- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05223192
Gli effetti del trascinamento sulla stabilità respiratoria e sull'ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine
4 aprile 2025 aggiornato da: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
I bambini nati prematuramente a verranno invitati a partecipare a questo studio controllato randomizzato a un'età gestazionale corretta di 24-37 settimane.
I neonati saranno selezionati casualmente per ciascuno dei due gruppi: intervento e controllo.
I neonati nel gruppo di trattamento riceveranno sei giorni di intervento per un periodo di due settimane, 3 sessioni a settimana.
Ogni giorno di intervento è costituito da ciascuno dei due interventi in una sequenza casuale: nessun intervento/silenzio e intervento dello strumento del disco oceanico dal vivo.
Anche il livello di decibel sonoro verrà registrato e mantenuto a 40-65 dB per prevenire la sovrastimolazione.
Ogni bambino riceverà quindi il controllo e l'intervento del disco oceanico lo stesso giorno in terapia intensiva neonatale.
Gli interventi verranno forniti in ordine casuale (ad esempio, primo disco oceanico o primo silenzio, randomizzati su AM o PM), con osservazione che si verifica per 10 minuti prima di ogni intervento, 15 minuti durante ogni intervento e 10 minuti dopo ogni sessione.
Ci saranno 3 sessioni a settimana per un programma di trattamento randomizzato di due settimane.
Per ogni neonato verranno raccolti i dati sul tempo totale di apnea, la frequenza respiratoria media, la frequenza cardiaca, i livelli di O2 e la valutazione del comportamento durante.
Anche il livello di decibel del suono verrà registrato e mantenuto a 40-65 dB per prevenire sovrastimolazione e danni all'udito.
Saranno inoltre raccolti dati di spettroscopia di luce nel vicino infrarosso (NIRS) sull'ossigenazione cerebrale.
Le osservazioni verranno registrate sull'attività del bambino o quando si verifica un cambiamento, come la caduta di un ciuccio.
Ai genitori e agli infermieri verrà chiesto di comportarsi come farebbero normalmente durante le cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Barone
- Numero di telefono: 212 420-2704
- Email: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Numero di telefono: (212) 420-3484
- Email: joanne.loewy@mountsinai.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospitals
-
Contatto:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Numero di telefono: (212) 420-3484
- Email: joanne.loewy@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Joanne V Loewy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a 24-37 settimane di gestazione all'ospedale del Monte Sinai
- Il neonato è considerato appropriato per la musicoterapia clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
- Neonato che non dovrebbe sopravvivere a 24 ore dal momento dell'ingresso nello studio (Da valutare da un membro della Facoltà NICU diverso dal PI)
- Neonato di vitalità incerta (gestazione <23 settimane, peso alla nascita <500 grammi)
- Disturbo genetico noto o sospetto (ad es. Trisomia 21)
- Disturbo dell'udito identificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di trascinamento della musicoterapia del disco oceanico
|
L'intervento studiato riguarda il trascinamento vivo con il disco oceanico.
Il trascinamento comporta l'uso di uno stimolo esterno, nel caso di questo studio, uno strumento a disco oceanico.
Il movimento del disco crea suoni in sincronia con il respiro del bambino e quindi a sua volta può controllare e influenzare la regolazione del respiro del bambino.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Peso
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Saturazione dell'ossigeno cerebrale misurata mediante NIRS
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-01783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta all'autore corrispondente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .