- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223192
Los efectos del arrastre sobre la estabilidad respiratoria y la oxigenación cerebral en bebés prematuros
11 de agosto de 2026 actualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A los bebés nacidos prematuramente se les pedirá que participen en este ensayo controlado aleatorio a una edad gestacional corregida de 24 a 37 semanas.
Los bebés serán seleccionados al azar para cada uno de los dos grupos: intervención y control.
Los bebés en el grupo de tratamiento recibirán seis días de intervención durante un período de dos semanas, 3 sesiones por semana.
Cada día de intervención consta de cada una de las dos intervenciones en una secuencia aleatoria: sin intervención/silencio e intervención con instrumento de disco oceánico en vivo.
El nivel de decibelios del sonido también se registrará y mantendrá entre 40 y 65 dB para evitar la sobreestimulación.
Así, cada bebé recibirá control e intervención con disco oceánico el mismo día en la UCIN.
Las intervenciones se darán en un orden aleatorio (es decir, primer disco oceánico o primer silencio, aleatorizado a la mañana o a la tarde), con observación durante 10 minutos antes de cada intervención, 15 minutos durante cada intervención y 10 minutos después de cada sesión.
Habrá 3 sesiones por semana para un programa de tratamiento aleatorio de dos semanas.
Para cada bebé, se recopilarán datos sobre el tiempo total de apnea, la frecuencia respiratoria media, la frecuencia cardíaca, los niveles de O2 y la calificación del comportamiento durante la misma.
El nivel de decibelios del sonido también se registrará y mantendrá entre 40 y 65 dB para evitar la sobreestimulación y el daño auditivo.
También se recopilarán datos de espectroscopia de luz infrarroja cercana (NIRS) sobre la oxigenación cerebral.
Se registrarán las observaciones sobre la actividad del bebé o cuando ocurra un cambio, como cuando se cae un chupete.
Se les pedirá a los padres y enfermeras que se comporten como lo harían normalmente durante la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Barone
- Número de teléfono: 212 420-2704
- Correo electrónico: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT
- Número de teléfono: (212) 420-3484
- Correo electrónico: joanne.loewy@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospitals
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Contacto:
- Joanne V Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Número de teléfono: (212) 420-3484
- Correo electrónico: joanne.loewy@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Joanne V Loewy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de 24 a 37 semanas de gestación en el hospital Mount Sinai
- El recién nacido se considera apropiado para la musicoterapia clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- No se espera que el bebé sobreviva 24 horas desde el momento del ingreso al estudio (Para ser evaluado por un miembro de la facultad de NICU que no sea el PI)
- Recién nacido de viabilidad incierta (gestación <23 semanas, peso al nacer <500 gramos)
- Trastorno genético conocido o sospechado (p. ej., trisomía 21)
- Trastorno auditivo identificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este grupo recibirán la intervención de entrenamiento de musicoterapia con discos oceánicos.
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La intervención estudiada se refiere al arrastre en vivo con el disco oceánico.
El arrastre implica el uso de un estímulo externo, en el caso de este estudio, un instrumento de disco oceánico.
El movimiento del disco crea sonidos en sincronía con la respiración del bebé y luego, a su vez, puede controlar e influir en la regulación de la respiración del bebé.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Peso
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Saturación cerebral de oxígeno medida con NIRS
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD estará disponible previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .