がん治療による炎症と関連する内皮機能障害の理解と対応 (DECODE)
2026年7月13日 更新者：Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin
DECODE Heartland: 癌治療誘発性炎症および関連する内皮機能障害における格差の理解と対処
抗がん剤毒性のオフターゲット血管メカニズムと、これらの変化に対する運動の影響についてはほとんどわかっていません。
血管内皮機能を調節する分子経路について学んだことの多くは、実験的研究 (内皮由来の弛緩因子/一酸化窒素の発見など) を通じて得られた知識の論理的拡張によって確立されました。
過去 10 年間で、RNA シーケンスやショットガン プロテオミクスなどのオミクス アプローチの技術的進歩により、発見に基づく研究のためにこれらのツールにアクセスする際のコストと技術的課題が劇的に削減されました。
研究者は、複雑なサンプル内の転写物またはタンパク質発現の変化を示す偏りのないデータセットを取得できるようになりました。
シーケンスのコストとアクセシビリティが実質的なボトルネックではなくなったため、研究者が現在直面している主要な課題の 1 つは、大規模なデータセットからプロファイルを意味のある方法で解釈する方法を決定することです。
炎症反応、内皮機能、血管新生に影響を与える分子経路の広範な特性評価、経路およびネットワーク分析ツールは、微小血管内皮機能の変化に関連する分子経路を特定するための資産となります。
研究者らの少数のサンプルのみに関する予備研究は、患者が CTx から微小血管内皮機能障害を発症する可能性が高いことを予測する個別化された医療ベースのプロファイルを特定するために、提案されたアプローチのこの可能性を強調しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois Chicago
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時に女性の性別が割り当てられた成人（18歳以上）
- -浸潤性非転移性乳がんと診断された
- アントラサイクリン系薬剤（DOXなど）および/または標的抗Her2療法を含むネオアジュバントCTx（またはアジュバントCTxと乳房温存手術）を受ける
- MDの承認に基づいて、適度な運動と筋力トレーニングに安全に参加できる
- すべての学習活動を完了したい
- 黒人/アフリカ系アメリカ人または非ヒスパニック系白人であると自己認識している
除外基準:
- 過去 6 か月間に 10% を超える意図しない体重減少
- -現在の妊娠中および授乳中の患者。 研究開始前に授乳を完了している必要があります
- 転移性疾患
- -心筋症（局所または全体的なLV収縮性の低下）、グレード2以上の拡張機能障害、症候性冠動脈疾患、駆出率50％未満であると診断された心血管疾患
- 以前の化学療法または標的 H2N 治療の病歴
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療中の責任を担う (TCT) 介入
治療中の担当（TCT）介入。
TCT は、治療中のがん生存者に対する ACSM 運動ガイドラインの採用を促進する 16 ～ 20 週間の介入であり、定期的な中程度から活発な身体活動 (中程度の活動は週 150 分、または激しい活動は週 75 分) と最低 2 回の運動が含まれます。 CTx中およびその後の毎週のレジスタンストレーニング（RT）分。
参加者には、「Take Charge」プログラム バインダー、毎週 2 ～ 4 回のテキスト メッセージ、アクティビティ トラッカー、レジスタンス バンドが提供されます。
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CT は、治療中のがんサバイバーに対する ACSM 運動ガイドラインの採用を促進する 16 ～ 20 週間の介入であり、定期的な中等度から高強度の身体活動 (週 150 分の中等度の活動または週 75 分の高強度の活動) および最低 2 回の運動が含まれます。 CTx 中およびその後の毎週のレジスタンス トレーニング (RT) 分。
プログラムのコンポーネントには、(1) 情報のバインダー、(2) 毎週のコーチング、(3) 毎週 2 ～ 4 回のテキスト メッセージ、(4) 運動用品が含まれます。
TCT プログラムは、社会認知理論に基づいています。
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介入なし：対照群
運動に関連する因果経路をテストできる科学的厳密性を確保するために、女性は TCT 介入群または対照群群に無作為に割り当てられます。
対照群は TCT 介入を受けない 研究者の経験から、対照群の参加者を維持する可能性を高めるには、研究者は何らかのリソースを提供する必要があることがわかります。
したがって、研究者は対照群に、米国スポーツ医学会の推奨運動の概要を 1 ページにまとめたものと、研究終了時に「Take Charge」プログラムバインダーを提供します。
参加者は研究終了時にレジスタンスバンドとアクティビティトラッカーも受け取ります。
95 調査員はまた、運動やライフスタイルに関係のないサポート的なコンテンツ (つまり、「今日は少し笑ってください」というなぞなぞ、動物の赤ちゃんの写真) を含むテキスト メッセージを毎週送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大運動: 最大酸素消費量は、サイクル エルゴメトリーまたはトレッドミルを使用して疲労するまで評価されます。
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 か月)
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治験責任医師は、50 ワットから開始し、2 分ごとに 30 ワットずつ増加する段階的なプロトコルを使用します。
被験者は、VO2peak の測定のために、呼吸ごとの代謝システム (Cosmed、イタリア) に接続されます。
最大の努力は、次の基準の 3 つを満たすこととして定義されます。 2) 予測された最大心拍数の 10 拍以内の最大 HR。 3) 1.15を超える呼吸交換比; 4) 作業率の増加に伴う心拍数の増加なし (3 拍未満);または 5) 知覚される運動強度の評価がボーグ スケールで 18 以上。
これらの基準は、AHA 運動テストのガイドラインに従っており、一致しており、フィリップス博士とデュランド博士の研究室グループで定期的に実施されています59, 62-66。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-B)
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 か月)
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この調査は、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福と、乳がんとその治療に関連する健康と症状を測定します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 か月)
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遭難温度計
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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これは苦痛の症状を効果的にスクリーニングするための簡単なツールです。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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知覚ストレススケール
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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この調査は、さまざまな状況が感情や知覚されるストレスにどのように影響するかを理解するのに役立つクラスのストレス評価であり、考えや感情について尋ねます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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これは、一般の医療集団の患者における不安とうつ病を測定します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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参加者は疲労とそれが日常の活動や機能に及ぼす影響を自己報告します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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PROMIS - ソーシャルサポート
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 か月)
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この調査では、各個人が個人的なネットワークの中でどれだけの社会的サポートを受けているかを評価します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 か月)
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PROMIS - 痛みの干渉
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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この機器は、人の生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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ミトコンドリア DNA 損傷を評価する
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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ミトコンドリア DNA 損傷は、十分に確立された PCR プロトコールを介して、生検材料および総末梢血単核球 (PBMC) から分離した血管で評価されます。
同様に、PCR ベースの方法を使用して、研究参加者からの血漿サンプル中の無細胞 mtDNA のレベルを定量します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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サイトカイン解析
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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研究者は、CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 を介して Isoplex プラットフォームを利用し、最小限の量 (<30 μl) の血漿サンプルを使用して多数の炎症性サイトカインを定量します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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遺伝子エクスプレスプロファイリング
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (115 か月)
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PBMC および内皮細胞のトランスクリプトーム発現プロファイリングは、既存のインフラストラクチャ (MCW のゲノム科学および精密医療センター) を利用して実行されます。
RNA シーケンスは、Illumina の NovaSeq シーケンサーで実行されます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (115 か月)
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内皮機能
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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臀部および外科的脂肪生検からの微小血管機能は、末梢微小血管機能に対する臨床で使用されている化学療法の直接効果を試験するために使用されます（冠状微小血管の代用として）。
研究者らは、化学療法レジメンの前後、および12か月後の追跡調査時に研究を実施することを提案している。
研究チームは、内皮と平滑筋の両方を介した微小血管拡張能を評価し、蛍光プローブを介して血管拡張剤（NOとH2O2）のレベルを定量化します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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流れを介した拡張
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 か月)
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上腕動脈 (太い導管) の流れを介した拡張は、超音波を使用して非侵襲的に評価されます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 か月)
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心機能 - 心エコー図
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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心エコー図：大動脈径、心拍出量、一回拍出量、心拍数、拡張末期および収縮末期容積は、二次元心エコー検査を使用して安静時に評価されます。
被験者が左側臥位の場合、2 つ（胸骨傍および短軸）および 4 腔ビューを使用して測定値が取得されます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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心臓機能 - 脈波伝播速度
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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脈波速度: 非侵襲的技術を使用して動脈硬化 (脈波速度と中心圧) を測定します。
簡単に説明すると、研究者は、上腕と大腿部に装着された部分的に膨張した圧力カフと圧力測定を使用して、頸動脈と大腿動脈の波形を記録します。
サイト間の距離は巻尺を使用して測定されます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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認知機能
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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PROMIS - 認知機能短縮形式: これは、患者が知覚する認知障害を評価する完全な PROMIS 認知機能項目バンクの短い 6 項目のサブセット スケールです。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXAスキャン
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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体組成: DXA イメージングは、10 分間の非侵襲的な技術で、全身の脂肪 (総脂肪および内臓) と除脂肪体重を正確に測定します。
認定された DXA 技術者が、各時点で各参加者に対して同じマシンを使用して全身の測定を実行および分析します。
信頼性と精度を確保するために、機械は毎日校正されます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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身長と体重
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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身長と体重：BMIを計算するために、研究者は、薄着で靴を履いていない参加者とともに、ポータブルスタディオメーターを使用して身長（ベースラインのみ）を評価し、デジタルスケールを使用して体重を評価します。
最初の 2 回の測定で体重に 0.2 kg の差異がある場合、または身長に 0.5 cm の差異がある場合は、3 回目の測定が行われます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 24 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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加速度測定
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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加速度測定。
PA レベルの要約測定値は、7 日間の加速度計の摩耗データ (座りっぱなしの時間の割合、中程度から激しい PA の時間の割合、1 分あたりのカウント) から導出されます。
研究チームは、有効な日を定義するために必要な装着時間10時間以上という共通のガイドラインを採用する。
調査員はトロイアーノ カット ポイント (座りがち、軽い、中程度、激しい) を使用します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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身体活動自己報告書
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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Godin Leisure Activity Index は、軽度、中度、および活発なアクティビティに関するデータを収集します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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これは、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な機器です。
7つの領域を測定することで、睡眠の質が「悪い」か「良い」かを区別します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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着席時間アンケート
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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STQ は、座って過ごす時間について尋ねる 5 つの質問からなる自己申告調査です。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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握力の強さ
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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武井製ハンドグリップダイナモメーターで計測。
この LM 機能の検査は、全身筋力 73 および死亡率 74 と相関します。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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座って立つ
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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高さ約 43 cm の肘なし椅子を使用して 30 秒間で実行された座位から立位の反復回数。75。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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6分間の歩行テスト
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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6 分間に移動した合計距離が記録され、持久力の判定に使用されます。
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T1 (ベースライン)、T2 (18 ～ 40 週間)、および T3 (12 ～ 15 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。