (8 órával a kezelések után) között
A bictegravir és a kapcsolódó gerinc (tenofovir-alafenamid és emtricitabin) diffúziójának jellemzése a végbél szövetekben
Időkeret: A 0. napon, T1 (legfeljebb 3 órával a kezelés után)
A különböző antiretrovirális gyógyszermolekulák adagolása a végbél szöveteiben
A 0. napon, T1 (legfeljebb 3 órával a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruskvázifajok térbeli dinamikájának vizsgálata a különböző tározókban
Időkeret: A 0. napon
A HIV-DNS és HIV-RNS térbeli dinamikájának elemzése nyirokszövetből, végbélből, genitális szekrécióból, vérből, zsírsejtekből filogenetikai elemzésekkel az Env HIV-DNS és HIV-RNS szekvenálása után
A 0. napon
A replikáció (RNS-HIV) szintjének jellemzése a rezervoárokban
Időkeret: A 0. napon
A vírustranszkripció szintjének elemzése és összehasonlítása a sejthez kapcsolódó HIV-RNS mérésével a különböző szövetekben és folyadékokban: limfoid, rektális, genitális szekréció, vér- és zsírbiopszia, valamint a cerebrospinális folyadék.
A 0. napon
A fertőzöttség (DNS-HIV) szintjének jellemzése a tározókban
Időkeret: A 0. napon
A tartály szintjének elemzése és összehasonlítása a sejthez kapcsolódó teljes HIV-DNS mérésével a különböző szövetekben és folyadékokban
A 0. napon
Az integráz gén rezisztencia mutációinak vizsgálata
Időkeret: A 0. napon
Az integráz gén rezisztenciamutációinak leírása, amelyek a bictegravir szuboptimális koncentrációihoz kapcsolhatók
A 0. napon
A terápiás kombinációknak való kitettség és a fertőzés/vírusreplikáció szintje közötti kapcsolat leírása minden egyes részre vonatkozóan
Időkeret: A 0. napon
A bictegravir koncentrációja és a gerincgyógyszerek közötti kapcsolat jellemzése a vad típusú vírus replikáció szintjével a különböző kompartmentekben. A bictegravirhoz kapcsolódó gerincgyógyszerek vírusszintű termelésre gyakorolt ​​hatásának elemzése. Összefüggés a rezisztens vírusreplikáció szintje és a bictegravir és a gerincgyógyszerek expozíciója között. A bictegravir különböző adagolási rendjének (beleértve a magasabb dózisokat is) a vírusreplikáció szintjére és a rezisztenciára gyakorolt ​​hatásának szimulációval történő értékelése
A 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel