Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma kartografin av virologisk reservoar relaterad till antiretrovirala koncentrationer hos HIV-1 kroniska patienter som behandlats med en förstahandsbehandling innehållande bictégravir, emtricitabin och tenofovir alafénamide

3 februari 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: En prospektiv studie för att bestämma kartografin av virologisk reservoar relaterad till antiretrovirala koncentrationer hos HIV-1 kroniska patienter som behandlas med en förstahandsbehandling innehållande bictégravir, emtricitabin och tenofoviralafénamid

Huvudsyftet med studien är att utvärdera diffusionen av bictegravir och tillhörande ryggrad (tenofoviralafenamid och emtricitabin) hos kroniska HIV-1-patienter i de huvudsakliga förmodade reservoarerna, nämligen inguinala lymfkörtlar, rektala, fettvävnader och spermier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANRS EP69 BICTEVOIR är en interventionell pilotstudie, multicenter, som involverar användning av mänskliga biologiska prover.

34 HIV-1-infekterade manliga försökspersoner från sjukhusen Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu och Saint-Antoine kommer att rekryteras.

Olika prover kommer att utföras under en enda dag:

  • blodprover
  • rektala biopsier
  • noder biopsier
  • biopsier av hudfettvävnader
  • spermaprov (hemma)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Frankrike
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Frankrike
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Frankrike
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga HIV-1-infekterade försökspersoner
  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • Får för närvarande som första linjen en stabil ARV-regim innehållande bictegravir (vid 50 mg en gång om dagen) och två nukleosid omvänt transkriptashämmare, tenofoviralafenamid/emtricitabin (Biktarvy)
  • HIV-RNA <50 Cp/ml, ej detekterbar 6 månader efter behandlingsstart och bekräftad och 12 månader efter behandlingsstart.
  • Normalt laboratorievärde för TP och TCA och antal blodplättar vid screening
  • Skriftligt och informerat samtycke undertecknat av personen och utredaren (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som genomförs inom ramen för forskningen/studien/prövningen) (artikel L1122-1-1 i folkhälsobalken )
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (artikel L1121-11 i folkhälsolagen) (State Medical Aid eller AME är inte ett socialförsäkringssystem)

Exklusions kriterier:

  • Enstaka HIV-2-infektion
  • Kontraindikationer för biopsier, att ta antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel är inte tillåtna
  • Hemofili
  • Symtomatisk sexuellt överförbar infektion
  • Att vara under förmynderskap eller förvaltarskap för framtida skydd
  • Delta i annan forskning som involverar en människa, kategori 1 eller 2,
  • Tillhörande behandlingar: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, johannesört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarm bestående av 34 HIV-1-infekterade manliga försökspersoner
Övrig: Biopsier och blodprover
blodprover, rektala biopsier, nodbiopsier, kutan fettvävnadsbiopsier, spermaprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av diffusionen av bictegravir och tillhörande ryggrad (tenofoviralafenamid och emtricitabin) i spermier
Tidsram: På dag 0, vid tidpunkt T0 (innan du tar behandlingar)
Dosering av de olika antiretrovirala läkemedelsmolekylerna i spermier
På dag 0, vid tidpunkt T0 (innan du tar behandlingar)
Karakterisering av diffusionen av bictegravir och tillhörande ryggrad (tenofoviralafenamid och emtricitabin) i lymfkörtlar
Tidsram: På dag 0, mellan T1 (max 3 timmar efter häftbehandlingar) och T3 (8 timmar efter behandlingar)
Dosering av de olika antiretrovirala läkemedelsmolekylerna i lymfkörtlarna
På dag 0, mellan T1 (max 3 timmar efter häftbehandlingar) och T3 (8 timmar efter behandlingar)
Karakterisering av diffusionen av bictegravir och tillhörande ryggrad (tenofoviralafenamid och emtricitabin) i fettvävnader
Tidsram: På dag 0, mellan T1 (max 3 timmar efter häftbehandlingar) och T3 (8 timmar efter behandlingar)
Dosering av de olika antiretrovirala läkemedelsmolekylerna i fettvävnad
På dag 0, mellan T1 (max 3 timmar efter häftbehandlingar) och T3 (8 timmar efter behandlingar)
Karakterisering av diffusionen av bictegravir och tillhörande ryggrad (tenofoviralafenamid och emtricitabin) i rektala vävnader
Tidsram: På dag 0, T1 (max 3 timmar efter behandling)
Dosering av de olika antiretrovirala läkemedelsmolekylerna i rektalvävnad
På dag 0, T1 (max 3 timmar efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av den rumsliga dynamiken hos virala kvasi-arter i de olika reservoarerna
Tidsram: På dag 0
Analys av den rumsliga dynamiken hos HIV-DNA och HIV-RNA från lymfoid, rektal, genital sekretion, blod, fettceller genom fylogenetiska analyser efter sekvensering av Env HIV-DNA och HIV-RNA
På dag 0
Karakterisering av nivån på replikationen (RNA-HIV) i reservoarerna
Tidsram: På dag 0
Analysera och jämför nivån av viral transkription genom att mäta cellassocierat HIV-RNA i de olika vävnaderna och vätskorna: lymfoid, rektal, genital sekretion, blod- och fettbiopsier samt cerebrospinalvätska.
På dag 0
Karakterisering av infektionsnivån (DNA-HIV) i reservoarerna
Tidsram: På dag 0
Analysera och jämför reservoarnivån genom att mäta det cellassocierade totala HIV-DNA i olika vävnader och vätskor
På dag 0
Studie av resistensmutationer i integrasgenen
Tidsram: På dag 0
Beskrivning av resistensmutationer i Integrase-genen som kan kopplas till suboptimala koncentrationer av bictegravir
På dag 0
Beskrivning för varje avdelning av förhållandet mellan exponering för terapeutiska kombinationer och nivån av infektion/viral replikation
Tidsram: På dag 0
Karakterisering av sambandet mellan koncentrationen av bictegravir och ryggradsläkemedel med nivån av vildtypsviral replikation i de olika kompartmenten. Analys av effekten av ryggradsläkemedel associerade med bictegravir på produktionen av viral nivå. Korrelation mellan nivån av resistent virusreplikation och exponeringen för bictegravir och ryggradsläkemedlen. Utvärdering genom simulering av effekten av olika doseringsregimer av bictegravir (inklusive högre doser) på nivån av viral replikation och på resistens
På dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera