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早産児の呼吸安定性と脳酸素化に対するエントレインメントの影響

2026年8月11日 更新者：Joanne Loewy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
早産で生まれた乳児は、修正された在胎週数 24 ～ 37 週で、この無作為対照試験に参加するよう求められます。 乳児は、介入群と​​対照群の 2 つのグループのそれぞれに無作為に選択されます。 治療グループの乳児は、2週間にわたって6回の介入日、週3回のセッションを受けます。 各介入日は、無作為な順序での 2 つの介入のそれぞれで構成されます: 介入なし/沈黙およびライブ オーシャン ディスク器具介入。 過度の刺激を防ぐために、音のデシベル レベルも記録され、40 ～ 65 dB に維持されます。 したがって、各乳児はNICUで同じ日にコントロールとオーシャンディスク介入を受けます。 介入は無作為化された順序 (すなわち、最初のオーシャン ディスクまたは最初の沈黙、午前または午後にランダム化) で行われ、観察は各介入の前に 10 分間、各介入中に 15 分間、セッションごとに各介入の後に 10 分間行われます。 2 週間のランダム化された治療スケジュールでは、週に 3 回のセッションが行われます。 各乳児について、合計無呼吸時間、平均呼吸数、心拍数、O2 レベル、およびその間の行動評価に関するデータが収集されます。 過度の刺激や聴覚障害を防ぐために、音のデシベル レベルも記録され、40 ～ 65 dB に維持されます。 脳の酸素化に関する近赤外光分光法 (NIRS) データも収集されます。 観察は、乳児の活動や、おしゃぶりが落ちるなどの変化が発生したときに記録されます。 保護者と看護師は、通常のケア中と同じように行動するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanne V Loewy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マウント サイナイ病院で妊娠 24 ～ 37 週で生まれた新生児
  • 新生児は、臨床的に必要な音楽療法に適していると考えられています

除外基準:

  • -研究への参加時から24時間生存することが期待されていない乳児（PI以外のNICU学部のメンバーによって評価される）
  • 生存能力が不明な乳児 (妊娠 23 週未満、出生時体重 500 グラム未満)
  • -既知または疑われる遺伝性疾患（例：21トリソミー）
  • 特定された聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
このグループの参加者は、オーシャン ディスク音楽療法同調介入を受けます。
行動：オーシャン ディスク インターベンションによる音楽療法同調
調査された介入は、海洋ディスクとのライブ同調に関するものです。 同調には、外部刺激の使用が含まれます。この研究の場合、海洋ディスク機器です。 円板の動きは、乳児の呼吸と同期して音を発生させ、乳児の呼吸調節を制御し、影響を与えることができます。
介入なし：対照群
このグループの参加者は介入を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：14日間
14日間
呼吸数
時間枠：14日間
14日間
酸素飽和度
時間枠：14日間
14日間
重さ
時間枠：14日間
14日間
脳酸素飽和度
時間枠：14日間
NIRSで測定した脳酸素飽和度
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-21-01783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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