Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av medriving på respiratorisk stabilitet og cerebral oksygenering hos premature spedbarn

11. august 2026 oppdatert av: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Spedbarn født for tidlig kl vil bli bedt om å delta i denne randomiserte kontrollerte studien ved en korrigert svangerskapsalder på 24-37 uker. Spedbarn vil bli tilfeldig valgt til hver av de to gruppene: intervensjon og kontroll. Spedbarn i behandlingsgruppen vil motta seks intervensjonsdager over en to-ukers periode, 3 økter per uke. Hver intervensjonsdag består av hver av de to intervensjonene i en tilfeldig rekkefølge: ingen intervensjon/stillhet og levende havskive instrumentintervensjon. Lyddesibelnivået vil også registreres og holdes på 40-65dB for å forhindre overstimulering. Hvert spedbarn vil dermed motta kontroll og havdiskintervensjon samme dag i NICU. Intervensjoner vil bli gitt i en randomisert rekkefølge (dvs. første havskive eller første stillhet, randomisert til AM eller PM), med observasjon i 10 minutter før hver intervensjon, 15 minutter under hver intervensjon og 10 minutter etter hver økt. Det vil være 3 økter per uke for en to-ukers randomisert behandlingsplan. For hvert spedbarn vil data om total apnétid, gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, O2-nivåer og atferdsvurdering under bli samlet inn. Lyddesibelnivået vil også registreres og holdes på 40-65dB for å forhindre overstimulering og hørselsskader. Nær-infrarødt lysspektroskopi (NIRS) data om cerebral oksygenering vil også bli samlet inn. Observasjoner vil bli registrert på spedbarnets aktivitet eller når endringer skjer, for eksempel at en smokk faller ut. Foreldre og sykepleiere vil bli bedt om å oppføre seg som de normalt ville gjort under rutinemessig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne V Loewy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født ved 24-37 ukers svangerskap ved Mount Sinai sykehus
  • Nyfødt anses som passende for klinisk indisert musikkterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn forventes ikke å overleve 24 timer fra studiestart (skal vurderes av et annet medlem av NICU-fakultetet enn PI)
  • Spedbarn med usikker levedyktighet (drektighet <23 uker, fødselsvekt <500 gram)
  • Kjent eller mistenkt genetisk lidelse (f.eks. Trisomi 21)
  • Identifisert hørselsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta havskiven musikkterapi entrainment intervensjon
Atferdsmessig: Musikkterapi Entrainment med Ocean Disc Intervention
Den studerte intervensjonen gjelder levende medbringelse med havskiven. Entrainment innebærer bruk av en ekstern stimulus, i tilfelle av denne studien, et havskiveinstrument. Bevegelse av platen skaper lyder synkront med pusten til spedbarnet og kan deretter kontrollere og påvirke spedbarnets regulering av pusten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vekt
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 14 dager
Cerebral oksygenmetning målt ved hjelp av NIRS
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-01783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere