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Die Auswirkungen der Mitnahme auf die Atemstabilität und die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen

15. März 2024 aktualisiert von: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Frühgeborene werden gebeten, an dieser randomisierten kontrollierten Studie in einem korrigierten Gestationsalter von 24 bis 37 Wochen teilzunehmen. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip für jede der beiden Gruppen ausgewählt: Intervention und Kontrolle. Säuglinge in der Behandlungsgruppe erhalten sechs Interventionstage über einen Zeitraum von zwei Wochen, 3 Sitzungen pro Woche. Jeder Interventionstag besteht aus jeder der beiden Interventionen in einer zufälligen Reihenfolge: keine Intervention/Stille und Live-Ozean-Disc-Instrument-Intervention. Der Schallpegel in Dezibel wird ebenfalls aufgezeichnet und bei 40–65 dB gehalten, um eine Überstimulation zu vermeiden. Jeder Säugling erhält somit am selben Tag auf der Neugeborenen-Intensivstation eine Kontroll- und Ocean-Disc-Intervention. Interventionen werden in randomisierter Reihenfolge gegeben (d. h. erste Ozeanscheibe oder erste Stille, randomisiert morgens oder nachmittags), wobei die Beobachtung 10 Minuten vor jeder Intervention, 15 Minuten während jeder Intervention und 10 Minuten danach pro Sitzung erfolgt. Es gibt 3 Sitzungen pro Woche für einen zweiwöchigen randomisierten Behandlungsplan. Für jedes Kind werden Daten über die gesamte Apnoezeit, die mittlere Atemfrequenz, die Herzfrequenz, die O2-Werte und die Verhaltensbewertung währenddessen gesammelt. Der Schallpegel in Dezibel wird ebenfalls aufgezeichnet und bei 40–65 dB gehalten, um Überreizung und Gehörschäden zu vermeiden. Es werden auch Daten der Nahinfrarotlichtspektroskopie (NIRS) zur zerebralen Oxygenierung gesammelt. Beobachtungen werden bei der Aktivität des Säuglings oder bei Veränderungen, wie z. B. einem herausfallenden Schnuller, aufgezeichnet. Eltern und Pflegekräfte werden gebeten, sich so zu verhalten, wie sie es normalerweise während der Routinepflege tun würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne V Loewy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die in der 24. bis 37. Schwangerschaftswoche im Krankenhaus des Mount Sinai geboren wurden
  • Neugeborene gelten als geeignet für eine klinisch indizierte Musiktherapie

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass das Kind 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts überlebt (muss von einem anderen Mitglied der NICU-Fakultät als dem PI beurteilt werden)
  • Säugling mit ungewisser Lebensfähigkeit (Schwangerschaft < 23 Wochen, Geburtsgewicht < 500 Gramm)
  • Bekannte oder vermutete genetische Störung (z. B. Trisomie 21)
  • Identifizierte Hörstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Entrainment-Intervention der Ozeanscheiben-Musiktherapie
Die untersuchte Intervention betrifft die Lebendmitnahme mit der Ozeanscheibe. Das Mitnehmen beinhaltet die Verwendung eines externen Stimulus, im Fall dieser Studie ein Ozeanscheibeninstrument. Die Bewegung der Scheibe erzeugt Geräusche synchron mit der Atmung des Säuglings und kann dann wiederum die Atemregulierung des Säuglings steuern und beeinflussen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gewicht
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Tage
Zerebrale Sauerstoffsättigung gemessen mit NIRS
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird dem korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Musiktherapie Entrainment mit Ocean Disc Intervention

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