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Uno studio per determinare la cartografia del serbatoio virologico correlato alle concentrazioni antiretrovirali nei pazienti cronici HIV-1 trattati con un trattamento di prima linea contenente bictégravir, emtricitabina e ténofovir alafénamide

3 febbraio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: uno studio prospettico per determinare la cartografia del serbatoio virologico correlato alle concentrazioni antiretrovirali nei pazienti cronici HIV-1 trattati con un trattamento di prima linea contenente bictégravir, emtricitabina e ténofovir alafénamide

L'obiettivo principale dello studio è valutare la diffusione di bictegravir e backbone associato (tenofovir alafenamide ed emtricitabina) in pazienti cronici HIV-1 nei principali serbatoi putativi, vale a dire linfonodi inguinali, rettali, tessuti adiposi e sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ANRS EP69 BICTEVOIR è uno studio pilota interventistico, multicentrico, che prevede l'utilizzo di campioni biologici umani.

Saranno reclutati 34 soggetti maschi infetti da HIV-1, provenienti dagli ospedali Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu e Saint-Antoine.

Saranno eseguiti diversi campioni durante un singolo giorno:

  • campioni di sangue
  • biopsie rettali
  • biopsie dei nodi
  • biopsie di tessuto adiposo cutaneo
  • campione di sperma (a casa)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Contatto:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:
          • Antoine CHERET
        • Contatto:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Francia
        • Necker Hospital
        • Contatto:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Francia
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contatto:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine Hospital
        • Contatto:
          • Karine LACOMBE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi infetti da HIV-1
  • Età > o = 18 anni
  • Attualmente riceve come prima linea un regime ARV stabile contenente bictegravir (a 50 mg una volta al giorno) e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, tenofovir alafenamide/emtricitabina (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/mL, non rilevabile 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e confermato e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
  • Valore di laboratorio normale di TP e TCA e numero di piastrine allo screening
  • Consenso scritto e informato firmato dalla persona e dallo sperimentatore (entro e non oltre il giorno di pre-inclusione e prima di qualsiasi esame realizzato nell'ambito della ricerca/studio/sperimentazione) (articolo L1122-1-1 del Codice di sanità pubblica )
  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime di previdenza sociale (articolo L1121-11 del Codice di sanità pubblica) (l'assistenza medica statale o AME non è un regime di previdenza sociale)

Criteri di esclusione:

  • Singola infezione da HIV-2
  • Non sono ammesse controindicazioni a biopsie, assunzione di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
  • Emofilia
  • Infezione sessualmente trasmissibile sintomatica
  • Essere sotto tutela o mandato di amministrazione fiduciaria per protezione futura
  • Partecipare ad un'altra ricerca che coinvolga persone umane, categorie 1 o 2,
  • Trattamenti associati: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, erba di San Giovanni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo braccio composto da 34 soggetti maschi infetti da HIV-1
Altro: Biopsie e prelievi di sangue
campioni di sangue, biopsie rettali, biopsie linfonodali, biopsie di tessuto adiposo cutaneo, campione di seme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della diffusione di bictegravir e backbone associato (tenofovir alafenamide ed emtricitabina) nello sperma
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Al tempo T0 (prima di iniziare i trattamenti)
Dosaggio delle diverse molecole di farmaci antiretrovirali nello sperma
Al Giorno 0, Al tempo T0 (prima di iniziare i trattamenti)
Caratterizzazione della diffusione di bictegravir e backbone associato (tenofovir alafenamide ed emtricitabina) nei linfonodi
Lasso di tempo: Al Giorno 0, tra T1 (massimo 3 ore dopo i trattamenti di virata) e T3 (8 ore dopo l'assunzione dei trattamenti)
Dosaggio delle diverse molecole di farmaci antiretrovirali nei linfonodi
Al Giorno 0, tra T1 (massimo 3 ore dopo i trattamenti di virata) e T3 (8 ore dopo l'assunzione dei trattamenti)
Caratterizzazione della diffusione di bictegravir e backbone associato (tenofovir alafenamide ed emtricitabina) nei tessuti adiposi
Lasso di tempo: Al Giorno 0, tra T1 (massimo 3 ore dopo i trattamenti di virata) e T3 (8 ore dopo l'assunzione dei trattamenti)
Dosaggio delle diverse molecole di farmaci antiretrovirali nei tessuti adiposi
Al Giorno 0, tra T1 (massimo 3 ore dopo i trattamenti di virata) e T3 (8 ore dopo l'assunzione dei trattamenti)
Caratterizzazione della diffusione di bictegravir e backbone associato (tenofovir alafenamide ed emtricitabina) nei tessuti rettali
Lasso di tempo: Al giorno 0, T1 (massimo 3 ore dopo l'assunzione del trattamento)
Dosaggio delle diverse molecole di farmaci antiretrovirali nei tessuti rettali
Al giorno 0, T1 (massimo 3 ore dopo l'assunzione del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della dinamica spaziale delle quasi-specie virali nei diversi serbatoi
Lasso di tempo: Al giorno 0
Analisi della dinamica spaziale di HIV-DNA e HIV-RNA da secrezione linfoide, rettale, genitale, sangue, cellule adipose mediante analisi filogenetiche dopo il sequenziamento di Env HIV-DNA e HIV-RNA
Al giorno 0
Caratterizzazione del livello di replicazione (RNA-HIV) nei serbatoi
Lasso di tempo: Al giorno 0
Analisi e confronto del livello di trascrizione virale misurando l'HIV-RNA associato alle cellule nei diversi tessuti e fluidi: linfoide, rettale, secrezione genitale, biopsie di sangue e grasso e liquido cerebrospinale.
Al giorno 0
Caratterizzazione del livello di infezione (DNA-HIV) nei serbatoi
Lasso di tempo: Al giorno 0
Analisi e confronto del livello del serbatoio misurando l'HIV-DNA totale associato alle cellule nei diversi tessuti e fluidi
Al giorno 0
Studio delle mutazioni di resistenza nel gene dell'integrasi
Lasso di tempo: Al giorno 0
Descrizione delle mutazioni di resistenza nel gene dell'integrasi che potrebbero essere collegate a concentrazioni subottimali di bictegravir
Al giorno 0
Descrizione per ciascun comparto della relazione tra esposizione alle combinazioni terapeutiche e livello di infezione/replicazione virale
Lasso di tempo: Al giorno 0
Caratterizzazione della relazione tra la concentrazione di bictegravir e farmaci backbone con il livello di replicazione virale wild type nei diversi compartimenti. Analisi dell'impatto dei farmaci backbone associati a bictegravir sulla produzione a livello virale. Correlazione tra il livello di replicazione del virus resistente e l'esposizione a bictegravir e ai farmaci di base. Valutazione mediante simulazione dell'effetto di diversi regimi di dosaggio di bictegravir (incluse dosi più elevate) sul livello di replicazione virale e sulla resistenza
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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