- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223192
Os efeitos do arrastamento na estabilidade respiratória e na oxigenação cerebral em bebês prematuros
11 de agosto de 2026 atualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bebês nascidos prematuramente serão convidados a participar deste estudo controlado randomizado com idade gestacional corrigida de 24 a 37 semanas.
Os bebês serão selecionados aleatoriamente para cada um dos dois grupos: intervenção e controle.
Os bebês do grupo de tratamento receberão seis dias de intervenção durante um período de duas semanas, três sessões por semana.
Cada dia de intervenção consiste em cada uma das duas intervenções em uma sequência aleatória: sem intervenção/silêncio e intervenção com instrumento de disco oceânico vivo.
O nível de decibéis do som também será registrado e mantido em 40-65dB para evitar superestimulação.
Assim, cada bebê receberá controle e intervenção do disco oceânico no mesmo dia na UTIN.
As intervenções serão dadas em ordem aleatória (ou seja, primeiro disco do oceano ou primeiro silêncio, randomizado para AM ou PM), com observação ocorrendo por 10 minutos antes de cada intervenção, 15 minutos durante cada intervenção e 10 minutos após cada sessão por sessão.
Haverá 3 sessões por semana para um cronograma de tratamento randomizado de duas semanas.
Para cada criança, serão coletados dados sobre o tempo total de apnéia, frequência respiratória média, frequência cardíaca, níveis de O2 e classificação de comportamento durante.
O nível de decibéis do som também será registrado e mantido em 40-65dB para evitar superestimulação e danos à audição.
Dados de espectroscopia de luz quase infravermelha (NIRS) sobre a oxigenação cerebral também serão coletados.
As observações serão registradas na atividade do bebê ou quando ocorrer mudança, como a queda de uma chupeta.
Os pais e enfermeiros serão solicitados a se comportar como normalmente fariam durante os cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Barone
- Número de telefone: 212 420-2704
- E-mail: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Número de telefone: (212) 420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospitals
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Contato:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Número de telefone: (212) 420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Joanne V Loewy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com 24-37 semanas de gestação no hospital Mount Sinai
- Recém-nascido é considerado apropriado para musicoterapia clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Não se espera que o bebê sobreviva 24 horas a partir do momento da entrada no estudo (a ser avaliado por um membro do corpo docente da UTIN que não seja o PI)
- Recém-nascido de viabilidade incerta (gestação <23 semanas, peso ao nascer <500 gramas)
- Doença genética conhecida ou suspeita (por exemplo, Trissomia 21)
- Distúrbio auditivo identificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de arrastamento da musicoterapia do disco do oceano
|
A intervenção estudada diz respeito ao arrastamento vivo com o disco oceânico.
O arrastamento envolve o uso de um estímulo externo, no caso deste estudo, um instrumento de disco oceânico.
O movimento do disco cria sons em sincronia com a respiração do bebê e, por sua vez, pode controlar e influenciar a regulação da respiração do bebê.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Frequência respiratória
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Nível de saturação de oxigênio
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Peso
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: 14 dias
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Saturação cerebral de oxigênio medida usando NIRS
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável ao autor correspondente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .