- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223192
Les effets de l'entraînement sur la stabilité respiratoire et l'oxygénation cérébrale chez les prématurés
11 août 2026 mis à jour par: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les nourrissons nés prématurément à seront invités à participer à cet essai contrôlé randomisé à un âge gestationnel corrigé de 24 à 37 semaines.
Les nourrissons seront choisis au hasard dans chacun des deux groupes : intervention et contrôle.
Les nourrissons du groupe de traitement recevront six jours d'intervention sur une période de deux semaines, 3 séances par semaine.
Chaque journée d'intervention se compose de chacune des deux interventions dans un ordre aléatoire : aucune intervention/silence et intervention d'un instrument à disque océanique vivant.
Le niveau de décibels sonores sera également enregistré et maintenu à 40-65 dB pour éviter une surstimulation.
Chaque nourrisson recevra ainsi une intervention de contrôle et de disque océanique le même jour à l'USIN.
Les interventions seront données dans un ordre aléatoire (c'est-à-dire premier disque océanique ou premier silence, randomisé AM ou PM), avec une observation se produisant pendant 10 minutes avant chaque intervention, 15 minutes pendant chaque intervention et 10 minutes après chaque session.
Il y aura 3 séances par semaine pour un programme de traitement randomisé de deux semaines.
Pour chaque nourrisson, des données sur le temps d'apnée total, la fréquence respiratoire moyenne, la fréquence cardiaque, les niveaux d'O2 et l'évaluation du comportement pendant seront collectées.
Le niveau de décibels sonores sera également enregistré et maintenu à 40-65 dB pour éviter la surstimulation et les dommages auditifs.
Des données de spectroscopie de lumière proche infrarouge (NIRS) sur l'oxygénation cérébrale seront également collectées.
Les observations seront enregistrées sur l'activité du nourrisson ou lorsqu'un changement se produit, comme une sucette qui tombe.
Les parents et les infirmières seront invités à se comporter comme ils le feraient normalement lors des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Barone
- Numéro de téléphone: 212 420-2704
- E-mail: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Numéro de téléphone: (212) 420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- Mount Sinai Hospitals
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Contact:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Numéro de téléphone: (212) 420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Joanne V Loewy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés entre 24 et 37 semaines de gestation à l'hôpital Mount Sinai
- Le nouveau-né est considéré comme approprié pour la musicothérapie cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson ne devrait pas survivre 24 heures à compter de l'heure d'entrée à l'étude (à évaluer par un membre de la faculté de l'USIN autre que le PI)
- Nourrisson de viabilité incertaine (gestation <23 semaines, poids à la naissance <500 grammes)
- Trouble génétique connu ou suspecté (par exemple, trisomie 21)
- Trouble auditif identifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront l'intervention d'entraînement de la musicothérapie du disque océanique
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L'intervention étudiée concerne l'entraînement en direct avec le disque océanique.
L'entraînement implique l'utilisation d'un stimulus externe, dans le cas de cette étude, un instrument à disque océanique.
Le mouvement du disque crée des sons en synchronisation avec la respiration du nourrisson et peut ensuite contrôler et influencer la régulation de la respiration du nourrisson.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 14 jours
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14 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: 14 jours
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14 jours
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Niveau de saturation en oxygène
Délai: 14 jours
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14 jours
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Lester
Délai: 14 jours
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14 jours
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Saturation cérébrale en oxygène
Délai: 14 jours
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Saturation cérébrale en oxygène mesurée à l'aide du NIRS
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .