Účinky strhávání na stabilitu dýchání a okysličení mozku u předčasně narozených dětí
4. dubna 2025 aktualizováno: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Předčasně narozené děti budou požádány o účast v této randomizované kontrolované studii v korigovaném gestačním věku 24–37 týdnů.
Kojenci budou náhodně vybráni do každé ze dvou skupin: intervenční a kontrolní.
Kojenci v léčebné skupině dostanou šest intervenčních dnů v průběhu dvou týdnů, 3 sezení týdně.
Každý den zásahu se skládá z každého ze dvou zásahů v náhodném pořadí: žádný zásah/ticho a zásah pomocí živého nástroje oceánského disku.
Úroveň decibelů zvuku bude také zaznamenána a udržována na 40-65 dB, aby se zabránilo nadměrné stimulaci.
Každé dítě tak dostane kontrolu a zásah oceánského disku ve stejný den na JIP.
Intervence budou prováděny v náhodném pořadí (tj. první oceánský disk nebo první ticho, náhodně do AM nebo PM), přičemž pozorování bude probíhat 10 minut před každým zásahem, 15 minut během každého zásahu a 10 minut po každém na sezení.
Budou se konat 3 sezení týdně pro dvoutýdenní randomizovaný léčebný plán.
Pro každé dítě budou shromážděny údaje o celkové době apnoe, průměrné dechové frekvenci, srdeční frekvenci, hladinách O2 a hodnocení chování během.
Úroveň decibelů zvuku bude také zaznamenána a udržována na 40-65 dB, aby se zabránilo nadměrné stimulaci a poškození sluchu.
Rovněž budou shromažďována data spektroskopie blízkého infračerveného světla (NIRS) o mozkové oxygenaci.
Pozorování budou zaznamenána o aktivitě kojence nebo při změně, jako je vypadnutí dudlíku.
Rodiče a sestry budou požádáni, aby se při běžné péči chovali jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Barone
- Telefonní číslo: 212 420-2704
- E-mail: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Telefonní číslo: (212) 420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- Mount Sinai Hospitals
-
Kontakt:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Telefonní číslo: (212) 420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanne V Loewy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narození ve 24.–37. týdnu těhotenství v nemocnici Mount Sinai
- Novorozenec je považován za vhodný pro klinicky indikovanou muzikoterapii
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že dítě nepřežije 24 hodin od vstupu do studia (Posoudí jiný člen fakulty NICU než PI)
- Dítě nejisté životaschopnosti (těhotenství <23 týdnů, porodní hmotnost <500 gramů)
- Známá nebo suspektní genetická porucha (např. Trizomie 21)
- Zjištěná porucha sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny dostanou strhávací intervenci oceánské diskové muzikoterapie
|
Studovaný zásah se týká strhávání živých organismů oceánským diskem.
Entrainment zahrnuje použití vnějšího podnětu, v případě této studie, nástroje oceánského disku.
Pohyb ploténky vytváří zvuky synchronně s dýcháním kojence a následně může řídit a ovlivňovat dětskou regulaci dechu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny neobdrží žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: 14 dní
|
Cerebrální saturace kyslíkem měřená pomocí NIRS
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-21-01783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude na základě přiměřené žádosti zpřístupněno příslušnému autorovi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .