Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulutuksen vaikutukset hengityksen vakauteen ja aivojen hapettumiseen keskosilla

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia pyydetään osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen korjatussa raskausiässä 24–37 viikkoa. Vauvat valitaan satunnaisesti kumpaankin ryhmään: interventio ja kontrolli. Hoitoryhmän vauvat saavat kuusi interventiopäivää kahden viikon aikana, 3 hoitokertaa viikossa. Jokainen interventiopäivä koostuu kummastakin kahdesta interventiosta satunnaisessa järjestyksessä: ei interventiota/hiljaisuus ja live valtamerikiekkoinstrumenttien interventio. Myös äänen desibelitaso tallennetaan ja pidetään välillä 40-65 dB ylistimulaation estämiseksi. Jokainen lapsi saa siten kontrollin ja valtamerilevyn interventiot samana päivänä NICU:ssa. Interventiot annetaan satunnaistetussa järjestyksessä (eli ensimmäinen valtameren kiekko tai ensimmäinen hiljaisuus, satunnaistettu aamulla tai iltapäivällä), jolloin havainnointi tapahtuu 10 minuuttia ennen jokaista interventiota, 15 minuuttia kunkin toimenpiteen aikana ja 10 minuuttia kunkin istunnon jälkeen. Kahden viikon satunnaistetun hoitojakson aikana on 3 hoitokertaa viikossa. Jokaisesta lapsesta kerätään tietoja apnean kokonaisajasta, keskimääräisestä hengitystiheydestä, sykkeestä, O2-tasoista ja käyttäytymisarvioinnista aikana. Myös äänen desibelitaso tallennetaan ja pidetään välillä 40-65 dB ylistimulaation ja kuulovaurioiden estämiseksi. Myös lähi-infrapunavalospektroskopian (NIRS) tietoja kerätään aivojen hapettumisesta. Havainnot tallennetaan vauvan aktiivisuudesta tai kun tapahtuu muutoksia, kuten tutin putoaminen. Vanhempia ja sairaanhoitajia pyydetään käyttäytymään normaalisti rutiinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanne V Loewy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet 24-37 raskausviikolla Mount Sinai -sairaalassa
  • Vastasyntyneen katsotaan sopivaksi kliinisesti indikoituun musiikkiterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvan ei odoteta selviävän 24 tuntia opiskeluhetkestä (muut NICU:n tiedekunnan jäsen kuin PI arvioi)
  • Vauva, jonka elinkyky on epävarma (raskausaika <23 viikkoa, syntymäpaino <500 grammaa)
  • Tunnettu tai epäilty geneettinen häiriö (esim. Trisomia 21)
  • Tunnistettu kuulohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat valtamerilevymusiikkiterapiahoidon
Käyttäytyminen: Musiikkiterapiaharjoitus Ocean Disc Intervention avulla
Tutkittu interventio koskee elävää valtamerikiekon mukana kulkemista. Kuljetukseen liittyy ulkoisen ärsykkeen käyttö, tässä tutkimuksessa valtamerikiekkoinstrumentti. Levyn liike luo ääniä synkronisesti vauvan hengityksen kanssa ja voi sitten puolestaan ​​ohjata ja vaikuttaa vauvan hengityksen säätelyyn.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Paino
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Aivojen happisaturaatio mitataan NIRS:llä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-01783

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD annetaan kohtuullisesta pyynnöstä vastaavan tekijän saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa