Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de cartografie van het virologische reservoir gerelateerd aan antiretrovirale concentraties te bepalen bij chronische hiv-1-patiënten behandeld met een eerstelijnsbehandeling die bictégravir, emtricitabine en ténofoviralafénamide bevatten

3 februari 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: een prospectieve studie om de cartografie van het virologische reservoir met betrekking tot antiretrovirale concentraties te bepalen bij chronische hiv-1-patiënten die worden behandeld met een eerstelijnsbehandeling die bictégravir, emtricitabine en ténofoviralafénamide bevatten

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de diffusie van bictegravir en de bijbehorende ruggengraat (tenofoviralafenamide en emtricitabine) bij chronische hiv-1-patiënten in de belangrijkste vermoedelijke reservoirs, namelijk lymfeklieren in de lies, rectum, vetweefsel en sperma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ANRS EP69 BICTEVOIR is een interventionele pilootstudie, multicenter, waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke biologische monsters.

Er zullen 34 met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke proefpersonen uit de ziekenhuizen van Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu en Saint-Antoine worden aangeworven.

Op één dag worden verschillende monsters genomen:

  • Bloedstalen
  • rectale biopsieën
  • knooppunten biopten
  • biopsieën van huidvetweefsels
  • spermamonster (thuis)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Contact:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Bicetre Hospital
        • Contact:
          • Antoine CHERET
        • Contact:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Frankrijk
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Contact:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Frankrijk
        • Necker Hospital
        • Contact:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Frankrijk
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contact:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Antoine Hospital
        • Contact:
          • Karine LACOMBE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Ontvangt momenteel als eerstelijns een stabiel ARV-regime met bictegravir (50 mg eenmaal daags) en twee nucleoside reverse transcriptaseremmers, tenofoviralafenamide/emtricitabine (Biktarvy)
  • Hiv-RNA <50 Cp/ml, ondetecteerbaar 6 maanden na aanvang van de behandeling en bevestigd en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
  • Normale laboratoriumwaarde van TP en TCA en aantal bloedplaatjes bij screening
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming ondertekend door de persoon en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van pre-opname en voorafgaand aan elk onderzoek uitgevoerd in het kader van het onderzoek / studie / proef) (artikel L1122-1-1 van de Volksgezondheidscode )
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling (artikel L1121-11 van de Volksgezondheidswet) (State Medical Aid of AME is geen socialezekerheidsregeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Enkele hiv-2-infectie
  • Biopsieën contra-indicatie, het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers is niet toegestaan
  • Hemofilie
  • Symptomatische seksueel overdraagbare infectie
  • Onder voogdij of curatele staan ​​voor toekomstige bescherming
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met mens, categorie 1 of 2,
  • Bijbehorende behandelingen: carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, sint-janskruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm samengesteld door 34 HIV-1 geïnfecteerde mannelijke proefpersonen
Ander: Biopsieën en bloedafnames
bloedmonsters, rectale biopsieën, biopsieën van klieren, biopsieën van huidvetweefsel, spermamonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de diffusie van bictegravir en de bijbehorende ruggengraat (tenofoviralafenamide en emtricitabine) in sperma
Tijdsspanne: Op dag 0, op tijdstip T0 (vóór het nemen van behandelingen)
Dosering van de verschillende antiretrovirale geneesmiddelenmoleculen in sperma
Op dag 0, op tijdstip T0 (vóór het nemen van behandelingen)
Karakterisering van de diffusie van bictegravir en de bijbehorende ruggengraat (tenofoviralafenamide en emtricitabine) in lymfeklieren
Tijdsspanne: Op dag 0, tussen T1 (maximaal 3 uur na tacking-behandelingen) en T3 (8 uur na inname van behandelingen)
Dosering van de verschillende antiretrovirale geneesmiddelenmoleculen in lymfeklieren
Op dag 0, tussen T1 (maximaal 3 uur na tacking-behandelingen) en T3 (8 uur na inname van behandelingen)
Karakterisering van de diffusie van bictegravir en de bijbehorende ruggengraat (tenofoviralafenamide en emtricitabine) in vetweefsel
Tijdsspanne: Op dag 0, tussen T1 (maximaal 3 uur na tacking-behandelingen) en T3 (8 uur na inname van behandelingen)
Dosering van de verschillende moleculen van antiretrovirale geneesmiddelen in vetweefsel
Op dag 0, tussen T1 (maximaal 3 uur na tacking-behandelingen) en T3 (8 uur na inname van behandelingen)
Karakterisering van de diffusie van bictegravir en de bijbehorende ruggengraat (tenofoviralafenamide en emtricitabine) in rectale weefsels
Tijdsspanne: Op dag 0, T1 (maximaal 3 uur na inname van de behandeling)
Dosering van de verschillende moleculen van antiretrovirale geneesmiddelen in rectale weefsels
Op dag 0, T1 (maximaal 3 uur na inname van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van de ruimtelijke dynamiek van virale quasi-soorten in de verschillende reservoirs
Tijdsspanne: Op dag 0
Analyse van de ruimtelijke dynamiek van HIV-DNA en HIV-RNA van lymfoïde, rectale, genitale secretie, bloed, vetcellen door fylogenetische analyses na sequencing van Env HIV-DNA en HIV-RNA
Op dag 0
Karakterisering van het replicatieniveau (RNA-HIV) in de reservoirs
Tijdsspanne: Op dag 0
Analyse en vergelijking van het niveau van virale transcriptie door meting van het cel-geassocieerde HIV-RNA in de verschillende weefsels en vloeistoffen: lymfoïde, rectale, genitale secretie, bloed- en vetbiopsieën en hersenvocht.
Op dag 0
Karakterisering van het infectieniveau (DNA-HIV) in de reservoirs
Tijdsspanne: Op dag 0
Analyse en vergelijking van het reservoirniveau door meting van het cel-geassocieerde totale HIV-DNA in de verschillende weefsels en vloeistoffen
Op dag 0
Studie van de mutaties van resistentie in het integrasegen
Tijdsspanne: Op dag 0
Beschrijving van resistentiemutaties in het Integrase-gen die in verband kunnen worden gebracht met suboptimale concentraties van bictegravir
Op dag 0
Beschrijving per compartiment van de relatie tussen blootstelling aan therapeutische combinaties en infectiegraad/virale replicatie
Tijdsspanne: Op dag 0
Karakterisering van de relatie tussen de concentratie van bictegravir en backbonegeneesmiddelen met het niveau van wildtype virale replicatie in de verschillende compartimenten. Analyse van de impact van ruggengraatgeneesmiddelen geassocieerd met bictegravir op de productie van virussen. Correlatie tussen het niveau van resistente virusreplicatie en de blootstelling aan bictegravir en de hoofdgeneesmiddelen. Evaluatie door middel van simulatie van het effect van verschillende doseringsregimes van bictegravir (inclusief hogere doses) op het niveau van virale replicatie en op resistentie
Op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren