- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223192
Die Auswirkungen der Mitnahme auf die Atemstabilität und die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen
15. März 2024 aktualisiert von: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Frühgeborene werden gebeten, an dieser randomisierten kontrollierten Studie in einem korrigierten Gestationsalter von 24 bis 37 Wochen teilzunehmen.
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip für jede der beiden Gruppen ausgewählt: Intervention und Kontrolle.
Säuglinge in der Behandlungsgruppe erhalten sechs Interventionstage über einen Zeitraum von zwei Wochen, 3 Sitzungen pro Woche.
Jeder Interventionstag besteht aus jeder der beiden Interventionen in einer zufälligen Reihenfolge: keine Intervention/Stille und Live-Ozean-Disc-Instrument-Intervention.
Der Schallpegel in Dezibel wird ebenfalls aufgezeichnet und bei 40–65 dB gehalten, um eine Überstimulation zu vermeiden.
Jeder Säugling erhält somit am selben Tag auf der Neugeborenen-Intensivstation eine Kontroll- und Ocean-Disc-Intervention.
Interventionen werden in randomisierter Reihenfolge gegeben (d. h. erste Ozeanscheibe oder erste Stille, randomisiert morgens oder nachmittags), wobei die Beobachtung 10 Minuten vor jeder Intervention, 15 Minuten während jeder Intervention und 10 Minuten danach pro Sitzung erfolgt.
Es gibt 3 Sitzungen pro Woche für einen zweiwöchigen randomisierten Behandlungsplan.
Für jedes Kind werden Daten über die gesamte Apnoezeit, die mittlere Atemfrequenz, die Herzfrequenz, die O2-Werte und die Verhaltensbewertung währenddessen gesammelt.
Der Schallpegel in Dezibel wird ebenfalls aufgezeichnet und bei 40–65 dB gehalten, um Überreizung und Gehörschäden zu vermeiden.
Es werden auch Daten der Nahinfrarotlichtspektroskopie (NIRS) zur zerebralen Oxygenierung gesammelt.
Beobachtungen werden bei der Aktivität des Säuglings oder bei Veränderungen, wie z. B. einem herausfallenden Schnuller, aufgezeichnet.
Eltern und Pflegekräfte werden gebeten, sich so zu verhalten, wie sie es normalerweise während der Routinepflege tun würden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Barone
- Telefonnummer: 212 420-2704
- E-Mail: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Telefonnummer: (212) 420-3484
- E-Mail: joanne.loewy@mountsinai.org
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospitals
-
Kontakt:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Telefonnummer: (212) 420-3484
- E-Mail: joanne.loewy@mountsinai.org
-
Hauptermittler:
- Joanne V Loewy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die in der 24. bis 37. Schwangerschaftswoche im Krankenhaus des Mount Sinai geboren wurden
- Neugeborene gelten als geeignet für eine klinisch indizierte Musiktherapie
Ausschlusskriterien:
- Es wird nicht erwartet, dass das Kind 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts überlebt (muss von einem anderen Mitglied der NICU-Fakultät als dem PI beurteilt werden)
- Säugling mit ungewisser Lebensfähigkeit (Schwangerschaft < 23 Wochen, Geburtsgewicht < 500 Gramm)
- Bekannte oder vermutete genetische Störung (z. B. Trisomie 21)
- Identifizierte Hörstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Entrainment-Intervention der Ozeanscheiben-Musiktherapie
|
Die untersuchte Intervention betrifft die Lebendmitnahme mit der Ozeanscheibe.
Das Mitnehmen beinhaltet die Verwendung eines externen Stimulus, im Fall dieser Studie ein Ozeanscheibeninstrument.
Die Bewegung der Scheibe erzeugt Geräusche synchron mit der Atmung des Säuglings und kann dann wiederum die Atemregulierung des Säuglings steuern und beeinflussen.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zerebrale Sauerstoffsättigung gemessen mit NIRS
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-01783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird dem korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Musiktherapie Entrainment mit Ocean Disc Intervention
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