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Les effets de l'entraînement sur la stabilité respiratoire et l'oxygénation cérébrale chez les prématurés

11 août 2026 mis à jour par: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les nourrissons nés prématurément à seront invités à participer à cet essai contrôlé randomisé à un âge gestationnel corrigé de 24 à 37 semaines. Les nourrissons seront choisis au hasard dans chacun des deux groupes : intervention et contrôle. Les nourrissons du groupe de traitement recevront six jours d'intervention sur une période de deux semaines, 3 séances par semaine. Chaque journée d'intervention se compose de chacune des deux interventions dans un ordre aléatoire : aucune intervention/silence et intervention d'un instrument à disque océanique vivant. Le niveau de décibels sonores sera également enregistré et maintenu à 40-65 dB pour éviter une surstimulation. Chaque nourrisson recevra ainsi une intervention de contrôle et de disque océanique le même jour à l'USIN. Les interventions seront données dans un ordre aléatoire (c'est-à-dire premier disque océanique ou premier silence, randomisé AM ou PM), avec une observation se produisant pendant 10 minutes avant chaque intervention, 15 minutes pendant chaque intervention et 10 minutes après chaque session. Il y aura 3 séances par semaine pour un programme de traitement randomisé de deux semaines. Pour chaque nourrisson, des données sur le temps d'apnée total, la fréquence respiratoire moyenne, la fréquence cardiaque, les niveaux d'O2 et l'évaluation du comportement pendant seront collectées. Le niveau de décibels sonores sera également enregistré et maintenu à 40-65 dB pour éviter la surstimulation et les dommages auditifs. Des données de spectroscopie de lumière proche infrarouge (NIRS) sur l'oxygénation cérébrale seront également collectées. Les observations seront enregistrées sur l'activité du nourrisson ou lorsqu'un changement se produit, comme une sucette qui tombe. Les parents et les infirmières seront invités à se comporter comme ils le feraient normalement lors des soins de routine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanne V Loewy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés entre 24 et 37 semaines de gestation à l'hôpital Mount Sinai
  • Le nouveau-né est considéré comme approprié pour la musicothérapie cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson ne devrait pas survivre 24 heures à compter de l'heure d'entrée à l'étude (à évaluer par un membre de la faculté de l'USIN autre que le PI)
  • Nourrisson de viabilité incertaine (gestation <23 semaines, poids à la naissance <500 grammes)
  • Trouble génétique connu ou suspecté (par exemple, trisomie 21)
  • Trouble auditif identifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront l'intervention d'entraînement de la musicothérapie du disque océanique
L'intervention étudiée concerne l'entraînement en direct avec le disque océanique. L'entraînement implique l'utilisation d'un stimulus externe, dans le cas de cette étude, un instrument à disque océanique. Le mouvement du disque crée des sons en synchronisation avec la respiration du nourrisson et peut ensuite contrôler et influencer la régulation de la respiration du nourrisson.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 14 jours
14 jours
Fréquence respiratoire
Délai: 14 jours
14 jours
Niveau de saturation en oxygène
Délai: 14 jours
14 jours
Lester
Délai: 14 jours
14 jours
Saturation cérébrale en oxygène
Délai: 14 jours
Saturation cérébrale en oxygène mesurée à l'aide du NIRS
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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