Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour déterminer la cartographie du réservoir virologique lié aux concentrations d'antirétroviraux chez des patients chroniques VIH-1 traités par un traitement de première ligne contenant du bictégravir, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide

24 janvier 2022 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR : Une étude prospective pour déterminer la cartographie du réservoir virologique lié aux concentrations d'antirétroviraux chez des patients chroniques VIH-1 traités par un traitement de première ligne contenant du bictégravir, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la diffusion du bictégravir et du squelette associé (ténofovir alafénamide et emtricitabine) chez les patients chroniques VIH-1 dans les principaux réservoirs putatifs, à savoir les ganglions lymphatiques inguinaux, le rectum, les tissus adipeux et le sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ANRS EP69 BICTEVOIR est une étude pilote interventionnelle, multicentrique, impliquant l'utilisation d'échantillons biologiques humains.

34 sujets masculins infectés par le VIH-1, issus des Hôpitaux de Bicêtre, La Pitié Salpêtrière, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu et Saint-Antoine seront recrutés.

Différents prélèvements seront effectués au cours d'une même journée :

  • échantillons de sang
  • biopsies rectales
  • biopsies ganglionnaires
  • biopsies des tissus adipeux cutanés
  • échantillon de sperme (à domicile)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Chercheur principal:
          • Sophie Abgrall
        • Contact:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Bicetre Hospital
        • Chercheur principal:
          • Antoine CHERET
        • Contact:
          • Antoine CHERET
      • Paris, France
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Chercheur principal:
          • Valérie MARTINEZ
        • Contact:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, France
        • Necker Hospital
        • Chercheur principal:
          • Claudine Duvivier
        • Contact:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, France
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dominique SALMON-CERON
        • Contact:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, France
        • Saint Antoine Hospital
        • Contact:
          • Karine LACOMBE
        • Chercheur principal:
          • Karine Lacombe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins infectés par le VIH-1
  • Âge > ou = 18 ans
  • Reçoit actuellement en première intention un schéma ARV stable contenant du bictégravir (à 50 mg une fois par jour) et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, le ténofovir alafénamide/emtricitabine (Biktarvy)
  • ARN VIH < 50 Cp/mL, indétectable 6 mois après le début du traitement et confirmé et 12 mois après le début du traitement.
  • Valeur normale de laboratoire du TP et du TCA et des nombres de plaquettes lors du dépistage
  • Consentement écrit et éclairé signé de la personne et de l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de la recherche/étude/essai) (article L1122-1-1 du Code de la santé publique )
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du code de la santé publique) (l'Aide Médicale de l'Etat ou AME n'est pas un régime de sécurité sociale)

Critère d'exclusion:

  • Infection unique par le VIH-2
  • Contre-indication aux biopsies, la prise d'anticoagulants et d'antiplaquettaires n'est pas autorisée
  • Hémophilie
  • Infection sexuellement transmissible symptomatique
  • Être sous tutelle ou mandat de tutelle pour protection future
  • Participer à une autre recherche impliquant la personne humaine, catégories 1 ou 2,
  • Traitements associés : carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, millepertuis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique composé de 34 sujets masculins infectés par le VIH-1
Autre: Biopsies et prises de sang
prélèvements sanguins, biopsies rectales, biopsies ganglionnaires, biopsies des tissus adipeux cutanés, prélèvement de sperme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la diffusion du bictégravir et du squelette associé (ténofovir alafénamide et emtricitabine) dans le sperme
Délai: Au Jour 0, Au temps T0 (avant de prendre les traitements)
Dosage des différentes molécules antirétrovirales dans le sperme
Au Jour 0, Au temps T0 (avant de prendre les traitements)
Caractérisation de la diffusion du bictégravir et du squelette associé (ténofovir alafénamide et emtricitabine) dans les ganglions lymphatiques
Délai: Au jour 0, entre T1 (maximum 3 heures après les traitements de fixation) et T3 (8 heures après la prise des traitements)
Posologie des différentes molécules antirétrovirales dans les ganglions lymphatiques
Au jour 0, entre T1 (maximum 3 heures après les traitements de fixation) et T3 (8 heures après la prise des traitements)
Caractérisation de la diffusion du bictégravir et du squelette associé (ténofovir alafénamide et emtricitabine) dans les tissus adipeux
Délai: Au jour 0, entre T1 (maximum 3 heures après les traitements de fixation) et T3 (8 heures après la prise des traitements)
Dosage des différentes molécules antirétrovirales dans les tissus adipeux
Au jour 0, entre T1 (maximum 3 heures après les traitements de fixation) et T3 (8 heures après la prise des traitements)
Caractérisation de la diffusion du bictégravir et du squelette associé (ténofovir alafénamide et emtricitabine) dans les tissus rectaux
Délai: Au jour 0, T1 (maximum 3 heures après la prise du traitement)
Dosage des différentes molécules antirétrovirales dans les tissus rectaux
Au jour 0, T1 (maximum 3 heures après la prise du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude de la dynamique spatiale des quasi-espèces virales dans les différents réservoirs
Délai: Au jour 0
Analyse de la dynamique spatiale de l'ADN-VIH et de l'ARN-VIH des sécrétions lymphoïdes, rectales, génitales, sanguines, adipeuses par analyses phylogénétiques après séquençage Env ADN-VIH et ARN-VIH
Au jour 0
Caractérisation du niveau de la réplication (ARN-VIH) dans les réservoirs
Délai: Au jour 0
Analyse et comparaison du niveau de transcription virale en mesurant l'ARN-VIH associé aux cellules dans les différents tissus et fluides : sécrétions lymphoïdes, rectales, génitales, biopsies sanguines et graisseuses ainsi que liquide céphalo-rachidien.
Au jour 0
Caractérisation du niveau d'infection (ADN-VIH) dans les réservoirs
Délai: Au jour 0
Analyse et comparaison du niveau du réservoir en mesurant l'ADN total du VIH associé aux cellules dans les différents tissus et fluides
Au jour 0
Etude des mutations de résistance dans le gène de l'intégrase
Délai: Au jour 0
Description des mutations de résistance du gène de l'intégrase qui pourraient être liées à des concentrations sous-optimales de bictégravir
Au jour 0
Description pour chaque compartiment de la relation entre l'exposition aux associations thérapeutiques et le niveau d'infection/réplication virale
Délai: Au jour 0
Caractérisation de la relation entre la concentration de bictégravir et des médicaments de base avec le niveau de réplication virale de type sauvage dans les différents compartiments. Analyse de l'impact des médicaments de base associés au bictégravir sur la production de niveau viral. Corrélation entre le niveau de réplication du virus résistant et l'exposition au bictégravir et aux médicaments de base. Évaluation par simulation de l'effet de différents schémas posologiques de bictégravir (y compris des doses plus élevées) sur le niveau de réplication virale et sur la résistance
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner