Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van meesleuren op de ademhalingsstabiliteit en cerebrale oxygenatie bij te vroeg geboren baby's

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prematuur geboren baby's zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 24-37 weken. Baby's worden willekeurig geselecteerd voor elk van de twee groepen: interventie en controle. Baby's in de behandelingsgroep krijgen zes interventiedagen gedurende een periode van twee weken, drie sessies per week. Elke interventiedag bestaat uit elk van de twee interventies in een willekeurige volgorde: geen interventie/stilte en live oceaanschijfinstrumentinterventie. Het decibelniveau van het geluid wordt ook opgenomen en op 40-65 dB gehouden om overprikkeling te voorkomen. Elke baby krijgt dus controle en oceaanschijfinterventie op dezelfde dag in de NICU. Interventies worden gegeven in een willekeurige volgorde (d.w.z. eerste oceaanschijf of eerste stilte, gerandomiseerd naar AM of PM), met observatie gedurende 10 minuten voor elke interventie, 15 minuten tijdens elke interventie en 10 minuten na elke sessie. Er zullen 3 sessies per week zijn voor een gerandomiseerd behandelschema van twee weken. Voor elke baby worden gegevens verzameld over de totale apneutijd, gemiddelde ademhalingsfrequentie, hartslag, O2-niveaus en gedragsclassificatie tijdens. Het decibelniveau van het geluid wordt ook opgenomen en op 40-65 dB gehouden om overprikkeling en gehoorschade te voorkomen. Near-infrared light spectroscopie (NIRS) gegevens over cerebrale oxygenatie zullen ook worden verzameld. Observaties worden geregistreerd over de activiteit van het kind of wanneer er verandering optreedt, zoals een fopspeen die uitvalt. Ouders en verpleegkundigen zullen worden gevraagd zich te gedragen zoals ze normaal zouden doen tijdens de reguliere zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanne V Loewy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen geboren na 24-37 weken zwangerschap in het Mount Sinai-ziekenhuis
  • Pasgeborenen worden geschikt geacht voor klinisch geïndiceerde muziektherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling zal naar verwachting 24 uur na aanvang van de studie niet overleven (te beoordelen door een ander lid van de NICU-faculteit dan de PI)
  • Zuigeling van onzekere levensvatbaarheid (zwangerschap <23 weken, geboortegewicht <500 gram)
  • Bekende of vermoede genetische aandoening (bijv. trisomie 21)
  • Geïdentificeerde gehoorstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de entrainment-interventie voor oceaanschijfmuziektherapie
Gedragsmatig: Muziektherapie Entrainment met Ocean Disc Interventie
De bestudeerde interventie betreft live entrainment met de oceaanschijf. Entrainment omvat het gebruik van een externe stimulus, in het geval van deze studie, een oceaanschijfinstrument. Beweging van de schijf creëert geluiden die synchroon lopen met de ademhaling van het kind en kan op zijn beurt de regulatie van de ademhaling van het kind controleren en beïnvloeden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen
Cerebrale zuurstofverzadiging gemeten met behulp van NIRS
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-21-01783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren