En studie for å bestemme kartografien av virologisk reservoar relatert til antiretrovirale konsentrasjoner hos HIV-1 kroniske pasienter behandlet med en førstelinjebehandling som inneholder bictégravir, emtricitabin og ténofovir alafénamide
3. februar 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS EP69 BICTEVOIR: En prospektiv studie for å bestemme kartografien av virologisk reservoar relatert til antiretrovirale konsentrasjoner hos HIV-1 kroniske pasienter behandlet med en førstelinjebehandling som inneholder bictégravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid
Hovedmålet med studien er å evaluere diffusjonen av bictegravir og tilhørende ryggrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) hos HIV-1 kroniske pasienter i de viktigste antatte reservoarene, nemlig lyskelymfeknuter, rektal, fettvev og sædceller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ANRS EP69 BICTEVOIR er en intervensjonspilotstudie, multisenter, som involverer bruk av humane biologiske prøver.
34 HIV-1-smittede mannlige forsøkspersoner, fra sykehusene Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu og Saint-Antoine vil bli rekruttert.
Ulike prøver vil bli utført i løpet av en enkelt dag:
- blodprøver
- rektale biopsier
- nodebiopsier
- biopsier av hudfettvev
- sædprøve (hjemme)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatoumata Coulibaly
- Telefonnummer: +331 44 23 61 10
- E-post: fatoumata.coulibay@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie LETROU
- Telefonnummer: +331 40 25 65 81
- E-post: sophie.letrou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike
- Antoine-Beclere Hospita
-
Ta kontakt med:
- Sophie ABGRALL
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Bicetre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antoine CHERET
-
Ta kontakt med:
- Elina TEICHER
-
Paris, Frankrike
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valérie MARTINEZ
-
Paris, Frankrike
- Necker Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudine DUVIVIER
-
Paris, Frankrike
- Hotel Dieu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominique SALMON-CERON
-
Paris, Frankrike
- Saint Antoine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karine LACOMBE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige HIV-1-infiserte personer
- Alder > eller = 18 år gammel
- Får for tiden som førstelinje et stabilt ARV-regime som inneholder bictegravir (50 mg en gang daglig) og to nukleosid revers transkriptasehemmere, tenofoviralafenamid/emtricitabin (Biktarvy)
- HIV RNA <50 Cp/ml, upåviselig 6 måneder etter behandlingsstart og bekreftet og 12 måneder etter behandlingsstart.
- Normal laboratorieverdi av TP og TCA og antall blodplater ved screening
- Skriftlig og informert samtykke signert av personen og etterforskeren (senest dagen for pre-inkludering og før enhver undersøkelse realisert innenfor rammen av forskningen/studien/utprøvingen) (artikkel L1122-1-1 i folkehelsekoden )
- Person som er tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning (artikkel L1121-11 i folkehelseloven) (State Medical Aid eller AME er ikke en trygdeordning)
Ekskluderingskriterier:
- Enkel HIV-2-infeksjon
- Kontraindikasjoner for biopsier, inntak av antikoagulantia og blodplatehemmere er ikke tillatt
- Hemofili
- Symptomatisk seksuelt overførbar infeksjon
- Å være under vergemål eller forvaltermandat for fremtidig beskyttelse
- Delta i en annen forskning som involverer menneskelig person, kategori 1 eller 2,
- Tilknyttede behandlinger: karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, johannesurt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltarm sammensatt av 34 HIV-1-infiserte mannlige forsøkspersoner
|
blodprøver, rektale biopsier, nodebiopsier, kutane fettvevsbiopsier, sædprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av diffusjonen av bictegravir og tilhørende ryggrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i sædceller
Tidsramme: På dag 0, på tidspunkt T0 (før du tar behandlinger)
|
Dosering av de forskjellige antiretrovirale legemidlene molekyler i sædceller
|
På dag 0, på tidspunkt T0 (før du tar behandlinger)
|
|
Karakterisering av diffusjonen av bictegravir og tilhørende ryggrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i lymfeknuter
Tidsramme: På dag 0, mellom T1 (maksimalt 3 timer etter takbehandlinger) og T3 (8 timer etter behandlinger)
|
Dosering av de forskjellige antiretrovirale legemidlene molekyler i lymfeknuter
|
På dag 0, mellom T1 (maksimalt 3 timer etter takbehandlinger) og T3 (8 timer etter behandlinger)
|
|
Karakterisering av diffusjonen av bictegravir og tilhørende ryggrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i fettvev
Tidsramme: På dag 0, mellom T1 (maksimalt 3 timer etter takbehandlinger) og T3 (8 timer etter behandlinger)
|
Dosering av de forskjellige antiretrovirale legemidlene molekyler i fettvev
|
På dag 0, mellom T1 (maksimalt 3 timer etter takbehandlinger) og T3 (8 timer etter behandlinger)
|
|
Karakterisering av diffusjonen av bictegravir og tilhørende ryggrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i rektalvev
Tidsramme: På dag 0, T1 (maksimalt 3 timer etter behandling)
|
Dosering av de forskjellige antiretrovirale legemidlene molekyler i rektalvev
|
På dag 0, T1 (maksimalt 3 timer etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av den romlige dynamikken til virale kvasi-arter i de forskjellige reservoarene
Tidsramme: På dag 0
|
Analyse av den romlige dynamikken til HIV-DNA og HIV-RNA fra lymfoid, rektal, genital sekresjon, blod, fettceller ved fylogenetiske analyser etter sekvensering av Env HIV-DNA og HIV-RNA
|
På dag 0
|
|
Karakterisering av nivået av replikasjonen (RNA-HIV) i reservoarene
Tidsramme: På dag 0
|
Analysere og sammenligne nivået av viral transkripsjon ved å måle celleassosiert HIV-RNA i de forskjellige vev og væsker: lymfoid, rektal, genital sekresjon, blod- og fettbiopsier samt cerebrospinalvæske.
|
På dag 0
|
|
Karakterisering av infeksjonsnivået (DNA-HIV) i reservoarene
Tidsramme: På dag 0
|
Analyser og sammenligning av reservoarnivået ved å måle det celleassosierte totale HIV-DNA i de forskjellige vev og væsker
|
På dag 0
|
|
Studie av mutasjoner av resistens i integrasegenet
Tidsramme: På dag 0
|
Beskrivelse av resistensmutasjoner i Integrase-genet som kan knyttes til suboptimale konsentrasjoner av bictegravir
|
På dag 0
|
|
Beskrivelse for hver avdeling av forholdet mellom eksponering for terapeutiske kombinasjoner og nivået av infeksjon/viral replikasjon
Tidsramme: På dag 0
|
Karakterisering av forholdet mellom konsentrasjonen av bictegravir og ryggradsmedisiner med nivået av villtype viral replikasjon i de forskjellige avdelingene.
Analyse av virkningen av ryggradsmedisiner assosiert med bictegravir på produksjonen av viralt nivå.
Korrelasjon mellom nivået av resistent virusreplikasjon og eksponeringen for bictegravir og ryggradsmedisinene.
Evaluering ved simulering av effekten av forskjellige doseringsregimer av bictegravir (inkludert høyere doser) på nivået av viral replikasjon og på resistens
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANRS EP69 BICTEVOIR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .