Estudio para determinar la cartografía del reservorio virológico relacionado con las concentraciones de antirretrovirales en pacientes crónicos VIH-1 tratados con un tratamiento de primera línea que contiene bictégravir, emtricitabina y ténofovir alafénamida
3 de febrero de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS EP69 BICTEVOIR: Un estudio prospectivo para determinar la cartografía del reservorio virológico relacionado con las concentraciones de antirretrovirales en pacientes crónicos con VIH-1 tratados con un tratamiento de primera línea que contiene bictégravir, emtricitabina y ténofovir alafénamida
El objetivo principal del estudio es evaluar la difusión de bictegravir y la columna vertebral asociada (tenofovir alafenamida y emtricitabina) en pacientes crónicos con VIH-1 en los principales reservorios putativos, a saber, ganglios linfáticos inguinales, recto, tejidos grasos y esperma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANRS EP69 BICTEVOIR es un estudio piloto de intervención, multicéntrico, que involucra el uso de muestras biológicas humanas.
Se reclutarán 34 sujetos masculinos infectados por el VIH-1, de los hospitales Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu y Saint-Antoine.
Se realizarán diferentes muestras durante un mismo día:
- muestras de sangre
- biopsias rectales
- biopsias de ganglios
- biopsias de tejidos grasos cutáneos
- muestra de semen (en casa)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatoumata Coulibaly
- Número de teléfono: +331 44 23 61 10
- Correo electrónico: fatoumata.coulibay@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie LETROU
- Número de teléfono: +331 40 25 65 81
- Correo electrónico: sophie.letrou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia
- Antoine-Beclere Hospita
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Contacto:
- Sophie ABGRALL
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Bicetre Hospital
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Contacto:
- Antoine CHERET
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Contacto:
- Elina TEICHER
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Paris, Francia
- Pitié Salpetrière Hospital
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Contacto:
- Valérie MARTINEZ
-
Paris, Francia
- Necker Hospital
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Contacto:
- Claudine DUVIVIER
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Paris, Francia
- Hotel Dieu Hospital
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Contacto:
- Dominique SALMON-CERON
-
Paris, Francia
- Saint Antoine Hospital
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Contacto:
- Karine LACOMBE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos infectados por el VIH-1
- Edad > o = 18 años
- Actualmente recibe como primera línea un régimen ARV estable que contiene bictegravir (a 50 mg una vez al día) y dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, tenofovir alafenamida/emtricitabina (Biktarvy)
- ARN del VIH <50 Cp/mL, indetectable a los 6 meses del inicio del tratamiento y confirmado ya los 12 meses del inicio del tratamiento.
- Valor de laboratorio normal de TP y TCA y número de plaquetas en la selección
- Consentimiento escrito e informado firmado por la persona y el investigador (a más tardar el día de la preinclusión y antes de cualquier examen realizado en el marco de la investigación/estudio/ensayo) (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública )
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social (artículo L1121-11 del Código de Salud Pública) (La Asistencia Médica del Estado o AME no es un régimen de seguridad social)
Criterio de exclusión:
- Infección única por VIH-2
- Contraindicación de biopsias, no se permiten medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
- Hemofilia
- Infección de transmisión sexual sintomática
- Estar bajo mandato de tutela o tutela para protección futura
- Participar en otra investigación que involucre persona humana, categorías 1 o 2,
- Tratamientos asociados: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, hierba de San Juan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único compuesto por 34 sujetos masculinos infectados por el VIH-1
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muestras de sangre, biopsias rectales, biopsias de ganglios, biopsias de tejidos grasos cutáneos, muestra de semen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la difusión de bictegravir y el esqueleto asociado (tenofovir alafenamida y emtricitabina) en espermatozoides
Periodo de tiempo: En el día 0, en el momento T0 (antes de tomar los tratamientos)
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Posología de las diferentes moléculas de fármacos antirretrovirales en el semen
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En el día 0, en el momento T0 (antes de tomar los tratamientos)
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Caracterización de la difusión de bictegravir y el esqueleto asociado (tenofovir alafenamida y emtricitabina) en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el Día 0, entre T1 (máximo 3 horas después de aplicar los tratamientos) y T3 (8 horas después de realizar los tratamientos)
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Dosificación de las diferentes moléculas de fármacos antirretrovirales en los ganglios linfáticos
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En el Día 0, entre T1 (máximo 3 horas después de aplicar los tratamientos) y T3 (8 horas después de realizar los tratamientos)
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Caracterización de la difusión de bictegravir y el esqueleto asociado (tenofovir alafenamida y emtricitabina) en tejidos grasos
Periodo de tiempo: En el Día 0, entre T1 (máximo 3 horas después de aplicar los tratamientos) y T3 (8 horas después de realizar los tratamientos)
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Dosificación de las diferentes moléculas de fármacos antirretrovirales en los tejidos grasos
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En el Día 0, entre T1 (máximo 3 horas después de aplicar los tratamientos) y T3 (8 horas después de realizar los tratamientos)
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Caracterización de la difusión de bictegravir y el esqueleto asociado (tenofovir alafenamida y emtricitabina) en tejidos rectales
Periodo de tiempo: En el Día 0, T1 (máximo 3 horas después de tomar el tratamiento)
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Dosis de las diferentes moléculas de fármacos antirretrovirales en tejidos rectales
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En el Día 0, T1 (máximo 3 horas después de tomar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de la dinámica espacial de cuasi-especies virales en los diferentes reservorios
Periodo de tiempo: En el día 0
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Análisis de la dinámica espacial del ADN-VIH y el ARN-VIH a partir de células linfoides, rectales, de secreción genital, sanguíneas y grasas mediante análisis filogenéticos después de la secuenciación de ADN-VIH y ARN-VIH de Env
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En el día 0
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Caracterización del nivel de replicación (ARN-VIH) en los reservorios
Periodo de tiempo: En el día 0
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Análisis y comparación del nivel de transcripción viral mediante la medición del ARN-VIH asociado a células en los diferentes tejidos y fluidos: linfoide, recto, secreción genital, biopsias de sangre y grasa, así como líquido cefalorraquídeo.
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En el día 0
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Caracterización del nivel de infección (ADN-VIH) en los reservorios
Periodo de tiempo: En el día 0
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Análisis y comparación del nivel del reservorio midiendo el ADN del VIH total asociado a las células en los diferentes tejidos y fluidos.
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En el día 0
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Estudio de las mutaciones de resistencia en el gen de la integrasa
Periodo de tiempo: En el día 0
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Descripción de mutaciones de resistencia en el gen de la integrasa que podrían estar relacionadas con concentraciones subóptimas de bictegravir
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En el día 0
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Descripción para cada compartimento de la relación entre la exposición a combinaciones terapéuticas y el nivel de infección/replicación viral
Periodo de tiempo: En el día 0
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Caracterización de la relación entre la concentración de bictegravir y fármacos de base con el nivel de replicación viral wild type en los diferentes compartimentos.
Análisis del impacto de los fármacos de base asociados a bictegravir en la producción a nivel viral.
Correlación entre el nivel de replicación del virus resistente y la exposición a bictegravir y los fármacos principales.
Evaluación mediante simulación del efecto de diferentes regímenes de dosificación de bictegravir (incluidas dosis más altas) sobre el nivel de replicación viral y sobre la resistencia
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En el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANRS EP69 BICTEVOIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .