- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05223192
Effekterna av indragning på andningsstabilitet och cerebral syresättning hos för tidigt födda barn
11 augusti 2026 uppdaterad av: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Spädbarn som föds för tidigt kommer att uppmanas att delta i denna randomiserade kontrollerade studie vid en korrigerad graviditetsålder på 24-37 veckor.
Spädbarn kommer att väljas slumpmässigt till var och en av de två grupperna: intervention och kontroll.
Spädbarn i behandlingsgruppen kommer att få sex interventionsdagar under en tvåveckorsperiod, 3 sessioner per vecka.
Varje interventionsdag består av var och en av de två interventionerna i en slumpmässig sekvens: ingen intervention/tystnad och instrumentintervention med levande oceanskivor.
Ljuddecibelnivån kommer också att spelas in och hållas på 40-65dB för att förhindra överstimulering.
Varje spädbarn kommer alltså att få kontroll och havsdiskintervention samma dag på NICU.
Interventioner kommer att ges i en slumpmässig ordning (dvs första oceanskivan eller första tystnaden, randomiserad till AM eller PM), med observation under 10 minuter före varje intervention, 15 minuter under varje intervention och 10 minuter efter varje session.
Det kommer att finnas 3 sessioner per vecka för ett tvåveckors randomiserat behandlingsschema.
För varje spädbarn kommer data om total apnétid, genomsnittlig andningsfrekvens, hjärtfrekvens, O2-nivåer och beteendebedömning under att samlas in.
Ljuddecibelnivån kommer också att spelas in och hållas vid 40-65dB för att förhindra överstimulering och hörselskador.
När-infrarött ljusspektroskopi (NIRS) data om cerebral syresättning kommer också att samlas in.
Observationer kommer att registreras på spädbarnets aktivitet eller när förändring inträffar, till exempel att en napp faller ut.
Föräldrar och sjuksköterskor kommer att uppmanas att bete sig som de normalt skulle göra under rutinvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Barone
- Telefonnummer: 212 420-2704
- E-post: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Telefonnummer: (212) 420-3484
- E-post: joanne.loewy@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospitals
-
Kontakt:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Telefonnummer: (212) 420-3484
- E-post: joanne.loewy@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Joanne V Loewy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda födda vid 24-37 veckors graviditet på Mount Sinais sjukhus
- Nyfödd anses lämplig för kliniskt indikerad musikterapi
Exklusions kriterier:
- Spädbarn förväntas inte överleva 24 timmar från tidpunkten för studiestart (Ska bedömas av en annan medlem av NICU-fakulteten än PI)
- Spädbarn med osäker livsduglighet (dräktighet <23 veckor, födelsevikt <500 gram)
- Känd eller misstänkt genetisk störning (t.ex. Trisomi 21)
- Identifierad hörselstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i den här gruppen kommer att få ingrepp med musikterapin för havskivor
|
Den studerade interventionen avser levande medryckning med havsskivan.
Entrainment involverar användningen av en extern stimulans, i fallet med denna studie, ett ocean disc-instrument.
Rörelse av skivan skapar ljud synkront med barnets andning och kan sedan i sin tur styra och påverka barnets reglering av andningen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Syremättnadsnivå
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Vikt
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Cerebral syremättnad
Tidsram: 14 dagar
|
Cerebral syremättnad mätt med NIRS
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-21-01783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran till motsvarande författare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .