夹带对早产儿呼吸稳定性和脑氧合的影响
2026年8月11日 更新者：Joanne Loewy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
将要求早产婴儿在 24-37 周的校正胎龄时参加这项随机对照试验。
婴儿将被随机选择到两组中的每一组：干预组和对照组。
治疗组的婴儿将在两周内接受六天的干预，每周 3 次。
每个干预日由随机顺序的两种干预中的每一种组成：无干预/沉默和现场海洋圆盘仪器干预。
声音分贝水平也将被记录并保持在 40-65dB 以防止过度刺激。
因此，每个婴儿将在同一天在新生儿重症监护病房接受控制和海洋盘干预。
干预将以随机顺序进行（即，第一个海洋圆盘或第一个沉默，随机分配到上午或下午），每次干预前观察 10 分钟，每次干预期间观察 15 分钟，每次会议后观察 10 分钟。
对于为期两周的随机治疗计划，每周将进行 3 次治疗。
对于每个婴儿，将收集有关总呼吸暂停时间、平均呼吸频率、心率、O2 水平和行为评级的数据。
声音分贝水平也将被记录并保持在 40-65dB，以防止过度刺激和听力损伤。
还将收集有关脑氧合的近红外光谱 (NIRS) 数据。
将记录对婴儿活动或发生变化（例如奶嘴掉落）的观察结果。
父母和护士将被要求在日常护理期间表现得像往常一样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Barone
- 电话号码：212 420-2704
- 邮箱：Elizabeth.Barone@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- 电话号码：(212) 420-3484
- 邮箱：joanne.loewy@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- 招聘中
- Mount Sinai Hospitals
-
接触：
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- 电话号码：(212) 420-3484
- 邮箱：joanne.loewy@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Joanne V Loewy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 24-37 周在西奈山医院出生的新生儿
- 新生儿被认为适合临床指示的音乐治疗
排除标准：
- 预计婴儿不会在进入研究后的 24 小时内存活（由 PI 以外的 NICU 教员评估）
- 生存能力不确定的婴儿（妊娠 <23 周，出生体重 <500 克）
- 已知或疑似遗传疾病（例如 21 三体综合征）
- 确定的听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
本组参与者将接受海洋唱片音乐治疗夹带干预
|
研究的干预措施涉及海洋圆盘的实时夹带。
夹带涉及使用外部刺激，在本研究中，是一种海洋圆盘仪器。
圆盘的运动会产生与婴儿呼吸同步的声音，然后反过来可以控制和影响婴儿对呼吸的调节。
|
|
无干预：控制组
该组的参与者将不会受到任何干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
呼吸频率
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
氧饱和度
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
重量
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
脑血氧饱和度
大体时间：14天
|
使用 NIRS 测量脑氧饱和度
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.