Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af medrivning på respiratorisk stabilitet og cerebral iltning hos præmature spædbørn

4. april 2025 opdateret af: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Spædbørn født for tidligt kl. vil blive bedt om at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg ved en korrigeret gestationsalder på 24-37 uger. Spædbørn vil blive tilfældigt udvalgt til hver af de to grupper: intervention og kontrol. Spædbørn i behandlingsgruppen vil modtage seks interventionsdage over en to-ugers periode, 3 sessioner om ugen. Hver interventionsdag består af hver af de to interventioner i en tilfældig rækkefølge: ingen intervention/stilhed og instrumentintervention med levende oceandiske. Lydens decibelniveau vil også blive optaget og fastholdt på 40-65dB for at forhindre overstimulering. Hvert spædbarn vil således modtage kontrol og havdiskintervention samme dag i NICU. Interventioner vil blive givet i en randomiseret rækkefølge (dvs. første havskive eller første stilhed, randomiseret til AM eller PM), med observation i 10 minutter før hver intervention, 15 minutter under hver intervention og 10 minutter efter hver session. Der vil være 3 sessioner om ugen i en to-ugers randomiseret behandlingsplan. For hvert spædbarn vil der blive indsamlet data om total apnø-tid, gennemsnitlig respirationsfrekvens, hjertefrekvens, O2-niveauer og adfærdsvurdering under. Lydens decibelniveau vil også blive optaget og holdt på 40-65dB for at forhindre overstimulering og høreskader. Nær-infrarødt lysspektroskopi (NIRS) data om cerebral iltning vil også blive indsamlet. Observationer vil blive registreret af spædbarnets aktivitet, eller når der sker ændringer, såsom en sut, der falder ud. Forældre og sygeplejersker vil blive bedt om at opføre sig, som de plejer under rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne V Loewy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født ved 24-37 ugers svangerskab på Mount Sinai hospital
  • Nyfødt anses for passende til klinisk indiceret musikterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn forventes ikke at overleve 24 timer fra tidspunktet for studiestart (Vurderes af et medlem af NICU-fakultetet andet end PI)
  • Spædbarn med usikker levedygtighed (drægtighed <23 uger, fødselsvægt <500 gram)
  • Kendt eller mistænkt genetisk lidelse (f.eks. Trisomi 21)
  • Identificeret hørelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionsinterventionen med musikterapi med havskiven
Adfærdsmæssigt: Musikterapi Entrainment med Ocean Disc Intervention
Den undersøgte intervention vedrører levende indblanding med havskiven. Entrainment involverer brugen af ​​en ekstern stimulus, i tilfælde af denne undersøgelse, et ocean disc instrument. Bevægelse af disken skaber lyde synkront med spædbarnets vejrtrækning og kan så igen kontrollere og påvirke spædbarnets regulering af åndedrættet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Iltmætningsniveau
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vægt
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Cerebral iltmætning
Tidsramme: 14 dage
Cerebral iltmætning målt ved hjælp af NIRS
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Musikterapi Entrainment med Ocean Disc Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner