Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av indragning på andningsstabilitet och cerebral syresättning hos för tidigt födda barn

11 augusti 2026 uppdaterad av: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Spädbarn som föds för tidigt kommer att uppmanas att delta i denna randomiserade kontrollerade studie vid en korrigerad graviditetsålder på 24-37 veckor. Spädbarn kommer att väljas slumpmässigt till var och en av de två grupperna: intervention och kontroll. Spädbarn i behandlingsgruppen kommer att få sex interventionsdagar under en tvåveckorsperiod, 3 sessioner per vecka. Varje interventionsdag består av var och en av de två interventionerna i en slumpmässig sekvens: ingen intervention/tystnad och instrumentintervention med levande oceanskivor. Ljuddecibelnivån kommer också att spelas in och hållas på 40-65dB för att förhindra överstimulering. Varje spädbarn kommer alltså att få kontroll och havsdiskintervention samma dag på NICU. Interventioner kommer att ges i en slumpmässig ordning (dvs första oceanskivan eller första tystnaden, randomiserad till AM eller PM), med observation under 10 minuter före varje intervention, 15 minuter under varje intervention och 10 minuter efter varje session. Det kommer att finnas 3 sessioner per vecka för ett tvåveckors randomiserat behandlingsschema. För varje spädbarn kommer data om total apnétid, genomsnittlig andningsfrekvens, hjärtfrekvens, O2-nivåer och beteendebedömning under att samlas in. Ljuddecibelnivån kommer också att spelas in och hållas vid 40-65dB för att förhindra överstimulering och hörselskador. När-infrarött ljusspektroskopi (NIRS) data om cerebral syresättning kommer också att samlas in. Observationer kommer att registreras på spädbarnets aktivitet eller när förändring inträffar, till exempel att en napp faller ut. Föräldrar och sjuksköterskor kommer att uppmanas att bete sig som de normalt skulle göra under rutinvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanne V Loewy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda födda vid 24-37 veckors graviditet på Mount Sinais sjukhus
  • Nyfödd anses lämplig för kliniskt indikerad musikterapi

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn förväntas inte överleva 24 timmar från tidpunkten för studiestart (Ska bedömas av en annan medlem av NICU-fakulteten än PI)
  • Spädbarn med osäker livsduglighet (dräktighet <23 veckor, födelsevikt <500 gram)
  • Känd eller misstänkt genetisk störning (t.ex. Trisomi 21)
  • Identifierad hörselstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i den här gruppen kommer att få ingrepp med musikterapin för havskivor
Den studerade interventionen avser levande medryckning med havsskivan. Entrainment involverar användningen av en extern stimulans, i fallet med denna studie, ett ocean disc-instrument. Rörelse av skivan skapar ljud synkront med barnets andning och kan sedan i sin tur styra och påverka barnets reglering av andningen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andningsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Syremättnadsnivå
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Vikt
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Cerebral syremättnad
Tidsram: 14 dagar
Cerebral syremättnad mätt med NIRS
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran till motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera