Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ porwania na stabilność oddechową i dotlenienie mózgu u wcześniaków

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Niemowlęta urodzone przedwcześnie zostaną poproszone o wzięcie udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 24-37 tygodni. Niemowlęta zostaną losowo wybrane do każdej z dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej. Niemowlęta w grupie terapeutycznej otrzymają sześć dni interwencji w okresie dwóch tygodni, 3 sesje tygodniowo. Każdy dzień interwencji składa się z każdej z dwóch interwencji w losowej kolejności: brak interwencji/cisza i interwencja instrumentu żywego dysku oceanicznego. Poziom decybeli dźwięku będzie również rejestrowany i utrzymywany na poziomie 40-65 dB, aby zapobiec nadmiernej stymulacji. W ten sposób każde niemowlę otrzyma kontrolę i interwencję dysku oceanicznego tego samego dnia na OIOM-ie dla noworodków. Interwencje będą przeprowadzane w losowej kolejności (tj. pierwszy dysk oceaniczny lub pierwsza cisza, randomizowane do AM lub PM), z obserwacją przez 10 minut przed każdą interwencją, 15 minut podczas każdej interwencji i 10 minut po każdej sesji. W ramach dwutygodniowego randomizowanego schematu leczenia będą odbywać się 3 sesje tygodniowo. Dla każdego niemowlęcia zostaną zebrane dane dotyczące całkowitego czasu bezdechu, średniej częstości oddechów, częstości akcji serca, poziomów O2 i oceny zachowania podczas. Poziom decybeli dźwięku będzie również rejestrowany i utrzymywany na poziomie 40-65 dB, aby zapobiec nadmiernej stymulacji i uszkodzeniu słuchu. Gromadzone będą również dane z spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) dotyczące natlenienia mózgu. Rejestrowane będą obserwacje dotyczące aktywności niemowlęcia lub wystąpienia zmian, takich jak wypadnięcie smoczka. Rodzice i pielęgniarki zostaną poproszeni o zachowywanie się tak, jak zwykle podczas rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanne V Loewy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w 24-37 tygodniu ciąży w szpitalu Mount Sinai
  • Noworodek jest uważany za odpowiedniego do muzykoterapii ze wskazań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę, które nie przeżyje 24 godzin od momentu rozpoczęcia badania (do oceny przez członka oddziału OIOM innego niż PI)
  • Niemowlę o niepewnej żywotności (ciąża <23 tygodnie, masa urodzeniowa <500 gramów)
  • Znana lub podejrzewana choroba genetyczna (np. Trisomia 21)
  • Zidentyfikowane zaburzenie słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję polegającą na porywaniu muzykoterapii dyskami oceanicznymi
Behawioralne: Muzykoterapia Entrainment z interwencją dysku oceanicznego
Badana interwencja dotyczy porwania żywego dysku oceanicznego. Porwanie polega na zastosowaniu bodźca zewnętrznego, w przypadku tego badania, instrumentu w postaci dysku oceanicznego. Ruch dysku wytwarza dźwięki zsynchronizowane z oddechem niemowlęcia, a następnie z kolei może kontrolować i wpływać na regulację oddechu niemowlęcia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Waga
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 14 dni
Nasycenie mózgowe tlenem mierzone za pomocą NIRS
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj