Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увлечения на стабильность дыхания и церебральную оксигенацию у недоношенных детей

11 августа 2026 г. обновлено: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Младенцы, рожденные недоношенными, будут приглашены для участия в этом рандомизированном контролируемом исследовании в скорректированном гестационном возрасте 24-37 недель. Младенцы будут случайным образом отобраны в каждую из двух групп: вмешательство и контроль. Младенцы в группе лечения получат шесть дней вмешательства в течение двухнедельного периода, 3 сеанса в неделю. Каждый день вмешательства состоит из каждого из двух вмешательств в случайной последовательности: отсутствие вмешательства/молчание и вмешательство прибора с живым океаническим диском. Уровень звука в децибелах также будет записываться и поддерживаться на уровне 40-65 дБ, чтобы предотвратить перевозбуждение. Таким образом, каждый младенец получит контроль и вмешательство на океаническом диске в один и тот же день в отделении интенсивной терапии. Вмешательства будут проводиться в рандомизированном порядке (т. е. первый океанский диск или первое молчание, рандомизированное до утра или после полудня), при этом наблюдение будет происходить в течение 10 минут перед каждым вмешательством, 15 минут во время каждого вмешательства и 10 минут после каждого сеанса. Будет 3 сеанса в неделю для двухнедельного рандомизированного графика лечения. Для каждого младенца будут собираться данные об общем времени апноэ, средней частоте дыхания, частоте сердечных сокращений, уровне O2 и рейтинге поведения во время. Уровень звука в децибелах также будет записываться и поддерживаться на уровне 40-65 дБ, чтобы предотвратить перевозбуждение и повреждение слуха. Также будут собираться данные спектроскопии ближнего инфракрасного света (NIRS) о церебральной оксигенации. Наблюдения за активностью младенца или изменениями, такими как выпадение соски, будут записываться. Родителей и медсестер попросят вести себя как обычно во время планового ухода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
  • Номер телефона: (212) 420-3484
  • Электронная почта: joanne.loewy@mountsinai.org

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospitals
        • Контакт:
          • Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
          • Номер телефона: (212) 420-3484
          • Электронная почта: joanne.loewy@mountsinai.org
        • Главный следователь:
          • Joanne V Loewy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, рожденные на сроке 24-37 недель в больнице Маунт-Синай
  • Новорожденный считается подходящим для музыкальной терапии по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что младенец не проживет 24 часа с момента включения в исследование (должен быть оценен сотрудником отделения интенсивной терапии новорожденных, не являющимся частным врачом)
  • Младенец с неопределенной жизнеспособностью (гестация <23 недель, масса тела при рождении <500 г)
  • Известное или предполагаемое генетическое заболевание (например, трисомия 21)
  • Выявленное нарушение слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы пройдут сеанс музыкальной терапии Ocean Disc.
Исследуемое вмешательство касается захвата жизни океаническим диском. Увлечение включает использование внешнего стимула, в случае этого исследования, инструмента с океаническим диском. Движение диска создает звуки синхронно с дыханием младенца, а затем, в свою очередь, может контролировать и влиять на регуляцию дыхания младенца.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не получат никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Масса
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: 14 дней
Церебральное насыщение кислородом, измеренное с помощью NIRS
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по разумному запросу соответствующему автору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться